加工されたオレンジと血糖反応 (POGR)
2021年3月8日 更新者:PepsiCo Global R&D
無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー試験で、健康な男性の食後の血糖反応に対する急性加工オレンジ消費の影響を調査
男性被験者における無作為化、プラセボ対照、二重盲検、食後クロスオーバー試験。
食後血糖の主要エンドポイントに対する介入の効果を決定するために、コントロール (製品 A)、低用量の加工オレンジ (製品 B)、および高用量の加工丸ごとオレンジ (製品 C) からなる 3 つの介入アーム。
第二に、血漿インスリン濃度が定量化されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバーです。
この試験には、製品 A、B、または C [240 mL (255 g)] を受け取るように無作為に割り付けられた 33 人の被験者が含まれます。
被験者は、3 つの介入の 6 つのシーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。
最初のスクリーニング訪問の後、被験者は臨床およびトランスレーショナル研究センター(CTRC)タフツトランスレーショナルおよび臨床科学研究所(CTSI)を3回別々に訪問します。
各介入日の後に、2週間のウォッシュアウト期間があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 30〜65歳の男性(女性被験者の潜在的なホルモン変動による)
- BMI:25~29.9kg/m2
- 糖尿病ではない[診断済みまたは空腹時血糖値> 7mmol/L(126mg/dL)]、または他の内分泌障害に苦しんでいる
- 過去12か月以内に心筋梗塞/脳卒中を患っていない
- -腎臓または腸の病気に苦しんでいない、または胆汁うっ滞性肝臓または膵炎の病歴がない
- 高脂血症、高血圧、炎症または凝固亢進の薬物治療を受けていない
- アルコール乱用歴なし
- 減量計画を計画していない、または計画していない
- 魚油、脂肪酸、ビタミン、ミネラルのサプリメントを摂取していない
- 非喫煙者
除外基準:
- 女性
- -脂質代謝に影響を与えることが知られている薬物の使用、つまり、脂質低下薬またはコレステロール低下薬(プラバスタチン、シムブスタチンなど)
炎症または凝固亢進のための(> 2x/週)投薬の使用
- 抗凝固薬(ワルファリン)
- 炎症 - NSAID (チアプロフェン酸、スリンダク、イブプロフェン)、コルチコステロイド (ベタメタゾン)
- 胃酸を下げる薬、下剤、または下痢止め薬(処方薬または市販薬[OTC])の定期的な使用(週2回以上)
- 血圧に影響を与えることが知られている、または疑われる薬物の使用。ベータアドレナリン遮断薬 (経口または眼科) (例: ソタロール、ビソプロロール)、ベータアドレナリン遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬 (アムロジピン、ニカルジピン)、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) )阻害剤(カプトプリル、シラザプリル)、アンギオテンシン受容体遮断薬(バルサルタン)、硝酸塩、利尿薬(クロルタリドン)、ベンラファキシンおよびシブトラミン、うっ血除去薬またはクロロキン
- -収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 95 mmHg
- 冠動脈疾患、左心室肥大、うっ血性心不全、脳血管疾患、脳卒中、末梢血管疾患または自律神経失調症を含むCVD
- 活動性消化性潰瘍疾患、酸低下薬による治療、または炎症性腸疾患を含む胃腸吸収に影響を与える胃腸疾患の状態または薬物療法
- -何らかの状態による腎臓または慢性腎臓病、腎血管疾患、腎結石の病歴または血清クレアチニン> 1.5 mg / dL
- -糖尿病を含む内分泌障害[空腹時血糖値> 7 mmol / L(126 mg / dL)または糖尿病の現在の薬理学的治療]、未治療の甲状腺疾患、副腎疾患、褐色細胞腫、副甲状腺疾患または高尿酸血症
- 痛風または炎症性関節炎を含むリウマチ性疾患
- あらゆる種類のがんに対する積極的な治療(基底細胞がんを除く)<1年
- 局所OTCステロイドを除く経口ステロイドの定期的な使用
- ビタミン、ミネラル、ハーブまたは他の植物ベースの調合物、魚油サプリメント(タラ肝油を含む)またはホメオパシー療法を含む栄養補助食品の定期的な使用. ただし、最初の訪問 (訪問 3) の 1 か月前にこれらのサプリメントの使用を控えても構わないと思っている被験者は、資格があると見なされる場合があります。
- 通常の 1 日あたりのエタノール摂取量は 2 杯以上 (ビール 24 オンス、ワイン 8 オンス、ハード リカー 2 オンス)
- 喫煙および/またはニコチン置換の使用。 ただし、最初の訪問 (訪問 1) の 1 年前にこれらの製品の使用を中止した被験者は、資格があると見なされる場合があります。
- 違法薬物の使用
- 定期的な排便回数が少ない(週3回未満)または過剰(日3回以上)
以下の特定の実験室の血液または尿分析パラメータ:
- クレアチニン > 1.5mg/dL
- 電解質、カルシウム、リン - 正常範囲外
- ALT および AST >1.5 nmol
- 総ビリルビン - 正常範囲以上
- トリグリセリド≧300mg/dL
- 空腹時血糖≧126mg/dL
- CBC:治験担当医師の裁量による正常なNEL基準範囲外のHCT
- WBC、PLT - 通常の NEL 基準範囲外 厳格な菜食主義者
- 減量計画中または計画中の方
- 研究用の食事や製品を摂取できない
- -過去3か月で5kgを超える体重減少があった被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター:オレンジ風味の飲料
オレンジ飲料 240ml
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介入には、ベースライン測定後の 240ml の飲料 1 杯の消費が含まれます
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実験的:オレンジ風味の飲料 - Test1
240ml 加工済み丸ごとオレンジ 低用量
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介入には、ベースライン測定後の 240ml の飲料 1 杯の消費が含まれます
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実験的:オレンジ風味の飲料 - Test2
240ml 処理されたホール オレンジ ハイ ドーズ
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介入には、ベースライン測定後の 240ml の飲料 1 杯の消費が含まれます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観察された最大血漿グルコース濃度 (Cmax)
時間枠:0~8時間
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0~8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観察された最大血漿インスリン濃度 (Cmax)
時間枠:0~8時間
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0~8時間
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グルコースとインスリンの曲線下面積 (AUC) および Cmax gluc (Tmax gluc) と Cmax ins (Tmax ins) に到達するまでの時間
時間枠:0~8時間
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0~8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月7日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PEP-1326
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。