Orange traitée et la réponse glycémique (POGR)
8 mars 2021 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
Un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et croisé pour étudier les effets de la consommation aiguë d'oranges entières transformées sur les réponses glycémiques postprandiales chez des hommes en bonne santé
Étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, postprandiale croisée chez des sujets masculins.
3 bras d'intervention, consistant en un témoin (Produit A), une orange entière transformée à faible dose (Produit B) et une orange entière transformée à forte dose (Produit C), pour déterminer l'effet des interventions sur le critère principal de la glycémie postprandiale.
Dans un second temps, les concentrations plasmatiques d'insuline seront quantifiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est un croisement randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle.
Cet essai inclura 33 sujets randomisés pour recevoir les produits A, B ou C [240 mL (255 g)].
Les sujets seront assignés au hasard à l'une des 6 séquences de 3 interventions.
Après la visite de sélection initiale, les sujets visiteront le Centre de recherche clinique et translationnelle (CTRC) du Tufts Translational and Clinical Science Institute (CTSI) à trois reprises.
Après chaque journée d'intervention, il y aura une période de lavage de deux semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes (en raison de fluctuations hormonales potentielles chez les sujets féminins) âgés de 30 à 65 ans
- IMC : 25-29,9 kg/m2
- Non diabétique [glycémie diagnostiquée ou à jeun > 7 mmol/L (126 mg/dL)] ou souffrant d'autres troubles endocriniens
- Ne pas avoir subi d'infarctus du myocarde/AVC au cours des 12 derniers mois
- Ne pas souffrir de maladie rénale ou intestinale ou avoir des antécédents de foie choléostatique ou de pancréatite
- Pas sous traitement médicamenteux de l'hyperlipidémie, de l'hypertension, de l'inflammation ou de l'hypercoagulation
- Aucun antécédent d'abus d'alcool
- Pas de planification ou sur un régime de perte de poids
- Ne pas prendre d'huile de poisson, d'acides gras ou de suppléments de vitamines et de minéraux
- Non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- Femelles
- Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipides, c'est-à-dire des agents hypolipidémiants ou hypocholestérolémiants (par exemple, pravastatine, simuvustatine)
Utilisation (>2x/semaine) de médicaments contre l'inflammation ou l'hypercoagulation
- Anticoagulants (warfarine)
- Inflammation - AINS (acide tiaprofénique, sulindac, ibuprofène), corticostéroïdes (bétaméthasone)
- Utilisation régulière (> 2x/semaine) de tout médicament hypoacide, laxatif ou anti-diarrhéique (sur ordonnance ou en vente libre [OTC])
- Utilisation de médicaments connus ou soupçonnés d'influencer la tension artérielle, y compris les bêta-bloquants (oraux ou oculaires) (par exemple, Sotalol, Bisoprolol), les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques (amlodipine, nicardipine), l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE ) inhibiteurs (Captopril, Cilazapril), agents bloquants des récepteurs de l'angiotensine (Valsartan), nitrates, diurétiques (Chlortalidone), venlafaxine et sibutramine, décongestionnants ou chloroquine
- Pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg
- MCV, y compris maladie coronarienne, hypertrophie ventriculaire gauche, insuffisance cardiaque congestive, maladie cérébrovasculaire, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique ou dysautonomie
- Maladies gastro-intestinales Conditions ou médicaments influençant l'absorption gastro-intestinale, y compris l'ulcère peptique actif, le traitement avec des médicaments hypoacides ou les maladies inflammatoires de l'intestin
- Maladie rénale ou rénale chronique due à toute affection, maladie rénovasculaire, antécédents de néphrolithiase ou créatinine sérique > 1,5 mg/dL
- Troubles endocriniens, y compris diabète [glycémie à jeun > 7 mmol/L (126 mg/dL) ou traitement pharmacologique en cours pour le diabète], maladie thyroïdienne non traitée, maladie surrénalienne, phéochromocytome, maladie parathyroïdienne ou hyperuricémie
- Maladies rhumatologiques, y compris la goutte ou l'arthrite inflammatoire
- Traitement actif du cancer de tout type (sauf carcinome basocellulaire)<1 an
- Utilisation régulière de stéroïdes oraux, à l'exception des stéroïdes topiques en vente libre
- Utilisation régulière de compléments alimentaires contenant des vitamines, des minéraux, des préparations à base de plantes ou d'autres plantes, des suppléments d'huile de poisson (y compris de l'huile de foie de morue) ou des remèdes homéopathiques. Cependant, les sujets qui sont prêts à s'abstenir d'utiliser ces suppléments pendant 1 mois avant leur visite initiale (visite 3) peuvent être considérés comme éligibles.
- Consommation quotidienne habituelle d'éthanol > 2 verres (24 oz de bière, 8 oz de vin, 2 oz d'alcool fort)
- Tabagisme et/ou utilisation de substituts nicotiniques. Cependant, les sujets qui ont cessé d'utiliser ces produits pendant 1 an avant leur visite initiale (visite 1) peuvent être considérés comme éligibles.
- Consommation de drogues illicites
- Nombre peu fréquent (<3/semaine) ou excessif (>3/j) de selles régulières
Paramètres spécifiques d'analyse de sang ou d'urine en laboratoire de :
- Créatinine > 1,5 mg/dL
- Électrolytes, calcium, phosphore - en dehors des plages normales
- ALT et AST > 1,5 nmol
- Bilirubine totale - supérieure à la normale
- Triglycérides ≥300 mg/dL
- Glycémie à jeun ≥126 mg/dL
- FSC : HCT en dehors des plages de référence normales de la NEL à la discrétion du médecin de l'étude
- WBC, PLT - en dehors des plages de référence normales NEL Végétariens stricts
- Ceux qui suivent ou prévoient un régime amaigrissant
- Incapable de consommer des repas ou des produits d'étude
- Sujets ayant perdu plus de 5 kg de poids au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Boisson aromatisée à l'orange
240 ml de boisson à l'orange
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L'intervention implique la consommation d'une boisson de 240 ml après les mesures de base
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Expérimental: Boisson aromatisée à l'orange - Test1
240 ml d'orange entière transformée à faible dose
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L'intervention implique la consommation d'une boisson de 240 ml après les mesures de base
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Expérimental: Boisson aromatisée à l'orange - Test2
240 ml d'orange entière traitée à haute dose
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L'intervention implique la consommation d'une boisson de 240 ml après les mesures de base
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale de glucose plasmatique observée (Cmax)
Délai: 0-8 heures
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0-8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale d'insuline observée (Cmax)
Délai: 0-8 heures
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0-8 heures
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Aire sous la courbe (ASC) du glucose et de l'insuline et temps nécessaire pour atteindre la Cmax gluc (Tmax gluc) et la Cmax ins (Tmax ins)
Délai: 0-8 heures
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0-8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2014
Première publication (Estimation)
14 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP-1326
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