Verarbeitete Orange und die glykämische Reaktion (POGR)
8. März 2021 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen des akuten Konsums von verarbeiteten ganzen Orangen auf postprandiale glykämische Reaktionen bei gesunden Männern
Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, postprandiale Crossover-Studie bei männlichen Probanden.
3 Interventionsarme, bestehend aus einer Kontrolle (Produkt A), einer verarbeiteten ganzen Orange mit niedriger Dosis (Produkt B) und einer verarbeiteten ganzen Orange mit hoher Dosis (Produkt C), um die Wirkung der Interventionen auf den primären Endpunkt der postprandialen Glykämie zu bestimmen.
Zweitens werden Plasmainsulinkonzentrationen quantifiziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes Crossover.
Diese Studie wird 33 Probanden umfassen, die randomisiert wurden, um die Produkte A, B oder C [240 ml (255 g)] zu erhalten.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von 6 Sequenzen von 3 Interventionen zugewiesen.
Nach dem ersten Screening-Besuch besuchen die Probanden das Clinical and Translational Research Center (CTRC) und das Tufts Translational and Clinical Science Institute (CTSI) bei drei verschiedenen Gelegenheiten.
Nach jedem Interventionstag gibt es eine zweiwöchige Auswaschphase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer (aufgrund möglicher hormoneller Schwankungen bei weiblichen Probanden) im Alter von 30–65 Jahren
- BMI: 25-29,9 kg/m2
- Kein Diabetiker [diagnostizierter oder Nüchternglukosewert >7 mmol/L (126 mg/dL)] oder an anderen endokrinen Störungen leiden
- In den letzten 12 Monaten keinen Myokardinfarkt/Schlaganfall erlitten haben
- Sie leiden nicht an einer Nieren- oder Darmerkrankung oder haben eine Vorgeschichte mit choleostatischer Leber- oder Pankreatitis
- Keine medikamentöse Behandlung von Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Entzündung oder Hyperkoagulation
- Keine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
- Keine Planung oder Durchführung eines gewichtsreduzierenden Regimes
- Keine Einnahme von Fischöl, Fettsäuren oder Vitamin- und Mineralstoffzusätzen
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Frauen
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen, d. h. hypolipidämische oder cholesterinsenkende Mittel (z. B. Pravastatin, Simuvustatin)
Verwendung von (> 2x/Woche) Medikamenten gegen Entzündungen oder Hyperkoagulation
- Antikoagulantien (Warfarin)
- Entzündung – NSAIDs (Tiaprofensäure, Sulindac, Ibuprofen), Kortikosteroide (Betamethason)
- Regelmäßige Anwendung (> 2x/Woche) von säuresenkenden Medikamenten, Abführmitteln oder Antidiarrhoika (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei [OTC])
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie den Blutdruck beeinflussen, einschließlich Betablocker (oral oder okular) (z ) Hemmer (Captopril, Cilazapril), Angiotensinrezeptorblocker (Valsartan), Nitrate, Diuretika (Chlortalidon), Venlafaxin und Sibutramin, abschwellende Mittel oder Chloroquin
- Systolischer Blutdruck >150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >95 mmHg
- CVD einschließlich koronarer Herzkrankheit, linksventrikulärer Hypertrophie, dekompensierter Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Erkrankung, Schlaganfall, peripherer Gefäßerkrankung oder Dysautonomie
- Magen-Darm-Erkrankungen Zustände oder Medikamente, die die gastrointestinale Resorption beeinflussen, einschließlich aktiver Magengeschwüre, Behandlung mit säuresenkenden Medikamenten oder entzündlichen Darmerkrankungen
- Nieren- oder chronische Nierenerkrankung aufgrund einer Erkrankung, renovaskuläre Erkrankung, Nephrolithiasis in der Anamnese oder Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl
- Endokrine Störungen einschließlich Diabetes [Nüchtern-Blutzucker >7 mmol/l (126 mg/dl) oder aktuelle pharmakologische Behandlung von Diabetes], unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenerkrankung, Phäochromozytom, Nebenschilddrüsenerkrankung oder Hyperurikämie
- Rheumatologische Erkrankungen wie Gicht oder entzündliche Arthritis
- Aktive Behandlung von Krebs jeglicher Art (außer Basalzellkarzinom) < 1 Jahr
- Regelmäßige Anwendung von oralen Steroiden mit Ausnahme von topischen OTC-Steroiden
- Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamine, Mineralstoffe, Kräuter- oder andere pflanzliche Präparate, Fischölergänzungen (einschließlich Lebertran) oder homöopathische Mittel enthalten. Patienten, die bereit sind, vor ihrem ersten Besuch (Besuch 3) 1 Monat lang auf die Verwendung dieser Ergänzungen zu verzichten, können jedoch als förderfähig angesehen werden.
- Übliche tägliche Ethanolaufnahme von > 2 Getränken (24 Unzen Bier, 8 Unzen Wein, 2 Unzen Schnaps)
- Zigarettenrauchen und/oder Nikotinersatz. Patienten, die diese Produkte 1 Jahr lang vor ihrem ersten Besuch (Besuch 1) nicht mehr verwendet haben, können jedoch als geeignet angesehen werden.
- Konsum illegaler Drogen
- Unregelmäßige (< 3/Woche) oder übermäßige (> 3/Tag) Anzahl regelmäßiger Stuhlgänge
Spezifische Laborblut- oder Urinanalyseparameter von:
- Kreatinin > 1,5 mg/dl
- Elektrolyte, Kalzium, Phosphor - außerhalb der normalen Bereiche
- ALT und AST > 1,5 nmol
- Gesamtbilirubin - über dem Normalbereich
- Triglyceride ≥300 mg/dl
- Nüchternglukose ≥126 mg/dL
- CBC: HCT außerhalb der normalen NEL-Referenzbereiche nach Ermessen des Studienarztes
- WBC, PLT - außerhalb der normalen NEL-Referenzbereiche Strenge Vegetarier
- Diejenigen, die ein gewichtsreduzierendes Regime durchführen oder planen
- Es ist nicht möglich, Studienmahlzeiten oder -produkte zu konsumieren
- Probanden mit mehr als 5 kg Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Getränk mit Orangengeschmack
240 ml Orangengetränk
|
Die Intervention beinhaltet den Konsum eines Getränks von 240 ml nach den Grundlinienmessungen
|
|
Experimental: Getränk mit Orangengeschmack - Test1
240 ml verarbeitete ganze Orange niedrig dosiert
|
Die Intervention beinhaltet den Konsum eines Getränks von 240 ml nach den Grundlinienmessungen
|
|
Experimental: Getränk mit Orangengeschmack - Test2
240ml verarbeitete ganze Orange hochdosiert
|
Die Intervention beinhaltet den Konsum eines Getränks von 240 ml nach den Grundlinienmessungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximal beobachtete Plasmaglukosekonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0-8 Stunden
|
0-8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximal beobachtete Plasmainsulinkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0-8 Stunden
|
0-8 Stunden
|
|
Fläche unter der Kurve (AUC) von Glucose und Insulin und die Zeit bis zum Erreichen von Cmax Gluc (Tmax Gluc) und Cmax Ins (Tmax Ins)
Zeitfenster: 0-8 Stunden
|
0-8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP-1326
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .