- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02112851
Zpracovaný pomeranč a glykemická odezva (POGR)
8. března 2021 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie ke zkoumání účinků akutní zpracované konzumace celého pomeranče na postprandiální glykemické odpovědi u zdravých mužů
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, postprandiální zkřížená studie u mužů.
3 intervenční ramena, sestávající z kontroly (produkt A), zpracovaného celého pomeranče s nízkou dávkou (produkt B) a zpracovaného celého pomeranče s vysokou dávkou (produkt C), aby se určil účinek intervencí na primární cílový ukazatel postprandiální glykémie.
Sekundárně budou kvantifikovány koncentrace inzulínu v plazmě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená.
Tato studie bude zahrnovat 33 subjektů randomizovaných pro příjem produktů A, B nebo C [240 ml (255 g)].
Subjekty budou náhodně přiřazeny do jedné ze 6 sekvencí po 3 intervencích.
Po úvodní screeningové návštěvě subjekty navštíví Centrum klinického a translačního výzkumu (CTRC) Tuftsův institut pro translační a klinickou vědu (CTSI) při třech různých příležitostech.
Po každém dni zásahu následuje dvoutýdenní vymývací období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži (kvůli potenciálním hormonálním výkyvům u žen) ve věku 30-65 let
- BMI: 25-29,9 kg/m2
- Není diabetik [diagnostikovaná nebo nalačno > 7 mmol/L (126 mg/dl)] nebo netrpí jinými endokrinními poruchami
- Neprodělal infarkt myokardu/mrtvici v posledních 12 měsících
- Netrpí onemocněním ledvin nebo střev nebo nemají v anamnéze choleostatickou jaterní nebo pankreatitidu
- Ne na medikamentózní léčbu hyperlipidémie, hypertenze, zánětu nebo hyperkoagulace
- Žádná historie zneužívání alkoholu
- Neplánujete ani neplánujete redukční režim
- Neužívejte rybí tuk, mastné kyseliny ani vitamínové a minerální doplňky
- Nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- Ženy
- Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů, tj. hypolipidemik nebo látek snižujících cholesterol (např. pravastatin, simuvustatin)
Užívání (>2x/týden) léků na zánět nebo hyperkoagulaci
- Antikoagulancia (warfarin)
- Zánět – NSAID (kyselina tiaprofenová, Sulindac, ibuprofen), kortikosteroidy (betamethason)
- Pravidelné užívání (>2x/týden) jakýchkoli léků snižujících kyselost, laxativ nebo léků proti průjmu (na předpis nebo volně prodejných [OTC])
- Užívání léků, o kterých je známo nebo se předpokládá, že ovlivňují krevní tlak, včetně beta-adrenergních blokátorů (perorálních nebo očních) (např. Sotalol, Bisoprolol), beta-adrenergních léků, blokátorů vápníkových kanálů (Amlodipin, Nikardipin), angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE ) inhibitory (Captopril, Cilazapril), látky blokující receptor angiotensinu (Valsartan), nitráty, diuretika (Chlortalidon), venlafaxin a sibutramin, dekongestanty nebo chlorochin
- Systolický krevní tlak >150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >95 mmHg
- CVD včetně onemocnění koronárních tepen, hypertrofie levé komory, městnavého srdečního selhání, cerebrovaskulárního onemocnění, mrtvice, onemocnění periferních cév nebo dysautonomie
- Gastrointestinální onemocnění stavy nebo léky ovlivňující gastrointestinální absorpci včetně aktivního peptického vředového onemocnění, léčby léky snižujícími kyselost nebo zánětlivého onemocnění střev
- Renální nebo chronické onemocnění ledvin způsobené jakýmkoli stavem, renovaskulární onemocnění, anamnéza nefrolitiázy nebo sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
- Endokrinní poruchy včetně cukrovky [glykémie nalačno >7 mmol/l (126 mg/dl) nebo současná farmakologická léčba cukrovky], neléčené onemocnění štítné žlázy, onemocnění nadledvin, feochromocytom, onemocnění příštítných tělísek nebo hyperurikémie
- Revmatologická onemocnění včetně dny nebo zánětlivé artritidy
- Aktivní léčba rakoviny jakéhokoli typu (kromě bazaliomu)<1 r
- Pravidelné užívání perorálních steroidů kromě topických OTC steroidů
- Pravidelné užívání jakýchkoliv doplňků stravy s obsahem vitamínů, minerálů, rostlinných nebo jiných rostlinných přípravků, doplňků s rybím olejem (včetně oleje z tresčích jater) nebo homeopatických léků. Nicméně subjekty, které jsou ochotny zdržet se užívání těchto doplňků po dobu 1 měsíce před svou první návštěvou (návštěva 3), mohou být považovány za způsobilé.
- Obvyklý denní příjem etanolu > 2 nápoje (24 uncí piva, 8 uncí vína, 2 uncí tvrdého alkoholu)
- Kouření cigaret a/nebo užívání náhrady nikotinu. Nicméně subjekty, které přestaly tyto produkty používat po dobu 1 roku před svou první návštěvou (návštěva 1), mohou být považovány za způsobilé.
- Nelegální užívání drog
- Nečastý (<3/týden) nebo nadměrný (>3/d) počet pravidelných stolic
Specifické parametry laboratorní analýzy krve nebo moči:
- Kreatinin > 1,5 mg/dl
- Elektrolyty, vápník, fosfor - mimo normální rozmezí
- ALT a AST >1,5 nmol
- Celkový bilirubin - nad normálním rozmezím
- Triglyceridy ≥300 mg/dl
- Glukóza nalačno ≥126 mg/dl
- CBC: HCT mimo normální referenční rozsahy NEL podle uvážení lékaře studie
- WBC, PLT - mimo normální referenční rozmezí NEL Přísní vegetariáni
- Ti, kteří mají nebo plánují redukční režim
- Nemůžete konzumovat studijní jídla nebo produkty
- Subjekty s váhovým úbytkem větším než 5 kg za poslední 3 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Nápoj s příchutí pomeranče
240 ml pomerančového nápoje
|
Intervence zahrnuje konzumaci jednoho nápoje o objemu 240 ml po základním měření
|
|
Experimentální: Nápoj s příchutí pomeranče - Test1
240 ml zpracovaného celého pomeranče nízká dávka
|
Intervence zahrnuje konzumaci jednoho nápoje o objemu 240 ml po základním měření
|
|
Experimentální: Nápoj s příchutí pomeranče - Test2
240 ml zpracovaného celého pomeranče vysoká dávka
|
Intervence zahrnuje konzumaci jednoho nápoje o objemu 240 ml po základním měření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace glukózy v plazmě (Cmax)
Časové okno: 0-8 hodin
|
0-8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu v plazmě (Cmax)
Časové okno: 0-8 hodin
|
0-8 hodin
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) glukózy a inzulínu a čas k dosažení Cmax gluc (Tmax gluc) a Cmax ins (Tmax ins)
Časové okno: 0-8 hodin
|
0-8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PEP-1326
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nápoj s příchutí pomeranče
-
Universiti Teknologi MaraUniversiti Putra Malaysia; Ministry of Health, Malaysia; Institute for Health... a další spolupracovníciNáborPostoj ke zdraví | Zdravotní chování | Znalosti, postoje, praxe | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | Chování související se zdravím | Chování, zdraví | Postoj ke zdraví | Připravenost | OhniskaMalajsie