- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02112851
Naranja procesada y la respuesta glucémica (POGR)
8 de marzo de 2021 actualizado por: PepsiCo Global R&D
Un ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para investigar los efectos del consumo agudo de naranja entera procesada en las respuestas glucémicas posprandiales en hombres sanos
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, cruzado posprandial en sujetos masculinos.
3 brazos de intervención, que consisten en un control (Producto A), una naranja entera procesada en dosis baja (Producto B) y una naranja entera procesada en dosis alta (Producto C), para determinar el efecto de las intervenciones en el punto final primario de glucemia posprandial.
En segundo lugar, se cuantificarán las concentraciones de insulina en plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, cruzado.
Este ensayo incluirá 33 sujetos aleatorizados para recibir los productos A, B o C [240 ml (255 g)].
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de 6 secuencias de 3 intervenciones.
Después de la visita de selección inicial, los sujetos visitarán el Centro de Investigación Clínica y Traslacional (CTRC) del Instituto de Ciencias Clínicas y Traslacionales de Tufts (CTSI) en tres ocasiones distintas.
Después de cada día de intervención habrá un período de lavado de dos semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones (debido a posibles fluctuaciones hormonales en sujetos femeninos) de 30 a 65 años
- IMC: 25-29,9 kg/m2
- No diabético [glucosa diagnosticada o en ayunas >7 mmol/L (126 mg/dL)] o padece otros trastornos endocrinos
- No haber sufrido un infarto de miocardio/ictus en los últimos 12 meses
- No padecer enfermedad renal o intestinal ni tener antecedentes de hígado colestásico o pancreatitis.
- No en tratamiento farmacológico por hiperlipidemia, hipertensión, inflamación o hipercoagulación
- Sin antecedentes de abuso de alcohol
- No planeando o en un régimen de reducción de peso
- No tomar suplementos de aceite de pescado, ácidos grasos o vitaminas y minerales.
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- Hembras
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos, es decir, agentes hipolipidémicos o reductores del colesterol (p. ej., pravastatina, simuvustatina)
Uso de medicación (>2 veces/semana) para la inflamación o hipercoagulación
- Anticoagulantes (Warfarina)
- Inflamación: AINE (ácido tiaprofénico, sulindac, ibuprofeno), corticosteroides (betametasona)
- Uso regular (> 2 veces por semana) de cualquier medicamento reductor de ácido, laxantes o medicamentos antidiarreicos (recetados o de venta libre [OTC])
- Uso de medicamentos que se sabe o se sospecha que influyen en la presión arterial, incluidos los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos (orales u oculares) (p. ej., sotalol, bisoprolol), fármacos beta-adrenérgicos, agentes bloqueadores de los canales de calcio (Amlodipine, Nicardipine), enzima convertidora de angiotensina (ACE ) inhibidores (Captopril, Cilazapril), bloqueadores de los receptores de angiotensina (Valsartán), nitratos, diuréticos (Clortalidona), venlafaxina y sibutramina, descongestionantes o cloroquina
- Presión arterial sistólica >150 mmHg y/o presión arterial diastólica >95 mmHg
- CVD que incluye enfermedad de la arteria coronaria, hipertrofia ventricular izquierda, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cerebrovascular, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica o disautonomía
- Enfermedades gastrointestinales, condiciones o medicamentos que influyen en la absorción gastrointestinal, incluida la enfermedad de úlcera péptica activa, el tratamiento con medicamentos reductores de ácido o la enfermedad inflamatoria intestinal.
- Enfermedad renal o renal crónica por cualquier condición, enfermedad renovascular, antecedentes de nefrolitiasis o creatinina sérica > 1,5 mg/dL
- Trastornos endocrinos que incluyen diabetes [glucemia en ayunas >7 mmol/L (126 mg/dL) o tratamiento farmacológico actual para la diabetes], enfermedad tiroidea no tratada, enfermedad suprarrenal, feocromocitoma, enfermedad paratiroidea o hiperuricemia
- Enfermedades reumatológicas que incluyen gota o artritis inflamatoria
- Tratamiento activo para cáncer de cualquier tipo (excepto carcinoma de células basales) <1 año
- Uso regular de esteroides orales excepto esteroides tópicos OTC
- Uso regular de suplementos dietéticos que contengan vitaminas, minerales, hierbas u otras preparaciones a base de plantas, suplementos de aceite de pescado (incluido el aceite de hígado de bacalao) o remedios homeopáticos. Sin embargo, los sujetos que estén dispuestos a abstenerse de usar estos suplementos durante 1 mes antes de su visita inicial (Visita 3) pueden ser considerados elegibles.
- Ingesta diaria habitual de etanol de> 2 bebidas (24 oz de cerveza, 8 oz de vino, 2 oz de licor fuerte)
- Fumar cigarrillos y/o uso de reemplazo de nicotina. Sin embargo, los sujetos que hayan dejado de usar estos productos durante 1 año antes de su visita inicial (Visita 1) pueden ser considerados elegibles.
- Uso de drogas ilícitas
- Número infrecuente (<3/semana) o excesivo (>3/día) de deposiciones regulares
Parámetros específicos de análisis de sangre u orina de laboratorio de:
- Creatinina > 1,5 mg/dL
- Electrolitos, calcio, fósforo - fuera de los rangos normales
- ALT y AST >1,5 nmol
- Bilirrubina total: por encima del rango normal
- Triglicéridos ≥300 mg/dL
- Glucosa en ayunas ≥126 mg/dL
- CBC: HCT fuera de los rangos de referencia normales de NEL a discreción del médico del estudio
- WBC, PLT: fuera de los rangos de referencia normales de NEL Vegetarianos estrictos
- Aquellos en o planeando un régimen de reducción de peso
- Incapaz de consumir comidas o productos de estudio.
- Sujetos con más de 5 kg de pérdida de peso en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Bebida con sabor a naranja
240ml bebida de naranja
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La intervención implica el consumo de una bebida de 240 ml después de las mediciones iniciales
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Experimental: Bebida con sabor a naranja - Test1
240ml de naranja entera procesada dosis baja
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La intervención implica el consumo de una bebida de 240 ml después de las mediciones iniciales
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Experimental: Bebida con sabor a naranja - Test2
240ml alta dosis de naranja entera procesada
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La intervención implica el consumo de una bebida de 240 ml después de las mediciones iniciales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de glucosa plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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0-8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima de insulina plasmática observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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0-8 horas
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Área bajo la curva (AUC) de glucosa e insulina y el tiempo para alcanzar Cmax gluc (Tmax gluc) y Cmax ins (Tmax ins)
Periodo de tiempo: 0-8 horas
|
0-8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PEP-1326
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .