Feldolgozott narancs és a glikémiás válasz (POGR)
2021. március 8. frissítette: PepsiCo Global R&D
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, keresztezett vizsgálat az akut feldolgozott teljes narancsfogyasztás egészséges férfiak étkezés utáni glikémiás reakcióira gyakorolt hatásának vizsgálatára
Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, étkezés utáni keresztezett vizsgálat férfi alanyokon.
3 beavatkozási ág, amely egy kontrollból (A termék), egy alacsony dózisú feldolgozott egész narancsból (B termék) és egy nagy dózisú feldolgozott egész narancsból (C termék) áll, hogy meghatározzák a beavatkozások hatását a posztprandiális glikémia elsődleges végpontjára.
Másodsorban a plazma inzulinkoncentrációját kell számszerűsíteni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati terv randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, keresztezett.
Ebben a vizsgálatban 33 alanyt vesznek részt, akiket véletlenszerűen kiválasztottak az A, B vagy C termékekre [240 ml (255 g)].
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 3 beavatkozásból álló 6 sorozat egyikébe.
A kezdeti szűrési látogatás után az alanyok három különböző alkalommal látogatják meg a Klinikai és Translációs Kutatóközpontot (CTRC), a Tufts Translational and Clinical Science Institute-t (CTSI).
Minden beavatkozási napot követően kéthetes kimosási időszak következik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak (női alanyok lehetséges hormonális ingadozása miatt) 30-65 év
- BMI: 25-29,9 kg/m2
- Nem cukorbeteg [diagnosztizált vagy éhgyomri glükóz >7 mmol/l (126 mg/dl)] vagy egyéb endokrin rendellenességben szenved
- Nem szenvedett szívinfarktust/stroke-ot az elmúlt 12 hónapban
- Nem szenved vese- vagy bélbetegségben, illetve nem szerepelt choleostaticus máj- vagy hasnyálmirigy-gyulladásban
- Nem kap gyógyszeres kezelést hiperlipidémia, magas vérnyomás, gyulladás vagy hiperkoaguláció miatt
- Nincs alkohollal való visszaélés előzménye
- Nem tervez vagy súlycsökkentő rendszert
- Ne szedjen halolajat, zsírsavat vagy vitamin- és ásványianyag-kiegészítőt
- Nem dohányzók
Kizárási kritériumok:
- Nőstények
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a lipidanyagcserét, azaz hipolipidémiás vagy koleszterinszint-csökkentő szerek (pl. Pravasztatin, Simuvustatin)
Gyulladás vagy hiperkoaguláció kezelésére szolgáló (>2x/hét) gyógyszer alkalmazása
- Antikoagulánsok (warfarin)
- Gyulladás - NSAID-ok (tiaprofénsav, sulindac, ibuprofen), kortikoszteroidok (betametazon)
- Bármilyen savcsökkentő, hashajtó vagy hasmenés elleni gyógyszer rendszeres (>2x/hét) használata (vényköteles vagy vény nélkül kapható [OTC])
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert vagy feltételezhetően befolyásolják a vérnyomást, beleértve a béta-adrenerg-blokkolókat (orális vagy okuláris) (pl. szotalol, bisoprolol), béta-adrenerg gyógyszereket, kalciumcsatorna-blokkolókat (amlodipin, nikardipin), angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) ) inhibitorok (Captopril, Cilazapril), angiotenzin receptor blokkolók (valzartán), nitrátok, diuretikumok (klórtalidon), venlafaxin és szibutramin, dekongesztánsok vagy klorokin
- Szisztolés vérnyomás >150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >95 Hgmm
- CVD, beleértve a koszorúér-betegséget, a bal kamrai hipertrófiát, a pangásos szívelégtelenséget, az agyi érbetegséget, a stroke-ot, a perifériás érbetegséget vagy a diszautonómiát
- Emésztőrendszeri betegségek állapotok vagy a gyomor-bélrendszeri felszívódást befolyásoló gyógyszerek, beleértve az aktív peptikus fekélybetegséget, a savcsökkentő gyógyszerekkel történő kezelést vagy a gyulladásos bélbetegséget
- Vese- vagy krónikus vesebetegség bármilyen állapot miatt, renovascularis betegség, a kórtörténetben szereplő nephrolithiasis vagy szérum kreatinin >1,5 mg/dl
- Endokrin betegségek, beleértve a cukorbetegséget [7 mmol/l (126 mg/dl) éhgyomri vércukorszint vagy a cukorbetegség jelenlegi gyógyszeres kezelése], kezeletlen pajzsmirigybetegség, mellékvese betegség, feokromocitóma, mellékpajzsmirigy betegség vagy hyperurikémia
- Reumatológiai betegségek, beleértve a köszvényt vagy a gyulladásos ízületi gyulladást
- Bármilyen típusú rák aktív kezelése (kivéve bazálissejtes karcinóma) <1 év
- Orális szteroidok rendszeres alkalmazása, kivéve a helyi OTC szteroidokat
- Bármilyen vitamint, ásványi anyagot, gyógynövény- vagy egyéb növényi alapú készítményt, halolaj-kiegészítőt (beleértve a csukamájolajat is) vagy homeopátiás szerek rendszeres használata. Mindazonáltal azok az alanyok, akik hajlandóak tartózkodni ezen étrend-kiegészítők használatától az első látogatásuk (3. látogatás) előtt 1 hónapig, jogosultak lehetnek.
- Több mint 2 ital napi szokásos etanol bevitele (24 oz sör, 8 oz bor, 2 oz tömény ital)
- Cigarettázás és/vagy nikotinpótló használat. Mindazonáltal azok az alanyok, akik az első látogatásuk (1. látogatás) előtt 1 évvel abbahagyták e termékek használatát, jogosultnak tekinthetők.
- Tiltott droghasználat
- Ritka (<3/hét) vagy túlzott (>3/nap) számú rendszeres székletürítés
Specifikus laboratóriumi vér- vagy vizeletvizsgálati paraméterek:
- Kreatinin > 1,5 mg/dl
- Elektrolitok, kalcium, foszfor – a normál tartományon kívül
- ALT és AST >1,5 nmol
- Teljes bilirubin - a normál tartomány felett
- Trigliceridek ≥300 mg/dl
- Éhgyomri glükóz ≥126 mg/dl
- CBC: HCT a normál NEL-referencia tartományokon kívül, a vizsgálatot végző orvos döntése alapján
- WBC, PLT - kívül esik a normál NEL referencia tartományokon Szigorú vegetáriánusok
- Azok, akik súlycsökkentő rendszert folytatnak vagy terveznek
- Nem tud tanulmányi ételeket vagy termékeket fogyasztani
- Az elmúlt 3 hónapban 5 kg-nál nagyobb súlyveszteséggel rendelkező alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Narancs ízű ital
240 ml narancsos ital
|
A beavatkozás egy 240 ml-es ital elfogyasztását jelenti a kiindulási mérést követően
|
|
Kísérleti: Narancs ízű ital - Teszt1
240 ml feldolgozott egész narancs alacsony dózisban
|
A beavatkozás egy 240 ml-es ital elfogyasztását jelenti a kiindulási mérést követően
|
|
Kísérleti: Narancs ízű ital - Teszt2
240 ml feldolgozott teljes narancs, nagy adag
|
A beavatkozás egy 240 ml-es ital elfogyasztását jelenti a kiindulási mérést követően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazma glükózkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0-8 óra
|
0-8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazma inzulinkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0-8 óra
|
0-8 óra
|
|
A glükóz és inzulin görbe alatti területe (AUC), valamint a Cmax gluc (Tmax gluc) és a Cmax ins (Tmax ins) elérésének ideje
Időkeret: 0-8 óra
|
0-8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEP-1326
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .