- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02112851
Arancia elaborata e risposta glicemica (POGR)
8 marzo 2021 aggiornato da: PepsiCo Global R&D
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover per studiare gli effetti del consumo di arance intere trasformate in acuto sulle risposte glicemiche postprandiali in uomini sani
Studio crossover postprandiale randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, in soggetti di sesso maschile.
3 bracci di intervento, costituiti da un controllo (Prodotto A), un'arancia intera elaborata a basso dosaggio (Prodotto B) e un'arancia intera elaborata ad alto dosaggio (Prodotto C), per determinare l'effetto degli interventi sull'endpoint primario della glicemia postprandiale.
Secondariamente, saranno quantificate le concentrazioni plasmatiche di insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è un crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.
Questo studio includerà 33 soggetti randomizzati per ricevere i prodotti A, B o C [240 ml (255 g)].
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle 6 sequenze di 3 interventi.
Dopo la visita di screening iniziale, i soggetti visiteranno il Centro di ricerca clinica e traslazionale (CTRC) il Tufts Translational and Clinical Science Institute (CTSI) in tre diverse occasioni.
Dopo ogni giorno di intervento ci sarà un periodo di lavaggio di due settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi (a causa di potenziali fluttuazioni ormonali nei soggetti di sesso femminile) di età compresa tra 30 e 65 anni
- IMC: 25-29,9 kg/m2
- Non diabetico [diagnosticato o glicemia a digiuno >7 mmol/L (126 mg/dL)] o soffre di altri disturbi endocrini
- Non aver subito un infarto miocardico/ictus negli ultimi 12 mesi
- Non soffre di malattie renali o intestinali o ha una storia di fegato coleostatico o pancreatite
- Non in trattamento farmacologico per iperlipidemia, ipertensione, infiammazione o ipercoagulazione
- Nessuna storia di abuso di alcol
- Non pianificando o seguendo un regime di riduzione del peso
- Non assumere olio di pesce, acidi grassi o integratori vitaminici e minerali
- Non fumatori
Criteri di esclusione:
- Femmine
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo lipidico, ad esempio agenti ipolipemizzanti o ipocolesterolemizzanti (ad es. pravastatina, simuvustatina)
Uso di farmaci (>2x/settimana) per l'infiammazione o l'ipercoagulazione
- Anticoagulanti (Warfarin)
- Infiammazione - FANS (Acido tiaprofenico, Sulindac, Ibuprofene), Corticosteroidi (Betametasone)
- Uso regolare (>2x/settimana) di qualsiasi farmaco che riduce l'acidità, lassativi o farmaci antidiarroici (prescrizione o da banco [OTC])
- Uso di farmaci noti o sospettati di influenzare la pressione arteriosa, inclusi agenti bloccanti beta-adrenergici (orali o oculari) (ad es. sotalolo, bisoprololo), farmaci beta-adrenergici, agenti bloccanti dei canali del calcio (amlodipina, nicardipina), ) inibitori (Captopril, Cilazapril), agenti bloccanti del recettore dell'angiotensina (Valsartan), nitrati, diuretici (clortalidone), venlafaxina e sibutramina, decongestionanti o clorochina
- Pressione arteriosa sistolica >150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >95 mmHg
- CVD inclusa malattia coronarica, ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cerebrovascolare, ictus, malattia vascolare periferica o disautonomia
- Malattie gastrointestinali condizioni o farmaci che influenzano l'assorbimento gastrointestinale inclusa l'ulcera peptica attiva, il trattamento con farmaci che abbassano l'acidità o la malattia infiammatoria intestinale
- Malattia renale o cronica dovuta a qualsiasi condizione, malattia nefrovascolare, anamnesi di nefrolitiasi o creatinina sierica >1,5 mg/dL
- Disturbi endocrini compreso il diabete [glicemia a digiuno >7 mmol/L (126 mg/dL) o trattamento farmacologico in corso per il diabete], malattia della tiroide non trattata, malattia surrenale, feocromocitoma, malattia paratiroidea o iperuricemia
- Malattie reumatologiche tra cui gotta o artrite infiammatoria
- Trattamento attivo per il cancro di qualsiasi tipo (tranne il carcinoma basocellulare) <1 anno
- Uso regolare di steroidi orali ad eccezione degli steroidi topici OTC
- Uso regolare di integratori alimentari contenenti vitamine, minerali, preparati a base di erbe o altre piante, integratori di olio di pesce (compreso l'olio di fegato di merluzzo) o rimedi omeopatici. Tuttavia, i soggetti che sono disposti ad astenersi dall'uso di questi supplementi per 1 mese prima della loro visita iniziale (Visita 3) possono essere considerati idonei.
- Abituale assunzione giornaliera di etanolo di> 2 bevande (24 once di birra, 8 once di vino, 2 once di superalcolici)
- Fumo di sigaretta e/o uso sostitutivo della nicotina. Tuttavia, i soggetti che hanno smesso di utilizzare questi prodotti per 1 anno prima della visita iniziale (Visita 1) possono essere considerati idonei.
- Uso illecito di droghe
- Numero infrequente (<3/settimana) o eccessivo (>3/d) di movimenti intestinali regolari
Parametri specifici di analisi del sangue o delle urine di laboratorio di:
- Creatinina > 1,5 mg/dL
- Elettroliti, calcio, fosforo - fuori dai limiti normali
- ALT e AST >1,5 nmol
- Bilirubina totale - sopra il range normale
- Trigliceridi ≥300 mg/dL
- Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL
- Emocromo: HCT al di fuori dei normali intervalli di riferimento NEL a discrezione del medico dello studio
- WBC, PLT - al di fuori dei normali intervalli di riferimento NEL Vegetariani stretti
- Coloro che seguono o pianificano un regime di riduzione del peso
- Impossibile consumare pasti o prodotti dello studio
- Soggetti con perdita di peso superiore a 5 kg negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Bevanda al gusto di arancia
Bevanda all'arancia da 240 ml
|
L'intervento prevede il consumo di una bevanda da 240 ml dopo le misurazioni di base
|
|
Sperimentale: Bevanda al gusto di arancia - Test1
240ml di arancia intera lavorata a basso dosaggio
|
L'intervento prevede il consumo di una bevanda da 240 ml dopo le misurazioni di base
|
|
Sperimentale: Bevanda al gusto di arancia - Test2
240 ml di arancia intera lavorata ad alta dose
|
L'intervento prevede il consumo di una bevanda da 240 ml dopo le misurazioni di base
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione massima osservata di glucosio plasmatico (Cmax)
Lasso di tempo: 0-8 ore
|
0-8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata di insulina (Cmax)
Lasso di tempo: 0-8 ore
|
0-8 ore
|
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Area sotto la curva (AUC) di glucosio e insulina e tempo per raggiungere Cmax gluc (Tmax gluc) e Cmax ins (Tmax ins)
Lasso di tempo: 0-8 ore
|
0-8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP-1326
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bevanda al gusto di arancia
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