- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02112851
Bearbeidet appelsin og den glykemiske responsen (POGR)
8. mars 2021 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, crossover-forsøk for å undersøke effekten av akutt behandlet hel appelsinforbruk på postprandiale glykemiske responser hos friske menn
Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, postprandial crossover-studie hos mannlige forsøkspersoner.
3 intervensjonsarmer, bestående av en kontroll (produkt A), en lavdosebearbeidet hel appelsin (produkt B) og en høydosebehandlet hel appelsin (produkt C), for å bestemme effekten av intervensjonene på det primære endepunktet for postprandial glykemi.
Sekundært vil plasmainsulinkonsentrasjoner kvantifiseres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind crossover.
Denne studien vil inkludere 33 forsøkspersoner som er randomisert til å motta produktene A, B eller C [240 ml (255 g)].
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av 6 sekvenser av 3 intervensjoner.
Etter det første screeningbesøket vil forsøkspersonene besøke Clinical and Translational Research Center (CTRC) Tufts Translational and Clinical Science Institute (CTSI) ved tre separate anledninger.
Etter hver intervensjonsdag vil det være en to ukers utvaskingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn (på grunn av potensielle hormonelle svingninger hos kvinnelige forsøkspersoner) i alderen 30-65 år
- BMI: 25-29,9 kg/m2
- Ikke diabetiker [diagnostisert eller fastende glukose >7 mmol/L (126 mg/dL)] eller lider av andre endokrine lidelser
- Har ikke hatt hjerteinfarkt/slag de siste 12 mnd
- Ikke lider av nyre- eller tarmsykdom eller har en historie med koleostatisk lever eller pankreatitt
- Ikke på medikamentell behandling for hyperlipidemi, hypertensjon, betennelse eller hyperkoagulasjon
- Ingen historie med alkoholmisbruk
- Ikke planlegging eller på et vektreduserende regime
- Tar ikke fiskeolje, fettsyrer eller vitamin- og mineraltilskudd
- Ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke lipidmetabolismen, dvs. hypolipidemiske eller kolesterolsenkende midler (f.eks. Pravastatin, Simuvustatin)
Bruk av (>2x/uke) medisiner mot betennelse eller hyperkoagulasjon
- Antikoagulantia (Warfarin)
- Betennelse - NSAIDs (tiaprofensyre, sulindac, ibuprofen), kortikosteroider (betametason)
- Regelmessig bruk (>2x/uke) av syresenkende medisiner, avføringsmidler eller medisiner mot diaré (reseptbelagte eller reseptfrie [OTC])
- Bruk av medisiner som er kjent eller mistenkt for å påvirke blodtrykket, inkludert beta-adrenerge blokkere (orale eller okulære) (f.eks. Sotalol, Bisoprolol), beta-adrenerge legemidler, kalsiumkanalblokkere (amlodipin, nikardipin), angiotensinkonverterende enzym (ACE) ) hemmere (Captopril, Cilazapril), angiotensinreseptorblokkere (Valsartan), nitrater, diuretika (klortalidon), venlafaksin og sibutramin, dekongestanter eller klorokin
- Systolisk blodtrykk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >95 mmHg
- CVD inkludert koronararteriesykdom, venstre ventrikkelhypertrofi, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær sykdom, hjerneslag, perifer vaskulær sykdom eller dysautonomi
- Gastrointestinale sykdommer tilstander eller medisiner som påvirker gastrointestinal absorpsjon, inkludert aktiv magesårsykdom, behandling med syresenkende legemidler eller inflammatorisk tarmsykdom
- Nyre- eller kronisk nyresykdom på grunn av en hvilken som helst tilstand, renovaskulær sykdom, historie med nefrolithiasis eller serumkreatinin >1,5 mg/dL
- Endokrine lidelser inkludert diabetes [fastende blodsukker >7 mmol/L (126 mg/dL) eller nåværende farmakologisk behandling for diabetes], ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, binyresykdom, feokromocytom, parathyreoideasykdom eller hyperurikemi
- Revmatologiske sykdommer inkludert gikt eller inflammatorisk leddgikt
- Aktiv behandling for kreft av alle typer (unntatt basalcellekarsinom) <1 år
- Regelmessig bruk av orale steroider unntatt topikale OTC-steroider
- Regelmessig bruk av kosttilskudd som inneholder vitaminer, mineraler, urte- eller andre plantebaserte preparater, fiskeoljetilskudd (inkludert tran) eller homøopatiske midler. Imidlertid kan forsøkspersoner som er villige til å avstå fra bruken av disse kosttilskuddene i 1 måned før deres første besøk (besøk 3), anses som kvalifisert.
- Vanlig daglig etanolinntak på> 2 drinker (24 oz øl, 8 oz vin, 2 oz brennevin)
- Sigarettrøyking og/eller nikotinerstatningsbruk. Imidlertid kan forsøkspersoner som har sluttet å bruke disse produktene i 1 år før deres første besøk (besøk 1) anses som kvalifisert.
- Ulovlig narkotikabruk
- Sjeldne (<3/wk) eller overdreven (>3/d) antall regelmessige avføringer
Spesifikke laboratorieparametre for blod- eller urinanalyse av:
- Kreatinin > 1,5 mg/dL
- Elektrolytter, kalsium, fosfor - utenfor normalområdet
- ALT og AST >1,5 nmol
- Totalt bilirubin - over normalområdet
- Triglyserider ≥300 mg/dL
- Fastende glukose ≥126 mg/dL
- CBC: HCT utenfor normale NEL-referanseområder etter studielegens skjønn
- WBC, PLT - utenfor normale NEL-referanseområder Strenge vegetarianere
- De som er på eller planlegger et vektreduksjonsregime
- Kan ikke innta studiemåltider eller produkter
- Personer med vekttap over 5 kg de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Drikk med appelsinsmak
240 ml oransje drikke
|
Intervensjon innebærer inntak av én drikk på 240 ml etter baseline-målinger
|
|
Eksperimentell: Drikk med appelsinsmak - Test1
240ml behandlet hel appelsin lav dose
|
Intervensjon innebærer inntak av én drikk på 240 ml etter baseline-målinger
|
|
Eksperimentell: Drikk med appelsinsmak - Test2
240ml behandlet hel appelsin høy dose
|
Intervensjon innebærer inntak av én drikk på 240 ml etter baseline-målinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmaglukosekonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0-8 timer
|
0-8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmainsulinkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0-8 timer
|
0-8 timer
|
|
Areal under kurven (AUC) for glukose og insulin og tiden for å nå Cmax gluc (Tmax gluc) og Cmax ins (Tmax ins)
Tidsramme: 0-8 timer
|
0-8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PEP-1326
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .