加工橙子和血糖反应 (POGR)
2021年3月8日 更新者:PepsiCo Global R&D
一项随机、安慰剂对照、双盲、交叉试验,旨在研究食用急性加工的全橙对健康男性餐后血糖反应的影响
在男性受试者中进行随机、安慰剂对照、双盲、餐后交叉研究。
3 个干预组,包括对照(产品 A)、低剂量加工的全橙(产品 B)和高剂量加工的全橙(产品 C),以确定干预措施对餐后血糖主要终点的影响。
其次,将量化血浆胰岛素浓度。
研究概览
详细说明
研究设计是随机的、安慰剂对照的、双盲的、交叉的。
该试验将包括 33 名随机接受产品 A、B 或 C [240 mL (255 g)] 的受试者。
受试者将被随机分配到 3 种干预的 6 个序列中的一个。
在初步筛选访问之后,受试者将在三个不同的场合访问临床和转化研究中心 (CTRC) 塔夫茨转化和临床科学研究所 (CTSI)。
在每个干预日之后,将有两周的洗脱期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 30-65 岁的男性(由于女性受试者潜在的荷尔蒙波动)
- 体重指数:25-29.9 公斤/平方米
- 没有糖尿病[诊断或空腹血糖 >7 mmol/L (126 mg/dL)] 或患有其他内分泌疾病
- 在过去 12 个月内没有患过心肌梗塞/中风
- 未患有肾脏或肠道疾病或有胆汁淤积性肝病或胰腺炎病史
- 未接受高脂血症、高血压、炎症或高凝血的药物治疗
- 无酒精滥用史
- 没有计划或正在减肥
- 不服用任何鱼油、脂肪酸或维生素和矿物质补充剂
- 非吸烟者
排除标准:
- 女性
- 使用已知会影响脂质代谢的药物,即降血脂药或降胆固醇药(例如普伐他汀、西木伐他汀)
使用(> 2 次/周)药物治疗炎症或高凝状态
- 抗凝剂(华法林)
- 炎症 - 非甾体抗炎药(噻洛芬酸、舒林酸、布洛芬)、皮质类固醇(倍他米松)
- 经常使用(>2 次/周)任何降酸药、泻药或止泻药(处方药或非处方药 [OTC])
- 使用已知或怀疑会影响血压的药物,包括 β-肾上腺素能阻断剂(口服或眼部)(例如索他洛尔、比索洛尔)、β-肾上腺素能药物、钙通道阻断剂(氨氯地平、尼卡地平)、血管紧张素转换酶 (ACE) ) 抑制剂(卡托普利、西拉普利)、血管紧张素受体阻滞剂(缬沙坦)、硝酸盐、利尿剂(氯噻酮)、文拉法辛和西布曲明、减充血剂或氯喹
- 收缩压 >150 mmHg 和/或舒张压 >95 mmHg
- CVD,包括冠状动脉疾病、左心室肥大、充血性心力衰竭、脑血管疾病、中风、外周血管疾病或自主神经异常
- 影响胃肠道吸收的胃肠道疾病状况或药物,包括活动性消化性溃疡病、使用降酸药物治疗或炎症性肠病
- 任何情况引起的肾脏或慢性肾脏疾病、肾血管疾病、肾结石病史或血清肌酐 >1.5 mg/dL
- 内分泌失调,包括糖尿病 [空腹血糖 >7 mmol/L (126 mg/dL) 或目前正在接受糖尿病药物治疗]、未经治疗的甲状腺疾病、肾上腺疾病、嗜铬细胞瘤、甲状旁腺疾病或高尿酸血症
- 风湿病,包括痛风或炎症性关节炎
- 积极治疗任何类型的癌症(基底细胞癌除外)<1年
- 定期使用口服类固醇,外用非处方类固醇除外
- 定期使用任何含有维生素、矿物质、草药或其他植物制剂的膳食补充剂、鱼油补充剂(包括鱼肝油)或顺势疗法。 然而,愿意在初次访问(访问 3)前 1 个月不使用这些补充剂的受试者可能被视为符合条件。
- 通常每日乙醇摄入量>2 杯(24 盎司啤酒、8 盎司葡萄酒、2 盎司烈性酒)
- 吸烟和/或使用尼古丁替代品。 然而,在初次访问(访问 1)之前已停止使用这些产品 1 年的受试者可能被视为符合条件。
- 非法药物使用
- 不经常(<3/wk)或过多(>3/d)规律排便次数
具体实验室血液或尿液分析参数:
- 肌酐 > 1.5 毫克/分升
- 电解质、钙、磷 - 超出正常范围
- ALT 和 AST >1.5 nmol
- 总胆红素 - 高于正常范围
- 甘油三酯≥300 mg/dL
- 空腹血糖≥126 mg/dL
- CBC:HCT 超出正常 NEL 参考范围,由研究医师自行决定
- WBC、PLT - 超出正常 NEL 参考范围 严格素食者
- 那些正在或计划减肥的人
- 无法食用学习餐或产品
- 最近 3 个月体重减轻超过 5 公斤的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:橙味饮料
240ml橙汁饮料
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干预涉及在基线测量后饮用一份 240 毫升的饮料
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实验性的:橙味饮料 - Test1
240ml 低剂量加工全橙
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干预涉及在基线测量后饮用一份 240 毫升的饮料
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实验性的:橙味饮料 - Test2
240ml 加工全橙高剂量
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干预涉及在基线测量后饮用一份 240 毫升的饮料
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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观察到的最大血浆葡萄糖浓度 (Cmax)
大体时间:0-8小时
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0-8小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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观察到的最大血浆胰岛素浓度 (Cmax)
大体时间:0-8小时
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0-8小时
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葡萄糖和胰岛素的曲线下面积(AUC)和达到最高葡萄糖(Tmax gluc)和最高胰岛素(Tmax ins)的时间
大体时间:0-8小时
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0-8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月7日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月10日
首次发布 (估计)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PEP-1326
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