Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обработанный апельсин и гликемический ответ (POGR)

8 марта 2021 г. обновлено: PepsiCo Global R&D

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, перекрестное исследование для изучения влияния острого потребления цельного обработанного апельсина на постпрандиальные гликемические реакции у здоровых мужчин.

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое постпрандиальное перекрестное исследование с участием мужчин. 3 группы вмешательства, состоящие из контроля (Продукт А), обработанного цельного апельсина с низкой дозой (Продукт В) и обработанного цельного апельсина с высокой дозой (Продукт С), для определения влияния вмешательств на первичную конечную точку постпрандиальной гликемии. Во-вторых, будет количественно определена концентрация инсулина в плазме.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование. В этом испытании примут участие 33 субъекта, рандомизированных для получения продуктов A, B или C [240 мл (255 г)]. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из 6 последовательностей из 3 вмешательств. После первоначального визита для скрининга испытуемые трижды посетят Центр клинических и трансляционных исследований (CTRC) Института трансляционных и клинических исследований Тафтса (CTSI). После каждого дня вмешательства будет двухнедельный период вымывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины (из-за возможных гормональных колебаний у женщин) в возрасте 30–65 лет.
  • ИМТ: 25-29,9 кг/м2
  • Не диабетик [диагностированный уровень глюкозы натощак >7 ммоль/л (126 мг/дл)] или другие эндокринные нарушения
  • Отсутствие инфаркта миокарда/инсульта в течение последних 12 мес.
  • Не страдает заболеванием почек или кишечника или не имеет в анамнезе холеостатической печени или панкреатита.
  • Не на медикаментозном лечении гиперлипидемии, гипертонии, воспаления или гиперкоагуляции
  • Нет истории злоупотребления алкоголем
  • Отсутствие планирования или режима снижения веса
  • Не принимать рыбий жир, жирные кислоты или витаминно-минеральные добавки
  • Некурящие

Критерий исключения:

  • Женщины
  • Использование лекарственных препаратов, которые, как известно, влияют на липидный обмен, т. е. гиполипидемических средств или средств, снижающих уровень холестерина (например, правастатин, симувустатин)
  • Использование (> 2 раз в неделю) лекарств от воспаления или гиперкоагуляции

    • Антикоагулянты (варфарин)
    • Воспаление – НПВП (тиапрофеновая кислота, сулиндак, ибупрофен), кортикостероиды (бетаметазон)
  • Регулярное использование (> 2 раз в неделю) любых кислотоснижающих, слабительных или противодиарейных препаратов (рецептурных или безрецептурных [безрецептурных])
  • Использование лекарств, о которых известно или предполагается, что они влияют на артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы (пероральные или глазные) (например, соталол, бисопролол), бета-адренергические препараты, блокаторы кальциевых каналов (амлодипин, никардипин), ангиотензинпревращающий фермент (АПФ). ) ингибиторы (каптоприл, цилазаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина (валсартан), нитраты, диуретики (хлорталидон), венлафаксин и сибутрамин, противоотечные средства или хлорохин
  • Систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >95 мм рт.ст.
  • ССЗ, включая ишемическую болезнь сердца, гипертрофию левого желудочка, застойную сердечную недостаточность, цереброваскулярные заболевания, инсульт, заболевания периферических сосудов или дисавтономию
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта или лекарства, влияющие на всасывание в желудочно-кишечном тракте, включая активную язвенную болезнь, лечение кислотоснижающими препаратами или воспалительное заболевание кишечника
  • Почечная или хроническая болезнь почек вследствие любого состояния, реноваскулярная болезнь, нефролитиаз в анамнезе или уровень креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл
  • Эндокринные расстройства, включая диабет [глюкоза крови натощак >7 ммоль/л (126 мг/дл) или текущее фармакологическое лечение диабета], нелеченые заболевания щитовидной железы, заболевания надпочечников, феохромоцитому, заболевания паращитовидных желез или гиперурикемию
  • Ревматологические заболевания, включая подагру или воспалительный артрит
  • Активное лечение рака любого типа (кроме базальноклеточного рака) < 1 года
  • Регулярное использование оральных стероидов, за исключением топических безрецептурных стероидов.
  • Регулярное употребление любых пищевых добавок, содержащих витамины, минералы, растительные или другие препараты растительного происхождения, добавки с рыбьим жиром (включая жир печени трески) или гомеопатические средства. Тем не менее, субъекты, которые готовы воздержаться от использования этих добавок в течение 1 месяца до их первоначального посещения (посещение 3), могут считаться подходящими.
  • Обычное ежедневное потребление этанола > 2 напитков (24 унции пива, 8 унций вина, 2 унции крепких напитков)
  • Курение сигарет и/или никотинозамещающее использование. Тем не менее, субъекты, которые прекратили использование этих продуктов за 1 год до их первоначального посещения (посещение 1), могут считаться подходящими.
  • Незаконное употребление наркотиков
  • Редкое (<3 в неделю) или чрезмерное (>3 в день) количество регулярных дефекаций
  • Специфические лабораторные параметры анализа крови или мочи:

    • Креатинин > 1,5 мг/дл
    • Электролиты, кальций, фосфор - вне нормы
    • АЛТ и АСТ >1,5 нмоль
    • Общий билирубин - выше нормы
    • Триглицериды ≥300 мг/дл
    • Глюкоза натощак ≥126 мг/дл
    • Общий анализ крови: HCT за пределами нормальных референтных диапазонов NEL на усмотрение врача-исследователя
    • WBC, PLT - вне нормальных референтных диапазонов NEL Строгие вегетарианцы
  • Те, кто находится или планирует режим снижения веса
  • Невозможно потреблять учебные блюда или продукты
  • Субъекты с потерей веса более 5 кг за последние 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Напиток со вкусом апельсина
240 мл апельсинового напитка
Вмешательство включает потребление одного напитка объемом 240 мл после исходных измерений.
Экспериментальный: Напиток со вкусом апельсина - Test1
240 мл обработанного цельного апельсина с низкой дозой
Вмешательство включает потребление одного напитка объемом 240 мл после исходных измерений.
Экспериментальный: Напиток со вкусом апельсина - Test2
240 мл обработанного цельного апельсина, высокая доза
Вмешательство включает потребление одного напитка объемом 240 мл после исходных измерений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация глюкозы в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0-8 часов
0-8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация инсулина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0-8 часов
0-8 часов
Площадь под кривой (AUC) глюкозы и инсулина и время достижения Cmax gluc (Tmax gluc) и Cmax ins (Tmax ins)
Временное ограничение: 0-8 часов
0-8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PEP-1326

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Напиток со вкусом апельсина

Подписаться