Käsitelty appelsiini ja glykeeminen vaste (POGR)
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: PepsiCo Global R&D
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, risteytetty koe, jossa tutkitaan akuutin prosessoidun koko appelsiinin kulutuksen vaikutuksia terveiden miesten aterian jälkeisiin glykeemisiin vasteisiin
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, aterian jälkeinen crossover-tutkimus mieshenkilöillä.
3 interventiohaaraa, jotka koostuvat kontrollista (tuote A), pieniannoksisesta käsitellystä kokonaisesta appelsiinista (tuote B) ja suurella annoksella käsitellystä kokonaisesta appelsiinista (tuote C), jotta voidaan määrittää toimenpiteiden vaikutus aterian jälkeiseen glykemiaan ensisijaiseen päätepisteeseen.
Toissijaisesti mitataan plasman insuliinipitoisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen.
Tähän tutkimukseen osallistuu 33 henkilöä, jotka satunnaistetaan saamaan tuotteita A, B tai C [240 ml (255 g)].
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin kuudesta 3 interventiojaksosta.
Ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen koehenkilöt vierailevat Clinical and Translational Research Centerissä (CTRC) ja Tufts Translational and Clinical Science Institutessa (CTSI) kolmessa eri yhteydessä.
Jokaisen interventiopäivän jälkeen on kahden viikon pesujakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet (johtuen mahdollisista hormonaalisista vaihteluista naisilla) 30-65 v.
- BMI: 25-29,9 kg/m2
- Ei diabeetikko [diagnoosoitu tai paastoglukoosi >7 mmol/L (126 mg/dl)] tai hänellä ei ole muita hormonaalisia häiriöitä
- Ei ole kärsinyt sydäninfarktista/halvauksesta viimeisten 12 kuukauden aikana
- Sinulla ei ole munuais- tai suolistosairautta tai sinulla ei ole ollut koleostaattista maksan tai haimatulehdusta
- Ei lääkehoitoon hyperlipidemian, kohonneen verenpaineen, tulehduksen tai hyperkoagulaation vuoksi
- Ei historiaa alkoholin väärinkäytöstä
- Ei suunnittele tai laihdutusohjelmaa
- Älä käytä kalaöljyä, rasvahappoja tai vitamiini- ja kivennäisvalmisteita
- Tupakoimattomat
Poissulkemiskriteerit:
- Naaraat
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan lipidiaineenvaihduntaan, eli hypolipideemiset tai kolesterolia alentavat aineet (esim. Pravastatiini, Simuvustatiini)
Tulehdus- tai hyperkoagulaatiolääkkeiden käyttö (>2x/vko).
- Antikoagulantit (varfariini)
- Tulehdus - tulehduskipulääkkeet (tiaprofeenihappo, sulindakki, ibuprofeeni), kortikosteroidit (betametasoni)
- Säännöllinen (> 2x/vko) kaikkien happoa alentavien lääkkeiden, laksatiivien tai ripulilääkkeiden käyttö (resepti- tai reseptivapaa [OTC])
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään tai epäillään vaikuttavan verenpaineeseen, mukaan lukien beetasalpaajat (suun tai silmän kautta) (esim. sotaloli, bisoprololi), beeta-adrenergiset lääkkeet, kalsiumkanavaa salpaavat aineet (amlodipiini, nikardipiini), angiotensiinia konvertoiva entsyymi (ACE) ) estäjät (kaptopriili, silatsapriili), angiotensiinireseptorin salpaajat (valsartaani), nitraatit, diureetit (klooritalidoni), venlafaksiini ja sibutramiini, dekongestantit tai klorokiini
- Systolinen verenpaine >150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >95 mmHg
- sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien sepelvaltimotauti, vasemman kammion hypertrofia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertosairaus, aivohalvaus, perifeerinen verisuonisairaus tai dysautonomia
- Ruoansulatuskanavan sairaudet tai lääkkeet, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan imeytymiseen, mukaan lukien aktiivinen peptinen haavatauti, hoito happamuutta alentavilla lääkkeillä tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Munuaisten tai krooninen munuaissairaus, joka johtuu mistä tahansa sairaudesta, renovaskulaarisairaus, aiempi munuaiskivitauti tai seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Endokriiniset sairaudet mukaan lukien diabetes [paastoveren glukoosi >7 mmol/L (126 mg/dl) tai nykyinen diabeteksen farmakologinen hoito], hoitamaton kilpirauhassairaus, lisämunuaissairaus, feokromosytooma, lisäkilpirauhassairaus tai hyperurikemia
- Reumatologiset sairaudet, mukaan lukien kihti tai tulehduksellinen niveltulehdus
- Aktiivinen hoito kaikentyyppisille syöville (paitsi tyvisolusyöpä) <1 v
- Suun kautta otettavien steroidien säännöllinen käyttö paikallisia OTC-steroideja lukuun ottamatta
- Vitamiineja, kivennäisaineita, yrtti- tai muita kasvipohjaisia valmisteita sisältävien ravintolisien, kalaöljylisäaineiden (mukaan lukien kalanmaksaöljy) tai homeopaattisten lääkkeiden säännöllinen käyttö. Kuitenkin henkilöt, jotka ovat valmiita pidättäytymään näiden lisäravinteiden käytöstä 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä käyntiään (käynti 3), voidaan katsoa kelpoiseksi.
- Normaali päivittäinen > 2 juoman etanolin saanti (24 unssia olutta, 8 unssia viiniä, 2 unssia väkevää alkoholia)
- Tupakointi ja/tai nikotiinikorvaus. Tutkittavat, jotka ovat lopettaneet näiden tuotteiden käytön 1 vuoden ennen ensimmäistä käyntiään (käynti 1), voidaan kuitenkin katsoa kelpoisiksi.
- Huumeiden laiton käyttö
- Harvinainen (<3/vko) tai liiallinen (>3/pv) säännöllinen ulostus
Erityiset laboratorioveren tai virtsan analyysiparametrit:
- Kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Elektrolyytit, kalsium, fosfori - normaalien rajojen ulkopuolella
- ALT ja AST > 1,5 nmol
- Kokonaisbilirubiini - normaalin alueen yläpuolella
- Triglyseridit ≥300 mg/dl
- Paastoglukoosi ≥126 mg/dl
- CBC: HCT normaalien NEL-viitearvojen ulkopuolella tutkimuslääkärin harkinnan mukaan
- WBC, PLT - normaalin NEL-viiterajojen ulkopuolella Tiukat kasvissyöjät
- Ne, joilla on painonpudotusohjelma tai jotka suunnittelevat sitä
- Ei pysty syömään opiskeluaterioita tai -tuotteita
- Koehenkilöt, joiden paino on pudonnut enemmän kuin 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Appelsiinin makuinen juoma
240 ml appelsiinijuomaa
|
Interventio sisältää yhden 240 ml:n juoman nauttimisen perusmittausten jälkeen
|
|
Kokeellinen: Appelsiinin makuinen juoma - testi1
240 ml käsiteltyä koko appelsiinia pieni annos
|
Interventio sisältää yhden 240 ml:n juoman nauttimisen perusmittausten jälkeen
|
|
Kokeellinen: Appelsiinin makuinen juoma - Test2
240 ml käsiteltyä koko appelsiinia suuri annos
|
Interventio sisältää yhden 240 ml:n juoman nauttimisen perusmittausten jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasman glukoosipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
0-8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasman insuliinipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
0-8 tuntia
|
|
Glukoosin ja insuliinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja aika saavuttaa Cmax gluc (Tmax gluc) ja Cmax ins (Tmax ins)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
0-8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP-1326
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .