- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02112851
Forarbejdet appelsin og den glykæmiske respons (POGR)
8. marts 2021 opdateret af: PepsiCo Global R&D
Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, crossover-forsøg for at undersøge virkningerne af akut behandlet hel appelsinforbrug på postprandiale glykæmiske reaktioner hos raske mænd
Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, postprandial crossover-undersøgelse i mandlige forsøgspersoner.
3 interventionsarme, bestående af en kontrol (produkt A), en lav dosis behandlet hel appelsin (produkt B) og en høj dosis behandlet hel appelsin (produkt C), for at bestemme effekten af interventionerne på det primære endepunkt for postprandial glykæmi.
Sekundært vil plasmainsulinkoncentrationer blive kvantificeret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, crossover.
Dette forsøg vil omfatte 33 forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage produkter A, B eller C [240 ml (255 g)].
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af 6 sekvenser af 3 interventioner.
Efter det første screeningsbesøg vil forsøgspersonerne besøge Clinical and Translational Research Center (CTRC) Tufts Translational and Clinical Science Institute (CTSI) ved tre separate lejligheder.
Efter hver interventionsdag vil der være en to ugers udvaskningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd (på grund af potentielle hormonelle udsving hos kvindelige forsøgspersoner) i alderen 30-65 år
- BMI: 25-29,9 kg/m2
- Ikke diabetiker [diagnosticeret eller fastende glucose >7 mmol/L (126 mg/dL)] eller lider af andre endokrine lidelser
- Ikke at have haft et myokardieinfarkt/slagtilfælde inden for de seneste 12 mdr
- Lider ikke af nyre- eller tarmsygdom eller har en historie med koleostatisk lever eller pancreatitis
- Ikke på lægemiddelbehandling for hyperlipidæmi, hypertension, inflammation eller hyperkoagulation
- Ingen historie med alkoholmisbrug
- Ikke planlægning eller på et vægtreducerende regime
- Tager ikke fiskeolie, fedtsyrer eller vitamin- og mineraltilskud
- Ikke rygere
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder
- Brug af medicin, der vides at påvirke lipidmetabolismen, dvs. hypolipidæmiske eller kolesterolsænkende midler (f.eks. Pravastatin, Simuvustatin)
Brug af (>2x/uge) medicin mod inflammation eller hyperkoagulation
- Antikoagulantia (Warfarin)
- Betændelse - NSAID'er (tiaprofensyre, sulindac, ibuprofen), kortikosteroider (betamethason)
- Regelmæssig brug (>2x/uge) af syresænkende medicin, afføringsmidler eller medicin mod diarré (receptpligtig eller håndkøbsmedicin [OTC])
- Brug af medicin, der vides eller mistænkes for at påvirke blodtrykket, herunder beta-adrenerge blokerende midler (orale eller okulære) (f.eks. Sotalol, Bisoprolol), beta-adrenerge lægemidler, calciumkanalblokkere (Amlodipin, Nicardipin), angiotensinkonverterende enzym (ACE). ) hæmmere (Captopril, Cilazapril), angiotensinreceptorblokkere (Valsartan), nitrater, diuretika (Chlortalidon), venlafaxin og sibutramin, dekongestanter eller klorokin
- Systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >95 mmHg
- CVD inklusive koronararteriesygdom, venstre ventrikulær hypertrofi, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær sygdom, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom eller dysautonomi
- Mave-tarmsygdomme tilstande eller medicin, der påvirker gastrointestinal absorption, herunder aktiv mavesår, behandling med syresænkende medicin eller inflammatorisk tarmsygdom
- Nyre- eller kronisk nyresygdom på grund af enhver tilstand, renovaskulær sygdom, anamnese med nefrolithiasis eller serumkreatinin >1,5 mg/dL
- Endokrine lidelser, herunder diabetes [fastende blodsukker >7 mmol/L (126 mg/dL) eller nuværende farmakologisk behandling for diabetes], ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, binyrebarksygdom, fæokromocytom, parathyreoideasygdom eller hyperurikæmi
- Reumatologiske sygdomme, herunder gigt eller inflammatorisk arthritis
- Aktiv behandling for cancer af enhver type (undtagen basalcellekarcinom) <1 år
- Regelmæssig brug af orale steroider undtagen topiske OTC-steroider
- Regelmæssig brug af kosttilskud, der indeholder vitaminer, mineraler, urte- eller andre plantebaserede præparater, fiskeolietilskud (inklusive levertran) eller homøopatiske midler. Forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra at bruge disse kosttilskud i 1 måned forud for deres første besøg (besøg 3), kan blive betragtet som kvalificerede.
- Sædvanligt dagligt ethanolindtag på > 2 drinks (24 oz øl, 8 oz vin, 2 oz hård spiritus)
- Brug af cigaretrygning og/eller nikotinerstatning. Forsøgspersoner, der er stoppet med at bruge disse produkter i 1 år før deres første besøg (besøg 1), kan dog blive betragtet som kvalificerede.
- Ulovligt stofbrug
- Sjældent (<3/uge) eller for stort (>3/d) antal regelmæssige afføringer
Specifikke laboratorieblod- eller urinanalyseparametre for:
- Kreatinin > 1,5 mg/dL
- Elektrolytter, calcium, fosfor - uden for normalområdet
- ALT og AST >1,5 nmol
- Total bilirubin - over normalområdet
- Triglycerider ≥300 mg/dL
- Fastende glukose ≥126 mg/dL
- CBC: HCT uden for normale NEL-referenceområder efter undersøgelseslægens skøn
- WBC, PLT - uden for normale NEL-referenceintervaller Streng vegetarer
- Dem på eller planlægger et vægtreducerende regime
- Ude af stand til at indtage studiemåltider eller produkter
- Forsøgspersoner med et vægttab på mere end 5 kg inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Drik med appelsinsmag
240 ml orange drik
|
Intervention involverer indtagelse af én drik på 240 ml efter baseline-målinger
|
|
Eksperimentel: Drik med appelsinsmag - Test1
240ml behandlet hel appelsin lav dosis
|
Intervention involverer indtagelse af én drik på 240 ml efter baseline-målinger
|
|
Eksperimentel: Drik med appelsinsmag - Test2
240ml behandlet hel appelsin høj dosis
|
Intervention involverer indtagelse af én drik på 240 ml efter baseline-målinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmaglukosekoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-8 timer
|
0-8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasma insulinkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-8 timer
|
0-8 timer
|
|
Arealet under kurven (AUC) for glukose og insulin og tiden til at nå Cmax gluc (Tmax gluc) og Cmax ins (Tmax ins)
Tidsramme: 0-8 timer
|
0-8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2014
Først opslået (Skøn)
14. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-1326
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Drik med appelsinsmag
-
Universiti Teknologi MaraUniversiti Putra Malaysia; Ministry of Health, Malaysia; Institute for Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSundhedsholdning | Sundhedsadfærd | Viden, holdninger, praksis | Sundhedsviden, holdninger, praksis | Sundhedsrelateret adfærd | Opførsel, sundhed | Holdning til sundhed | Beredskab | UdbrudMalaysia
-
Arizona State UniversityRekrutteringAldring | Sund aldring | Erkendelse | Hjerne | HukommelseForenede Stater
-
Altria Client Services LLCRose Research Center, LLCRekrutteringCigaretrygningsadfærdForenede Stater