Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forarbejdet appelsin og den glykæmiske respons (POGR)

8. marts 2021 opdateret af: PepsiCo Global R&D

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, crossover-forsøg for at undersøge virkningerne af akut behandlet hel appelsinforbrug på postprandiale glykæmiske reaktioner hos raske mænd

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, postprandial crossover-undersøgelse i mandlige forsøgspersoner. 3 interventionsarme, bestående af en kontrol (produkt A), en lav dosis behandlet hel appelsin (produkt B) og en høj dosis behandlet hel appelsin (produkt C), for at bestemme effekten af ​​interventionerne på det primære endepunkt for postprandial glykæmi. Sekundært vil plasmainsulinkoncentrationer blive kvantificeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, crossover. Dette forsøg vil omfatte 33 forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage produkter A, B eller C [240 ml (255 g)]. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​6 sekvenser af 3 interventioner. Efter det første screeningsbesøg vil forsøgspersonerne besøge Clinical and Translational Research Center (CTRC) Tufts Translational and Clinical Science Institute (CTSI) ved tre separate lejligheder. Efter hver interventionsdag vil der være en to ugers udvaskningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd (på grund af potentielle hormonelle udsving hos kvindelige forsøgspersoner) i alderen 30-65 år
  • BMI: 25-29,9 kg/m2
  • Ikke diabetiker [diagnosticeret eller fastende glucose >7 mmol/L (126 mg/dL)] eller lider af andre endokrine lidelser
  • Ikke at have haft et myokardieinfarkt/slagtilfælde inden for de seneste 12 mdr
  • Lider ikke af nyre- eller tarmsygdom eller har en historie med koleostatisk lever eller pancreatitis
  • Ikke på lægemiddelbehandling for hyperlipidæmi, hypertension, inflammation eller hyperkoagulation
  • Ingen historie med alkoholmisbrug
  • Ikke planlægning eller på et vægtreducerende regime
  • Tager ikke fiskeolie, fedtsyrer eller vitamin- og mineraltilskud
  • Ikke rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder
  • Brug af medicin, der vides at påvirke lipidmetabolismen, dvs. hypolipidæmiske eller kolesterolsænkende midler (f.eks. Pravastatin, Simuvustatin)
  • Brug af (>2x/uge) medicin mod inflammation eller hyperkoagulation

    • Antikoagulantia (Warfarin)
    • Betændelse - NSAID'er (tiaprofensyre, sulindac, ibuprofen), kortikosteroider (betamethason)
  • Regelmæssig brug (>2x/uge) af syresænkende medicin, afføringsmidler eller medicin mod diarré (receptpligtig eller håndkøbsmedicin [OTC])
  • Brug af medicin, der vides eller mistænkes for at påvirke blodtrykket, herunder beta-adrenerge blokerende midler (orale eller okulære) (f.eks. Sotalol, Bisoprolol), beta-adrenerge lægemidler, calciumkanalblokkere (Amlodipin, Nicardipin), angiotensinkonverterende enzym (ACE). ) hæmmere (Captopril, Cilazapril), angiotensinreceptorblokkere (Valsartan), nitrater, diuretika (Chlortalidon), venlafaxin og sibutramin, dekongestanter eller klorokin
  • Systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >95 mmHg
  • CVD inklusive koronararteriesygdom, venstre ventrikulær hypertrofi, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær sygdom, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom eller dysautonomi
  • Mave-tarmsygdomme tilstande eller medicin, der påvirker gastrointestinal absorption, herunder aktiv mavesår, behandling med syresænkende medicin eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Nyre- eller kronisk nyresygdom på grund af enhver tilstand, renovaskulær sygdom, anamnese med nefrolithiasis eller serumkreatinin >1,5 mg/dL
  • Endokrine lidelser, herunder diabetes [fastende blodsukker >7 mmol/L (126 mg/dL) eller nuværende farmakologisk behandling for diabetes], ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, binyrebarksygdom, fæokromocytom, parathyreoideasygdom eller hyperurikæmi
  • Reumatologiske sygdomme, herunder gigt eller inflammatorisk arthritis
  • Aktiv behandling for cancer af enhver type (undtagen basalcellekarcinom) <1 år
  • Regelmæssig brug af orale steroider undtagen topiske OTC-steroider
  • Regelmæssig brug af kosttilskud, der indeholder vitaminer, mineraler, urte- eller andre plantebaserede præparater, fiskeolietilskud (inklusive levertran) eller homøopatiske midler. Forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra at bruge disse kosttilskud i 1 måned forud for deres første besøg (besøg 3), kan blive betragtet som kvalificerede.
  • Sædvanligt dagligt ethanolindtag på > 2 drinks (24 oz øl, 8 oz vin, 2 oz hård spiritus)
  • Brug af cigaretrygning og/eller nikotinerstatning. Forsøgspersoner, der er stoppet med at bruge disse produkter i 1 år før deres første besøg (besøg 1), kan dog blive betragtet som kvalificerede.
  • Ulovligt stofbrug
  • Sjældent (<3/uge) eller for stort (>3/d) antal regelmæssige afføringer
  • Specifikke laboratorieblod- eller urinanalyseparametre for:

    • Kreatinin > 1,5 mg/dL
    • Elektrolytter, calcium, fosfor - uden for normalområdet
    • ALT og AST >1,5 nmol
    • Total bilirubin - over normalområdet
    • Triglycerider ≥300 mg/dL
    • Fastende glukose ≥126 mg/dL
    • CBC: HCT uden for normale NEL-referenceområder efter undersøgelseslægens skøn
    • WBC, PLT - uden for normale NEL-referenceintervaller Streng vegetarer
  • Dem på eller planlægger et vægtreducerende regime
  • Ude af stand til at indtage studiemåltider eller produkter
  • Forsøgspersoner med et vægttab på mere end 5 kg inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Drik med appelsinsmag
240 ml orange drik
Intervention involverer indtagelse af én drik på 240 ml efter baseline-målinger
Eksperimentel: Drik med appelsinsmag - Test1
240ml behandlet hel appelsin lav dosis
Intervention involverer indtagelse af én drik på 240 ml efter baseline-målinger
Eksperimentel: Drik med appelsinsmag - Test2
240ml behandlet hel appelsin høj dosis
Intervention involverer indtagelse af én drik på 240 ml efter baseline-målinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmaglukosekoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-8 timer
0-8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasma insulinkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-8 timer
0-8 timer
Arealet under kurven (AUC) for glukose og insulin og tiden til at nå Cmax gluc (Tmax gluc) og Cmax ins (Tmax ins)
Tidsramme: 0-8 timer
0-8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP-1326

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drik med appelsinsmag

Abonner