- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02112851
Verwerkte sinaasappel en de glycemische respons (POGR)
8 maart 2021 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over-studie om de effecten van acuut bewerkte hele sinaasappelconsumptie op postprandiale glycemische reacties bij gezonde mannen te onderzoeken
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, postprandiale cross-over studie bij mannelijke proefpersonen.
3 interventie-armen, bestaande uit een controle (Product A), een lage dosis bewerkte hele sinaasappel (Product B) en een hoge dosis bewerkte hele sinaasappel (Product C), om het effect van de interventies op het primaire eindpunt van postprandiale glycemie te bepalen.
Secundair zullen plasma-insulineconcentraties worden gekwantificeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over.
Deze proef omvat 33 gerandomiseerde proefpersonen die producten A, B of C [240 ml (255 g)] krijgen.
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de 6 reeksen van 3 interventies.
Na het eerste screeningsbezoek bezoeken de proefpersonen het Clinical and Translational Research Center (CTRC) en het Tufts Translational and Clinical Science Institute (CTSI) bij drie verschillende gelegenheden.
Na elke interventiedag volgt een wash-outperiode van twee weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen (vanwege mogelijke hormonale schommelingen bij vrouwelijke proefpersonen) in de leeftijd van 30-65 jaar
- BMI: 25-29,9 kg/m2
- Geen diabetes [gediagnosticeerde of nuchtere glucose >7 mmol/L (126 mg/dL)] of lijdt aan andere endocriene stoornissen
- In de afgelopen 12 maanden geen hartinfarct/beroerte hebben gehad
- Niet lijden aan een nier- of darmziekte of een voorgeschiedenis hebben van cholestatische lever- of pancreatitis
- Niet op medicamenteuze behandeling voor hyperlipidemie, hypertensie, ontsteking of hypercoagulatie
- Geen geschiedenis van alcoholmisbruik
- Niet van plan of op een regime om af te vallen
- Geen visolie, vetzuren of vitamine- en mineralensupplementen gebruiken
- Niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het lipidenmetabolisme beïnvloeden, d.w.z. hypolipidemische of cholesterolverlagende middelen (bijv. pravastatine, simuvustatin)
Gebruik van (>2x/wk) medicatie tegen ontsteking of hypercoagulatie
- Anticoagulantia (warfarine)
- Ontsteking - NSAID's (Tiaprofenic acid, Sulindac, Ibuprofen), Corticosteroïden (Betamethason)
- Regelmatig gebruik (> 2x / week) van zuurverlagende medicijnen, laxeermiddelen of medicijnen tegen diarree (op recept of zonder recept verkrijgbaar [OTC])
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is of waarvan wordt vermoed dat ze de bloeddruk beïnvloeden, waaronder bèta-adrenerge blokkers (oraal of oculair) (bijv. Sotalol, Bisoprolol), bèta-adrenerge geneesmiddelen, calciumantagonisten (Amlodipine, Nicardipine), ) remmers (captopril, cilazapril), angiotensinereceptorblokkers (valsartan), nitraten, diuretica (chloortalidon), venlafaxine en sibutramine, decongestiva of chloroquine
- Systolische bloeddruk >150 mmHg en/of diastolische bloeddruk >95 mmHg
- CVD waaronder coronaire hartziekte, linkerventrikelhypertrofie, congestief hartfalen, cerebrovasculaire ziekte, beroerte, perifere vasculaire ziekte of dysautonomie
- Maagdarmstelselaandoeningen aandoeningen of medicijnen die de gastro-intestinale absorptie beïnvloeden, waaronder actieve maagzweren, behandeling met zuurverlagende medicijnen of inflammatoire darmaandoeningen
- Nier- of chronische nierziekte als gevolg van een aandoening, renovasculaire ziekte, voorgeschiedenis van nefrolithiase of serumcreatinine >1,5 mg/dL
- Endocriene aandoeningen waaronder diabetes [nuchtere bloedglucose >7 mmol/L (126 mg/dL) of huidige farmacologische behandeling van diabetes], onbehandelde schildklierziekte, bijnierziekte, feochromocytoom, bijschildklierziekte of hyperurikemie
- Reumatologische aandoeningen waaronder jicht of inflammatoire artritis
- Actieve behandeling van kanker van elk type (behalve basaalcelcarcinoom)<1 jaar
- Regelmatig gebruik van orale steroïden behalve lokale OTC-steroïden
- Regelmatig gebruik van voedingssupplementen die vitamines, mineralen, kruiden- of andere plantaardige preparaten, visoliesupplementen (inclusief levertraan) of homeopathische middelen bevatten. Proefpersonen die bereid zijn om gedurende 1 maand voorafgaand aan hun eerste bezoek (bezoek 3) af te zien van het gebruik van deze supplementen, kunnen echter in aanmerking komen.
- Gebruikelijke dagelijkse inname van ethanol van> 2 drankjes (24 oz bier, 8 oz wijn, 2 oz sterke drank)
- Het roken van sigaretten en/of het gebruik van nicotinevervangers. Proefpersonen die deze producten gedurende 1 jaar voorafgaand aan hun eerste bezoek (Bezoek 1) niet meer gebruiken, kunnen echter in aanmerking komen.
- Illegaal drugsgebruik
- Onregelmatig (<3/wk) of overmatig (>3/d) aantal regelmatige stoelgangen
Specifieke parameters voor laboratoriumbloed- of urineanalyse van:
- Creatinine > 1,5 mg/dL
- Elektrolyten, calcium, fosfor - buiten normale waarden
- ALAT en ASAT >1,5 nmol
- Totaal bilirubine - boven normaal bereik
- Triglyceriden ≥300 mg/dL
- Nuchtere glucose ≥126 mg/dL
- CBC: HCT buiten normale NEL-referentiebereiken naar goeddunken van de onderzoeksarts
- WBC, PLT - buiten de normale NEL-referentiebereiken Strikte vegetariërs
- Degenen die een gewichtsverminderingsregime volgen of plannen
- Studiemaaltijden of -producten niet kunnen consumeren
- Proefpersonen met meer dan 5 kg gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Drankje met sinaasappelsmaak
240 ml sinaasappeldrank
|
Interventie omvat de consumptie van één drank van 240 ml na nulmetingen
|
|
Experimenteel: Drank met sinaasappelsmaak - Test1
240 ml verwerkte hele sinaasappel lage dosis
|
Interventie omvat de consumptie van één drank van 240 ml na nulmetingen
|
|
Experimenteel: Drank met sinaasappelsmaak - Test2
240ml verwerkte hele sinaasappel hoog gedoseerd
|
Interventie omvat de consumptie van één drank van 240 ml na nulmetingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaglucoseconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0-8 uur
|
0-8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasma-insulineconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0-8 uur
|
0-8 uur
|
|
Area under the curve (AUC) van glucose en insuline en de tijd om Cmax gluc (Tmax gluc) en Cmax ins (Tmax ins) te bereiken
Tijdsspanne: 0-8 uur
|
0-8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PEP-1326
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .