Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwerkte sinaasappel en de glycemische respons (POGR)

8 maart 2021 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over-studie om de effecten van acuut bewerkte hele sinaasappelconsumptie op postprandiale glycemische reacties bij gezonde mannen te onderzoeken

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, postprandiale cross-over studie bij mannelijke proefpersonen. 3 interventie-armen, bestaande uit een controle (Product A), een lage dosis bewerkte hele sinaasappel (Product B) en een hoge dosis bewerkte hele sinaasappel (Product C), om het effect van de interventies op het primaire eindpunt van postprandiale glycemie te bepalen. Secundair zullen plasma-insulineconcentraties worden gekwantificeerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over. Deze proef omvat 33 gerandomiseerde proefpersonen die producten A, B of C [240 ml (255 g)] krijgen. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de 6 reeksen van 3 interventies. Na het eerste screeningsbezoek bezoeken de proefpersonen het Clinical and Translational Research Center (CTRC) en het Tufts Translational and Clinical Science Institute (CTSI) bij drie verschillende gelegenheden. Na elke interventiedag volgt een wash-outperiode van twee weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen (vanwege mogelijke hormonale schommelingen bij vrouwelijke proefpersonen) in de leeftijd van 30-65 jaar
  • BMI: 25-29,9 kg/m2
  • Geen diabetes [gediagnosticeerde of nuchtere glucose >7 mmol/L (126 mg/dL)] of lijdt aan andere endocriene stoornissen
  • In de afgelopen 12 maanden geen hartinfarct/beroerte hebben gehad
  • Niet lijden aan een nier- of darmziekte of een voorgeschiedenis hebben van cholestatische lever- of pancreatitis
  • Niet op medicamenteuze behandeling voor hyperlipidemie, hypertensie, ontsteking of hypercoagulatie
  • Geen geschiedenis van alcoholmisbruik
  • Niet van plan of op een regime om af te vallen
  • Geen visolie, vetzuren of vitamine- en mineralensupplementen gebruiken
  • Niet-rokers

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het lipidenmetabolisme beïnvloeden, d.w.z. hypolipidemische of cholesterolverlagende middelen (bijv. pravastatine, simuvustatin)
  • Gebruik van (>2x/wk) medicatie tegen ontsteking of hypercoagulatie

    • Anticoagulantia (warfarine)
    • Ontsteking - NSAID's (Tiaprofenic acid, Sulindac, Ibuprofen), Corticosteroïden (Betamethason)
  • Regelmatig gebruik (> 2x / week) van zuurverlagende medicijnen, laxeermiddelen of medicijnen tegen diarree (op recept of zonder recept verkrijgbaar [OTC])
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is of waarvan wordt vermoed dat ze de bloeddruk beïnvloeden, waaronder bèta-adrenerge blokkers (oraal of oculair) (bijv. Sotalol, Bisoprolol), bèta-adrenerge geneesmiddelen, calciumantagonisten (Amlodipine, Nicardipine), ) remmers (captopril, cilazapril), angiotensinereceptorblokkers (valsartan), nitraten, diuretica (chloortalidon), venlafaxine en sibutramine, decongestiva of chloroquine
  • Systolische bloeddruk >150 mmHg en/of diastolische bloeddruk >95 mmHg
  • CVD waaronder coronaire hartziekte, linkerventrikelhypertrofie, congestief hartfalen, cerebrovasculaire ziekte, beroerte, perifere vasculaire ziekte of dysautonomie
  • Maagdarmstelselaandoeningen aandoeningen of medicijnen die de gastro-intestinale absorptie beïnvloeden, waaronder actieve maagzweren, behandeling met zuurverlagende medicijnen of inflammatoire darmaandoeningen
  • Nier- of chronische nierziekte als gevolg van een aandoening, renovasculaire ziekte, voorgeschiedenis van nefrolithiase of serumcreatinine >1,5 mg/dL
  • Endocriene aandoeningen waaronder diabetes [nuchtere bloedglucose >7 mmol/L (126 mg/dL) of huidige farmacologische behandeling van diabetes], onbehandelde schildklierziekte, bijnierziekte, feochromocytoom, bijschildklierziekte of hyperurikemie
  • Reumatologische aandoeningen waaronder jicht of inflammatoire artritis
  • Actieve behandeling van kanker van elk type (behalve basaalcelcarcinoom)<1 jaar
  • Regelmatig gebruik van orale steroïden behalve lokale OTC-steroïden
  • Regelmatig gebruik van voedingssupplementen die vitamines, mineralen, kruiden- of andere plantaardige preparaten, visoliesupplementen (inclusief levertraan) of homeopathische middelen bevatten. Proefpersonen die bereid zijn om gedurende 1 maand voorafgaand aan hun eerste bezoek (bezoek 3) af te zien van het gebruik van deze supplementen, kunnen echter in aanmerking komen.
  • Gebruikelijke dagelijkse inname van ethanol van> 2 drankjes (24 oz bier, 8 oz wijn, 2 oz sterke drank)
  • Het roken van sigaretten en/of het gebruik van nicotinevervangers. Proefpersonen die deze producten gedurende 1 jaar voorafgaand aan hun eerste bezoek (Bezoek 1) niet meer gebruiken, kunnen echter in aanmerking komen.
  • Illegaal drugsgebruik
  • Onregelmatig (<3/wk) of overmatig (>3/d) aantal regelmatige stoelgangen
  • Specifieke parameters voor laboratoriumbloed- of urineanalyse van:

    • Creatinine > 1,5 mg/dL
    • Elektrolyten, calcium, fosfor - buiten normale waarden
    • ALAT en ASAT >1,5 nmol
    • Totaal bilirubine - boven normaal bereik
    • Triglyceriden ≥300 mg/dL
    • Nuchtere glucose ≥126 mg/dL
    • CBC: HCT buiten normale NEL-referentiebereiken naar goeddunken van de onderzoeksarts
    • WBC, PLT - buiten de normale NEL-referentiebereiken Strikte vegetariërs
  • Degenen die een gewichtsverminderingsregime volgen of plannen
  • Studiemaaltijden of -producten niet kunnen consumeren
  • Proefpersonen met meer dan 5 kg gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Drankje met sinaasappelsmaak
240 ml sinaasappeldrank
Interventie omvat de consumptie van één drank van 240 ml na nulmetingen
Experimenteel: Drank met sinaasappelsmaak - Test1
240 ml verwerkte hele sinaasappel lage dosis
Interventie omvat de consumptie van één drank van 240 ml na nulmetingen
Experimenteel: Drank met sinaasappelsmaak - Test2
240ml verwerkte hele sinaasappel hoog gedoseerd
Interventie omvat de consumptie van één drank van 240 ml na nulmetingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaglucoseconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0-8 uur
0-8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasma-insulineconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0-8 uur
0-8 uur
Area under the curve (AUC) van glucose en insuline en de tijd om Cmax gluc (Tmax gluc) en Cmax ins (Tmax ins) te bereiken
Tijdsspanne: 0-8 uur
0-8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PEP-1326

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren