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Laranja Processada e a Resposta Glicêmica (POGR)

8 de março de 2021 atualizado por: PepsiCo Global R&D

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e cruzado para investigar os efeitos do consumo agudo de laranja integral processada nas respostas glicêmicas pós-prandiais em homens saudáveis

Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado pós-prandial em indivíduos do sexo masculino. 3 braços de intervenção, consistindo em um controle (Produto A), uma laranja inteira processada em baixa dose (Produto B) e uma laranja inteira processada em alta dose (Produto C), para determinar o efeito das intervenções no desfecho primário da glicemia pós-prandial. Secundariamente, as concentrações plasmáticas de insulina serão quantificadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desenho do estudo é randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado. Este estudo incluirá 33 indivíduos randomizados para receber os produtos A, B ou C [240 mL (255 g)]. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a uma das 6 sequências de 3 intervenções. Após a visita de triagem inicial, os participantes visitarão o Centro de Pesquisa Clínica e Translacional (CTRC) e o Tufts Translational and Clinical Science Institute (CTSI) em três ocasiões distintas. Após cada dia de intervenção, haverá um período de lavagem de duas semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens (devido a possíveis flutuações hormonais em mulheres) com idade entre 30 e 65 anos
  • IMC: 25-29,9 kg/m2
  • Não diabético [diagnosticado ou glicemia de jejum >7 mmol/L (126 mg/dL)] ou sofre de outros distúrbios endócrinos
  • Não ter sofrido infarto do miocárdio/AVC nos últimos 12 meses
  • Não sofrer de doença renal ou intestinal ou ter histórico de fígado coleostático ou pancreatite
  • Não está em tratamento medicamentoso para hiperlipidemia, hipertensão, inflamação ou hipercoagulação
  • Sem história de abuso de álcool
  • Não planejando ou em um regime de redução de peso
  • Não tomar nenhum óleo de peixe, ácido graxo ou suplementos vitamínicos e minerais
  • não fumante

Critério de exclusão:

  • fêmeas
  • Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo lipídico, ou seja, agentes hipolipidêmicos ou redutores de colesterol (por exemplo, Pravastatina, Simuvustatina)
  • Uso de (>2x/sem) medicação para inflamação ou hipercoagulação

    • Anticoagulantes (varfarina)
    • Inflamação - AINEs (ácido tiaprofênico, sulindaco, ibuprofeno), corticosteróides (betametasona)
  • Uso regular (> 2x/semana) de quaisquer medicamentos para redução da acidez, laxantes ou medicamentos antidiarréicos (prescrição ou venda livre [OTC])
  • Uso de medicamentos conhecidos ou suspeitos de influenciar a pressão arterial, incluindo agentes bloqueadores beta-adrenérgicos (orais ou oculares) (por exemplo, Sotalol, Bisoprolol), medicamentos beta-adrenérgicos, agentes bloqueadores dos canais de cálcio (Amlodipina, Nicardipina), enzima conversora de angiotensina (ECA ) inibidores (Captopril, Cilazapril), bloqueadores dos receptores da angiotensina (Valsartan), nitratos, diuréticos (clortalidona), venlafaxina e sibutramina, descongestionantes ou cloroquina
  • Pressão arterial sistólica >150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >95 mmHg
  • DCV incluindo doença arterial coronariana, hipertrofia ventricular esquerda, insuficiência cardíaca congestiva, doença cerebrovascular, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica ou disautonomia
  • Doenças gastrointestinais condições ou medicamentos que influenciam a absorção gastrointestinal, incluindo úlcera péptica ativa, tratamento com medicamentos para redução da acidez ou doença inflamatória intestinal
  • Doença renal ou renal crônica devido a qualquer condição, doença renovascular, história de nefrolitíase ou creatinina sérica >1,5 mg/dL
  • Distúrbios endócrinos, incluindo diabetes [glicemia de jejum >7 mmol/L (126 mg/dL) ou tratamento farmacológico atual para diabetes], doença da tireoide não tratada, doença adrenal, feocromocitoma, doença da paratireoide ou hiperuricemia
  • Doenças reumatológicas, incluindo gota ou artrite inflamatória
  • Tratamento ativo para câncer de qualquer tipo (exceto carcinoma basocelular) <1 ano
  • Uso regular de esteróides orais, exceto esteróides tópicos OTC
  • Uso regular de quaisquer suplementos dietéticos contendo vitaminas, minerais, ervas ou outras preparações à base de plantas, suplementos de óleo de peixe (incluindo óleo de fígado de bacalhau) ou remédios homeopáticos. No entanto, os indivíduos que desejam abster-se do uso desses suplementos por 1 mês antes de sua visita inicial (Visita 3) podem ser considerados elegíveis.
  • Ingestão diária habitual de > 2 bebidas (24 onças de cerveja, 8 onças de vinho, 2 onças de licor)
  • Tabagismo e/ou uso de reposição de nicotina. No entanto, os indivíduos que pararam de usar esses produtos por 1 ano antes de sua visita inicial (Visita 1) podem ser considerados elegíveis.
  • Uso de drogas ilícitas
  • Número infrequente (<3/semana) ou excessivo (>3/d) de evacuações regulares
  • Parâmetros laboratoriais específicos de análise de sangue ou urina de:

    • Creatinina > 1,5 mg/dL
    • Eletrólitos, cálcio, fósforo - fora dos intervalos normais
    • ALT e AST >1,5 nmol
    • Bilirrubina total - acima da faixa normal
    • Triglicerídeos ≥300 mg/dL
    • Glicemia em jejum ≥126 mg/dL
    • CBC: HCT fora dos intervalos de referência NEL normais a critério do médico do estudo
    • WBC, PLT - fora dos intervalos de referência NEL normais Vegetarianos estritos
  • Aqueles em ou planejando um regime de redução de peso
  • Incapaz de consumir refeições ou produtos de estudo
  • Indivíduos com perda de peso superior a 5 kg nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Bebida sabor laranja
Bebida de laranja 240ml
A intervenção envolve o consumo de uma bebida de 240ml após as medições iniciais
Experimental: Bebida com sabor de laranja - Test1
240ml de laranja inteira processada em dose baixa
A intervenção envolve o consumo de uma bebida de 240ml após as medições iniciais
Experimental: Bebida com sabor de laranja - Test2
240ml de laranja inteira processada em dose alta
A intervenção envolve o consumo de uma bebida de 240ml após as medições iniciais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima de glicose plasmática observada (Cmax)
Prazo: 0-8 horas
0-8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima de insulina plasmática observada (Cmax)
Prazo: 0-8 horas
0-8 horas
Área sob a curva (AUC) de glicose e insulina e o tempo para atingir Cmax gluc (Tmax gluc) e Cmax ins (Tmax ins)
Prazo: 0-8 horas
0-8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PEP-1326

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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