- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02112851
Laranja Processada e a Resposta Glicêmica (POGR)
8 de março de 2021 atualizado por: PepsiCo Global R&D
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e cruzado para investigar os efeitos do consumo agudo de laranja integral processada nas respostas glicêmicas pós-prandiais em homens saudáveis
Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado pós-prandial em indivíduos do sexo masculino.
3 braços de intervenção, consistindo em um controle (Produto A), uma laranja inteira processada em baixa dose (Produto B) e uma laranja inteira processada em alta dose (Produto C), para determinar o efeito das intervenções no desfecho primário da glicemia pós-prandial.
Secundariamente, as concentrações plasmáticas de insulina serão quantificadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado.
Este estudo incluirá 33 indivíduos randomizados para receber os produtos A, B ou C [240 mL (255 g)].
Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a uma das 6 sequências de 3 intervenções.
Após a visita de triagem inicial, os participantes visitarão o Centro de Pesquisa Clínica e Translacional (CTRC) e o Tufts Translational and Clinical Science Institute (CTSI) em três ocasiões distintas.
Após cada dia de intervenção, haverá um período de lavagem de duas semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens (devido a possíveis flutuações hormonais em mulheres) com idade entre 30 e 65 anos
- IMC: 25-29,9 kg/m2
- Não diabético [diagnosticado ou glicemia de jejum >7 mmol/L (126 mg/dL)] ou sofre de outros distúrbios endócrinos
- Não ter sofrido infarto do miocárdio/AVC nos últimos 12 meses
- Não sofrer de doença renal ou intestinal ou ter histórico de fígado coleostático ou pancreatite
- Não está em tratamento medicamentoso para hiperlipidemia, hipertensão, inflamação ou hipercoagulação
- Sem história de abuso de álcool
- Não planejando ou em um regime de redução de peso
- Não tomar nenhum óleo de peixe, ácido graxo ou suplementos vitamínicos e minerais
- não fumante
Critério de exclusão:
- fêmeas
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo lipídico, ou seja, agentes hipolipidêmicos ou redutores de colesterol (por exemplo, Pravastatina, Simuvustatina)
Uso de (>2x/sem) medicação para inflamação ou hipercoagulação
- Anticoagulantes (varfarina)
- Inflamação - AINEs (ácido tiaprofênico, sulindaco, ibuprofeno), corticosteróides (betametasona)
- Uso regular (> 2x/semana) de quaisquer medicamentos para redução da acidez, laxantes ou medicamentos antidiarréicos (prescrição ou venda livre [OTC])
- Uso de medicamentos conhecidos ou suspeitos de influenciar a pressão arterial, incluindo agentes bloqueadores beta-adrenérgicos (orais ou oculares) (por exemplo, Sotalol, Bisoprolol), medicamentos beta-adrenérgicos, agentes bloqueadores dos canais de cálcio (Amlodipina, Nicardipina), enzima conversora de angiotensina (ECA ) inibidores (Captopril, Cilazapril), bloqueadores dos receptores da angiotensina (Valsartan), nitratos, diuréticos (clortalidona), venlafaxina e sibutramina, descongestionantes ou cloroquina
- Pressão arterial sistólica >150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >95 mmHg
- DCV incluindo doença arterial coronariana, hipertrofia ventricular esquerda, insuficiência cardíaca congestiva, doença cerebrovascular, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica ou disautonomia
- Doenças gastrointestinais condições ou medicamentos que influenciam a absorção gastrointestinal, incluindo úlcera péptica ativa, tratamento com medicamentos para redução da acidez ou doença inflamatória intestinal
- Doença renal ou renal crônica devido a qualquer condição, doença renovascular, história de nefrolitíase ou creatinina sérica >1,5 mg/dL
- Distúrbios endócrinos, incluindo diabetes [glicemia de jejum >7 mmol/L (126 mg/dL) ou tratamento farmacológico atual para diabetes], doença da tireoide não tratada, doença adrenal, feocromocitoma, doença da paratireoide ou hiperuricemia
- Doenças reumatológicas, incluindo gota ou artrite inflamatória
- Tratamento ativo para câncer de qualquer tipo (exceto carcinoma basocelular) <1 ano
- Uso regular de esteróides orais, exceto esteróides tópicos OTC
- Uso regular de quaisquer suplementos dietéticos contendo vitaminas, minerais, ervas ou outras preparações à base de plantas, suplementos de óleo de peixe (incluindo óleo de fígado de bacalhau) ou remédios homeopáticos. No entanto, os indivíduos que desejam abster-se do uso desses suplementos por 1 mês antes de sua visita inicial (Visita 3) podem ser considerados elegíveis.
- Ingestão diária habitual de > 2 bebidas (24 onças de cerveja, 8 onças de vinho, 2 onças de licor)
- Tabagismo e/ou uso de reposição de nicotina. No entanto, os indivíduos que pararam de usar esses produtos por 1 ano antes de sua visita inicial (Visita 1) podem ser considerados elegíveis.
- Uso de drogas ilícitas
- Número infrequente (<3/semana) ou excessivo (>3/d) de evacuações regulares
Parâmetros laboratoriais específicos de análise de sangue ou urina de:
- Creatinina > 1,5 mg/dL
- Eletrólitos, cálcio, fósforo - fora dos intervalos normais
- ALT e AST >1,5 nmol
- Bilirrubina total - acima da faixa normal
- Triglicerídeos ≥300 mg/dL
- Glicemia em jejum ≥126 mg/dL
- CBC: HCT fora dos intervalos de referência NEL normais a critério do médico do estudo
- WBC, PLT - fora dos intervalos de referência NEL normais Vegetarianos estritos
- Aqueles em ou planejando um regime de redução de peso
- Incapaz de consumir refeições ou produtos de estudo
- Indivíduos com perda de peso superior a 5 kg nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Bebida sabor laranja
Bebida de laranja 240ml
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A intervenção envolve o consumo de uma bebida de 240ml após as medições iniciais
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Experimental: Bebida com sabor de laranja - Test1
240ml de laranja inteira processada em dose baixa
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A intervenção envolve o consumo de uma bebida de 240ml após as medições iniciais
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Experimental: Bebida com sabor de laranja - Test2
240ml de laranja inteira processada em dose alta
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A intervenção envolve o consumo de uma bebida de 240ml após as medições iniciais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração máxima de glicose plasmática observada (Cmax)
Prazo: 0-8 horas
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0-8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração máxima de insulina plasmática observada (Cmax)
Prazo: 0-8 horas
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0-8 horas
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Área sob a curva (AUC) de glicose e insulina e o tempo para atingir Cmax gluc (Tmax gluc) e Cmax ins (Tmax ins)
Prazo: 0-8 horas
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0-8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PEP-1326
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