- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02112851
Przetworzona pomarańcza i odpowiedź glikemiczna (POGR)
8 marca 2021 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba krzyżowa mająca na celu zbadanie wpływu spożycia ostrych przetworzonych całych pomarańczy na poposiłkowe odpowiedzi glikemiczne u zdrowych mężczyzn
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie poposiłkowe u mężczyzn.
3 ramiona interwencji, składające się z grupy kontrolnej (Produkt A), całej pomarańczy przetworzonej w małej dawce (Produkt B) i całej pomarańczy przetworzonej w dużej dawce (Produkt C), w celu określenia wpływu interwencji na pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim jest glikemia poposiłkowa.
Po drugie, stężenie insuliny w osoczu zostanie określone ilościowo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe.
To badanie obejmie 33 pacjentów losowo przydzielonych do otrzymywania produktów A, B lub C [240 ml (255 g)].
Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z 6 sekwencji 3 interwencji.
Po wstępnej wizycie przesiewowej badani trzykrotnie odwiedzą Centrum Badań Klinicznych i Translacyjnych (CTRC) Tufts Translational and Clinical Science Institute (CTSI).
Po każdym dniu interwencji nastąpi dwutygodniowy okres wypłukiwania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni (ze względu na potencjalne wahania hormonalne u kobiet) w wieku 30-65 lat
- BMI: 25-29,9 kg/m2
- Nie choruje na cukrzycę [z rozpoznaną glukozą lub na czczo >7 mmol/L (126 mg/dL)] ani nie cierpi na inne zaburzenia endokrynologiczne
- Brak zawału/udaru mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nie cierpi na choroby nerek lub jelit ani nie ma choleostatycznego zapalenia wątroby lub trzustki w wywiadzie
- Nie stosować w leczeniu farmakologicznym hiperlipidemii, nadciśnienia tętniczego, stanów zapalnych lub nadkrzepliwości
- Brak historii nadużywania alkoholu
- Nie planujesz lub nie stosujesz diety odchudzającej
- Nie przyjmować żadnych olejów rybnych, kwasów tłuszczowych ani suplementów witaminowo-mineralnych
- dla niepalących
Kryteria wyłączenia:
- kobiety
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm lipidów, tj. leków hipolipidemicznych lub obniżających poziom cholesterolu (np. prawastatyna, symuwustatyna)
Stosowanie (>2x/tydz.) leków na zapalenie lub nadkrzepliwość
- antykoagulanty (warfaryna)
- Zapalenie - NLPZ (kwas tiaprofenowy, sulindak, ibuprofen), kortykosteroidy (betametazon)
- Regularne stosowanie (>2x/tydzień) jakichkolwiek leków obniżających kwasowość, środków przeczyszczających lub leków przeciwbiegunkowych (na receptę lub bez recepty [OTC])
- Stosowanie leków, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na ciśnienie krwi, w tym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (doustnie lub do oczu) (np. Sotalol, Bisoprolol), leków beta-adrenergicznych, leków blokujących kanały wapniowe (amlodypina, nikardypina), enzymu konwertującego angiotensynę (ACE ) inhibitory (kaptopril, cilazapryl), leki blokujące receptor angiotensyny (walsartan), azotany, leki moczopędne (chlortalidon), wenlafaksyna i sybutramina, leki zmniejszające przekrwienie lub chlorochina
- Skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg
- CVD, w tym choroba wieńcowa, przerost lewej komory, zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyń mózgowych, udar, choroba naczyń obwodowych lub dysautonomia
- Choroby przewodu pokarmowego Stany lub leki wpływające na wchłanianie z przewodu pokarmowego, w tym czynna choroba wrzodowa, leczenie lekami obniżającymi kwasowość lub nieswoiste zapalenie jelit
- Choroba nerek lub przewlekła choroba nerek spowodowana jakimkolwiek schorzeniem, chorobą naczyniowo-nerkową, kamicą nerkową w wywiadzie lub stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl
- Zaburzenia endokrynologiczne, w tym cukrzyca [stężenie glukozy we krwi na czczo >7 mmol/l (126 mg/dl) lub aktualne leczenie farmakologiczne cukrzycy], nieleczona choroba tarczycy, choroba nadnerczy, guz chromochłonny, choroba przytarczyc lub hiperurykemia
- Choroby reumatologiczne, w tym dna moczanowa lub zapalenie stawów
- Aktywne leczenie raka dowolnego typu (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) <1 r
- Regularne stosowanie doustnych sterydów z wyjątkiem miejscowych sterydów OTC
- Regularne stosowanie jakichkolwiek suplementów diety zawierających witaminy, minerały, preparaty ziołowe lub inne preparaty roślinne, suplementy oleju rybnego (w tym tranu z wątroby dorsza) lub środki homeopatyczne. Jednak pacjenci, którzy chcą powstrzymać się od stosowania tych suplementów przez 1 miesiąc przed pierwszą wizytą (wizyta 3), mogą zostać uznani za kwalifikujących się.
- Zwykłe dzienne spożycie etanolu > 2 drinki (24 uncje piwa, 8 uncji wina, 2 uncje mocnego alkoholu)
- Palenie papierosów i/lub używanie nikotyny jako zamiennika. Jednak osoby, które przestały używać tych produktów przez 1 rok przed pierwszą wizytą (Wizyta 1), mogą zostać uznane za kwalifikujące się.
- Nielegalne używanie narkotyków
- Rzadka (<3/tydz.) lub nadmierna (>3/d) liczba regularnych wypróżnień
Specyficzne parametry analizy laboratoryjnej krwi lub moczu:
- Kreatynina > 1,5 mg/dl
- Elektrolity, wapń, fosfor - poza normą
- ALT i AST >1,5 nmol
- Bilirubina całkowita - powyżej normy
- Trójglicerydy ≥300 mg/dl
- Glukoza na czczo ≥126 mg/dl
- CBC: HCT poza normalnymi zakresami referencyjnymi NEL według uznania lekarza prowadzącego badanie
- WBC, PLT – poza normalnymi zakresami referencyjnymi NEL Ścisli wegetarianie
- Osoby stosujące lub planujące dietę odchudzającą
- Nie można spożywać posiłków ani produktów do nauki
- Osoby, które straciły więcej niż 5 kg masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Napój o smaku pomarańczowym
240ml napój pomarańczowy
|
Interwencja polega na spożyciu jednego napoju o pojemności 240 ml po pomiarach wyjściowych
|
|
Eksperymentalny: Napój o smaku pomarańczowym - Test1
240 ml przetworzonej całej pomarańczy w niskiej dawce
|
Interwencja polega na spożyciu jednego napoju o pojemności 240 ml po pomiarach wyjściowych
|
|
Eksperymentalny: Napój o smaku pomarańczowym - Test2
240 ml przetworzonej całej pomarańczy w wysokiej dawce
|
Interwencja polega na spożyciu jednego napoju o pojemności 240 ml po pomiarach wyjściowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie glukozy w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-8 godzin
|
0-8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie insuliny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-8 godzin
|
0-8 godzin
|
|
Pole pod krzywą (AUC) glukozy i insuliny oraz czas do osiągnięcia Cmax gluc (Tmax gluc) i Cmax ins (Tmax ins)
Ramy czasowe: 0-8 godzin
|
0-8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-1326
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Napój o smaku pomarańczowym
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Hospital HietzingZakończony
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Cukrzyca typu IIStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Procter and GambleZakończonyGłódStany Zjednoczone
-
Beth Israel Medical CenterZakończony
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceMental Health Center North Zealand; Center for Neuropsychiatric Depression Research...RekrutacyjnyDepresja oporna na leczenieDania
-
Solventum US LLC3MZakończonyRedukcja bakterii na florze skóry Po zastosowaniu produktuStany Zjednoczone