- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02112851
Bearbetad apelsin och det glykemiska svaret (POGR)
8 mars 2021 uppdaterad av: PepsiCo Global R&D
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, crossover-studie för att undersöka effekterna av akut bearbetad hel apelsinkonsumtion på postprandiala glykemiska reaktioner hos friska män
Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, postprandial crossover-studie på manliga försökspersoner.
3 interventionsarmar, bestående av en kontroll (produkt A), en lågdosbearbetad hel apelsin (produkt B) och en högdosbearbetad hel apelsin (produkt C), för att bestämma effekten av interventionerna på den primära endpointen av postprandial glykemi.
Sekundärt kommer plasmainsulinkoncentrationerna att kvantifieras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, crossover.
Denna studie kommer att omfatta 33 försökspersoner som randomiserats för att få produkterna A, B eller C [240 ml (255 g)].
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av 6 sekvenser av 3 interventioner.
Efter det första screeningbesöket kommer försökspersonerna att besöka Clinical and Translational Research Center (CTRC) Tufts Translational and Clinical Science Institute (CTSI) vid tre olika tillfällen.
Efter varje interventionsdag kommer det att finnas en två veckors tvättperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män (på grund av potentiella hormonella fluktuationer hos kvinnliga försökspersoner) i åldern 30-65 år
- BMI: 25-29,9 kg/m2
- Inte diabetiker [diagnostiserat eller fasteglukos >7 mmol/L (126 mg/dL)] eller lider av andra endokrina störningar
- Att inte ha drabbats av hjärtinfarkt/stroke de senaste 12 månaderna
- Inte lider av njur- eller tarmsjukdom eller har en historia av koleostatisk lever eller pankreatit
- Inte på läkemedelsbehandling för hyperlipidemi, högt blodtryck, inflammation eller hyperkoagulation
- Ingen historia av alkoholmissbruk
- Inte planering eller på en viktreducerande regim
- Tar inte någon fiskolja, fettsyra eller vitamin- och mineraltillskott
- Icke rökare
Exklusions kriterier:
- Kvinnor
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka lipidmetabolismen, t.ex. hypolipidemiska eller kolesterolsänkande medel (t.ex. Pravastatin, Simuvustatin)
Användning av (>2x/v) medicin mot inflammation eller hyperkoagulation
- Antikoagulantia (Warfarin)
- Inflammation - NSAID (tiaprofensyra, sulindak, ibuprofen), kortikosteroider (betametason)
- Regelbunden användning (>2 gånger/vecka) av syrasänkande läkemedel, laxermedel eller läkemedel mot diarré (receptbelagda eller receptfria [OTC])
- Användning av läkemedel som är kända eller misstänks påverka blodtrycket, inklusive beta-adrenerga blockerande medel (orala eller okulära) (t.ex. Sotalol, Bisoprolol), beta-adrenerga läkemedel, kalciumkanalblockerare (Amlodipin, Nikardipin), angiotensinomvandlande enzym (ACE). ) hämmare (Captopril, Cilazapril), angiotensinreceptorblockerare (Valsartan), nitrater, diuretika (klortalidon), venlafaxin och sibutramin, avsvällande medel eller klorokin
- Systoliskt blodtryck >150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >95 mmHg
- CVD inklusive kranskärlssjukdom, vänsterkammarhypertrofi, kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär sjukdom, stroke, perifer kärlsjukdom eller dysautonomi
- Gastrointestinala sjukdomar tillstånd eller mediciner som påverkar gastrointestinal absorption inklusive aktiv magsår, behandling med syrasänkande läkemedel eller inflammatorisk tarmsjukdom
- Njursjukdom eller kronisk njursjukdom på grund av något tillstånd, renovationssjukdom, nefrolitiasis eller serumkreatinin >1,5 mg/dL
- Endokrina störningar inklusive diabetes [fasteblodsocker >7 mmol/L (126 mg/dL) eller aktuell farmakologisk behandling för diabetes], obehandlad sköldkörtelsjukdom, binjuresjukdom, feokromocytom, bisköldkörtelsjukdom eller hyperurikemi
- Reumatologiska sjukdomar inklusive gikt eller inflammatorisk artrit
- Aktiv behandling för cancer av alla slag (utom basalcellscancer) <1 år
- Regelbunden användning av orala steroider förutom topikala OTC-steroider
- Regelbunden användning av alla kosttillskott som innehåller vitaminer, mineraler, örter eller andra växtbaserade preparat, fiskoljetillskott (inklusive torskleverolja) eller homeopatiska medel. Emellertid kan försökspersoner som är villiga att avstå från att använda dessa kosttillskott i 1 månad före sitt första besök (besök 3) anses vara berättigade.
- Vanligt dagligt etanolintag av>2 drinkar (24 oz öl, 8 oz vin, 2 oz starksprit)
- Användning av cigarettrökning och/eller nikotinersättning. Emellertid kan försökspersoner som har slutat använda dessa produkter i 1 år före deras första besök (besök 1) anses vara kvalificerade.
- Olaglig droganvändning
- Sällan (<3/vecka) eller överdriven (>3/d) antal regelbundna tarmrörelser
Specifika laboratorieanalysparametrar för blod eller urin av:
- Kreatinin > 1,5 mg/dL
- Elektrolyter, kalcium, fosfor - utanför normala intervall
- ALT och AST >1,5 nmol
- Totalt bilirubin - över normalområdet
- Triglycerider ≥300 mg/dL
- Fasteglukos ≥126 mg/dL
- CBC: HCT utanför normala NEL-referensintervall enligt studieläkarens bedömning
- WBC, PLT - utanför normala NEL-referensintervall Strikt vegetarianer
- De som är på eller planerar en viktreducerande regim
- Kan inte konsumera studiemåltider eller produkter
- Försökspersoner med en viktminskning på mer än 5 kg under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Dryck med apelsinsmak
240 ml apelsindryck
|
Intervention innebär konsumtion av en dryck på 240 ml efter baslinjemätningar
|
|
Experimentell: Dryck med apelsinsmak - Test1
240ml bearbetad hel apelsin låg dos
|
Intervention innebär konsumtion av en dryck på 240 ml efter baslinjemätningar
|
|
Experimentell: Dryck med apelsinsmak - Test2
240ml bearbetad hel apelsin hög dos
|
Intervention innebär konsumtion av en dryck på 240 ml efter baslinjemätningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmaglukoskoncentration (Cmax)
Tidsram: 0-8 timmar
|
0-8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmainsulinkoncentration (Cmax)
Tidsram: 0-8 timmar
|
0-8 timmar
|
|
Area under kurvan (AUC) för glukos och insulin och tiden för att nå Cmax gluc (Tmax gluc) och Cmax ins (Tmax ins)
Tidsram: 0-8 timmar
|
0-8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2014
Första postat (Uppskatta)
14 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PEP-1326
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .