- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02112851
가공된 오렌지와 혈당 반응 (POGR)
2021년 3월 8일 업데이트: PepsiCo Global R&D
건강한 남성의 식후 혈당 반응에 대한 급성 가공된 통오렌지 소비의 영향을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 시험
무작위, 위약 통제, 이중 맹검, 남성 피험자에 대한 식후 교차 연구.
식후 혈당의 1차 종점에 대한 개입의 효과를 확인하기 위해 대조군(제품 A), 저용량 가공된 통오렌지(제품 B) 및 고용량으로 가공된 통오렌지(제품 C)로 구성된 3개의 개입군.
이차적으로 혈장 인슐린 농도가 정량화됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 무작위, 위약 통제, 이중 맹검, 교차입니다.
이 시험에는 제품 A, B 또는 C[240mL(255g)]를 받도록 무작위 배정된 33명의 피험자가 포함됩니다.
피험자는 3개 개입의 6개 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
초기 스크리닝 방문 후 피험자는 CTRC(Clinical and Translational Research Center), CTSI(Tufts Translational and Clinical Science Institute)를 세 차례에 걸쳐 방문하게 됩니다.
각 중재일 이후에는 2주간 휴약 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 30-65세의 남성(여성 대상자의 잠재적인 호르몬 변동으로 인해)
- BMI: 25-29.9kg/m2
- 당뇨병[진단 또는 공복 혈당 >7mmol/L(126mg/dL)]이 아니거나 다른 내분비 장애를 앓고 있지 않음
- 지난 12개월 동안 심근경색/뇌졸중을 앓지 않았음
- 신장 또는 장 질환을 앓고 있지 않거나 담즙정체성 간 또는 췌장염의 병력이 없는 자
- 고지혈증, 고혈압, 염증, 응고과다 등의 약물치료를 받고 있지 않음
- 알코올 남용의 역사 없음
- 계획하지 않거나 체중 감량 체제에 있습니다.
- 어유, 지방산 또는 비타민 및 미네랄 보충제를 복용하지 않음
- 비흡연자
제외 기준:
- 안
- 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물, 즉 지질저하제 또는 콜레스테롤 저하제(예: 프라바스타틴, 시무부스타틴)의 사용
염증 또는 과응고에 대한 약물 사용(>2x/wk)
- 항응고제(와파린)
- 염증 - NSAID(Tiaprofenic acid, Sulindac, Ibuprofen), 코르티코스테로이드(베타메타손)
- 모든 산 저하제, 완하제 또는 지사제(처방 또는 일반의약품[OTC])의 정기적인 사용(>2x/wk)
- 베타-아드레날린성 차단제(경구 또는 안구)(예: 소탈롤, 비소프롤롤), 베타-아드레날린성 약물, 칼슘 채널 차단제(암로디핀, 니카르디핀), 안지오텐신 전환 효소(ACE)를 포함하여 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물의 사용 ) 억제제(Captopril, Cilazapril), 안지오텐신 수용체 차단제(Valsartan), 질산염, 이뇨제(Chlortalidone), 벤라팍신 및 시부트라민, 충혈 완화제 또는 클로로퀸
- 수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >95 mmHg
- 관상 동맥 질환, 좌심실 비대, 울혈성 심부전, 뇌혈관 질환, 뇌졸중, 말초 혈관 질환 또는 자율신경 이상증을 포함한 CVD
- 활동성 소화성 궤양 질환, 위산 강하제 또는 염증성 장 질환 치료를 포함하여 위장 흡수에 영향을 미치는 위장 질환 상태 또는 약물
- 모든 상태로 인한 신장 또는 만성 신장 질환, 신혈관 질환, 신결석 병력 또는 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL
- 당뇨병[공복 혈당 >7mmol/L(126mg/dL) 또는 현재 당뇨병에 대한 약물 치료], 치료되지 않은 갑상선 질환, 부신 질환, 갈색 세포종, 부갑상선 질환 또는 고요산혈증을 포함한 내분비 장애
- 통풍 또는 염증성 관절염을 포함한 류마티스 질환
- 1년 미만의 모든 유형의 암(기저 세포 암종 제외)에 대한 능동적 치료
- 국소 OTC 스테로이드를 제외한 경구용 스테로이드의 규칙적인 사용
- 비타민, 미네랄, 허브 또는 기타 식물 기반 제제, 생선 기름 보충제(대구 간유 포함) 또는 동종 요법 치료제를 포함하는 식이 보조제를 정기적으로 사용합니다. 그러나, 최초 방문(방문 3) 전 1개월 동안 이러한 보충제의 사용을 자제하려는 피험자는 적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
- 일반적인 일일 에탄올 섭취량 >2잔(맥주 24oz, 와인 8oz, 독주 2oz)
- 담배 흡연 및/또는 니코틴 대체 사용. 그러나 최초 방문(방문 1) 전 1년 동안 이러한 제품 사용을 중단한 피험자는 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
- 불법 약물 사용
- 규칙적인 배변 횟수가 드물거나(<3/wk) 과도한(>3/d) 횟수
특정 실험실 혈액 또는 소변 분석 매개변수:
- 크레아티닌 > 1.5mg/dL
- 전해질, 칼슘, 인 - 정상 범위를 벗어남
- ALT 및 AST >1.5nmol
- 총 빌리루빈 - 정상 범위 이상
- 트리글리세리드 ≥300mg/dL
- 공복 혈당 ≥126mg/dL
- CBC: 연구 의사의 재량에 따라 정상적인 NEL 참조 범위를 벗어난 HCT
- WBC, PLT - 정상적인 NEL 참조 범위를 벗어남 엄격한 채식주의자
- 체중 감량을 계획 중이거나 계획 중이신 분
- 연구 식사 또는 제품을 섭취할 수 없음
- 최근 3개월 동안 체중이 5kg 이상 감소한 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 오렌지 맛 음료
오렌지 음료수 240ml
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개입은 기본 측정 후 240ml의 음료 한 잔을 소비하는 것을 포함합니다.
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실험적: 오렌지 맛 음료 - Test1
가공된 통오렌지 저용량 240ml
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개입은 기본 측정 후 240ml의 음료 한 잔을 소비하는 것을 포함합니다.
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실험적: 오렌지맛 음료 - Test2
가공된 통오렌지 고용량 240ml
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개입은 기본 측정 후 240ml의 음료 한 잔을 소비하는 것을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관찰된 최대 혈장 포도당 농도(Cmax)
기간: 0~8시간
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0~8시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관찰된 최대 혈장 인슐린 농도(Cmax)
기간: 0~8시간
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0~8시간
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포도당과 인슐린의 곡선 아래 면적(AUC)과 Cmax gluc(Tmax gluc) 및 Cmax ins(Tmax ins)에 도달하는 시간
기간: 0~8시간
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0~8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PEP-1326
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Helse FonnaUniversity of Bergen; Helse Vest; Moodnet완전한