迷走神経刺激：心不全患者のセーフガード (VANGUARD)
2018年3月12日 更新者：LivaNova
VANGUARD 試験の目的は、駆出率が低下したうっ血性心不全の治療に対する迷走神経刺激法の安全性を実証し、有効性の二次的な測定を報告することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -虚血性または特発性拡張型心筋症の病因による左心室機能障害、LVEF < 40% を特徴とする
- -最適な薬物療法にもかかわらず、登録時にNYHA機能クラスIIまたはIIIを特徴とする症状を伴う慢性心不全
- 現在のヨーロッパのガイドラインで定義されている最適な投薬レジメン
- -洞調律、登録時の自発心拍数が60bpm以上
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
主な除外基準:
- -現在のガイドラインに従って、心臓ペーシングが埋め込まれた、または心臓ペーシングに適格な患者
- 登録後1年以内に電極ゾーンで首の手術を受けるリスク
- 右頸動脈狭窄症の患者
- 症候性低血圧
- -消化性潰瘍疾患または上部消化管出血の病歴
- 喘息、重度の COPD、または重度の拘束性肺疾患
- 進行性糖尿病
- 最近の急性心筋梗塞、冠動脈手術または血行再建術（またはすでに計画されている）
- 最近の脳血管イベント
- 重大な弁膜症
- 進行性腎不全
- -以前の心臓移植または現在のLVADデバイス療法
- -心臓以外の原因の平均余命は1年未満
- -この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究に含まれる患者
- 研究の目的を理解できない、または研究の手順を実行できない
- 予定されたフォローアップが利用できない
- 18歳未満または保護者対象の年齢
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エクイリアシステムで治療
迷走神経刺激装置、神経電極、心臓リードの埋め込みと活性化
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心臓活動と同期した迷走神経刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要評価項目は、SADE のない患者の数として定義される深刻な有害デバイス効果からの自由です。
時間枠：6ヵ月
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有害事象がデバイス自体とは独立した一般的な原因を持ち、インプラント手順の 30 日以内に発生した場合、デバイスへの悪影響はデバイス関連または手順関連に分類されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Albert Hagege, MD, PhD、HEGP - Paris, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月7日
一次修了 (実際)
2016年2月22日
研究の完了 (実際)
2016年9月20日
試験登録日
最初に提出
2014年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月12日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。