VAgal-idegstimuláció: A szívelégtelenségben szenvedő betegek biztonsága (VANGUARD)
2018. március 12. frissítette: LivaNova
A VANGUARD-tanulmány célja a vagus idegstimuláció biztonságosságának bemutatása csökkent ejekciós frakcióval járó pangásos szívelégtelenség kezelésében, valamint a másodlagos hatékonysági mérések jelentése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- UCL St Luc
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHRU Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Rangueil
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0027
- Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11040
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy idiopátiás dilatált cardiomyopathia etiológiájú bal kamrai diszfunkció, amelyet 40% alatti LVEF jellemez
- Krónikus szívelégtelenség, melynek tüneteit a NYHA II. vagy III. funkcionális osztály jellemzi a felvétel időpontjában az optimális gyógyszeres kezelés ellenére
- A jelenlegi európai irányelvekben meghatározott optimális gyógyszeres kezelés
- Szinuszritmus, spontán pulzusszám ≥ 60 bpm a beiratkozáskor
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
Fő kizárási kritériumok:
- A jelenlegi irányelvek szerint szívingerlést beültetett vagy arra jogosult beteg
- A beiratkozást követő egy éven belül fennáll a nyaki műtét kockázata az elektródazónában
- Jobb carotis artéria szűkületben szenvedő beteg
- Tüneti hipotenzió
- Peptikus fekélybetegség vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben
- Asztma, súlyos COPD vagy súlyos restriktív tüdőbetegség
- Előrehaladott diabetes mellitus
- Legutóbbi akut miokardiális infarktus, koszorúér műtét vagy revascularisatio (vagy már tervezett)
- Legutóbbi cerebrovaszkuláris esemény
- Jelentős valvulopathia
- Előrehaladott veseelégtelenség
- Korábbi szívátültetés vagy jelenlegi LVAD készülékterápia
- A várható élettartam < 1 év nem szívbetegség esetén
- Egy másik klinikai vizsgálatba bevont beteg, amely megzavarhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit
- Képtelenség megérteni a vizsgálat célját vagy a vizsgálati eljárásokat
- A tervezett nyomon követés elérhetetlensége
- 18 évnél fiatalabb vagy gondnokság alatt álló
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Equilia rendszerrel kezelve
A vagus idegstimulátor, az idegelektróda és a szívvezeték beültetése és aktiválása
|
A vagális ideg stimulációja szinkronban van a szívműködéssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő a súlyos káros eszközhatásoktól való mentesség, amelyet a SADE-t nem szenvedő betegek számaként határoznak meg.
Időkeret: 6 hónap
|
A készülékkel kapcsolatos káros hatások az eszközhöz vagy az eljáráshoz kapcsolódók alá sorolhatók, ha a nemkívánatos eseménynek magától az eszköztől független, általános oka van, és az implantációs eljárást követő 30 napon belül következik be.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albert Hagege, MD, PhD, HEGP - Paris, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. október 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. február 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NVNS01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .