Estimulação do nervo VAgal: proteção segura de pacientes com insuficiência cardíaca (VANGUARD)
12 de março de 2018 atualizado por: LivaNova
O objetivo do estudo VANGUARD é demonstrar a segurança da Estimulação do Nervo Vagal para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção reduzida e relatar medidas secundárias de eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- UCL St Luc
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Paris, França, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou
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Rennes, França, 35033
- CHRU Hopital Pontchaillou
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Toulouse, França, 31059
- CHU Rangueil
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Oslo, Noruega, 0027
- Rikshospitalet
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Belgrade, Sérvia, 11040
- Dedinje Cardiovascular Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfunção ventricular esquerda de etiologia cardiomiopatia dilatada isquêmica ou idiopática, caracterizada por FEVE < 40%
- Insuficiência cardíaca crônica com sintomas caracterizados por classe funcional II ou III da NYHA no momento da inscrição, apesar do regime medicamentoso ideal
- Regime de medicamentos ideal, conforme definido nas diretrizes europeias atuais
- Ritmo sinusal, com frequência cardíaca espontânea ≥ 60bpm no momento da inscrição
- Consentimento informado assinado e datado
Principais Critérios de Exclusão:
- Paciente implantado com ou elegível para estimulação cardíaca de acordo com a diretriz atual
- Risco de cirurgia no pescoço na zona do eletrodo dentro de um ano após a inscrição
- Paciente com estenose da artéria carótida direita
- hipotensão sintomática
- História de úlcera péptica ou hemorragia digestiva alta
- Asma, DPOC grave ou doença pulmonar restritiva grave
- Diabetes Mellitus Avançado
- Infarto agudo do miocárdio recente, cirurgia ou revascularização da artéria coronária (ou já planejada)
- Evento cerebrovascular recente
- Valvulopatia significativa
- Insuficiência renal avançada
- Transplante cardíaco anterior ou terapia atual com dispositivo LVAD
- Expectativa de vida < 1 ano para causa não cardíaca
- Paciente incluído em outro estudo clínico que poderia confundir os resultados deste estudo
- Incapacidade de entender o propósito do estudo ou de realizar os procedimentos do estudo
- Indisponibilidade para acompanhamento agendado
- Idade inferior a 18 anos ou sob tutela
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratado com o sistema Equilia
Implantação e ativação do Estimulador do Nervo Vago, eletrodo nervoso e eletrodo cardíaco
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Estimulação do Nervo Vagal sincronizado com a atividade cardíaca
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medida de resultado primário é a ausência de Efeitos Adversos Graves do Dispositivo, definida como o número de pacientes sem SADEs.
Prazo: 6 meses
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Os efeitos adversos do dispositivo serão subclassificados em relacionados ao dispositivo ou relacionados ao procedimento, quando o evento adverso tiver uma causa genérica independente do próprio dispositivo e ocorrer em até 30 dias após o procedimento de implante.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Hagege, MD, PhD, HEGP - Paris, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
22 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
20 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NVNS01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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