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VAgal-Nerv-Stimulation: Schutz von Patienten mit Herzinsuffizienz (VANGUARD)

12. März 2018 aktualisiert von: LivaNova
Der Zweck der VANGUARD-Studie besteht darin, die Sicherheit der Vagus-Nerv-Stimulation zur Behandlung von dekompensierter Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion zu demonstrieren und über sekundäre Wirksamkeitsmessungen zu berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • UCL St Luc
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Rikshospitalet
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Dedinje Cardiovascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Linksventrikuläre Dysfunktion bei ischämischer oder idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie, gekennzeichnet durch LVEF < 40 %
  2. Chronische Herzinsuffizienz mit Symptomen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung trotz optimaler medikamentöser Therapie durch die NYHA-Funktionsklasse II oder III gekennzeichnet sind
  3. Optimale medikamentöse Therapie gemäß den aktuellen europäischen Leitlinien
  4. Sinusrhythmus mit spontaner Herzfrequenz ≥ 60 bpm zum Zeitpunkt der Registrierung
  5. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Hauptausschlusskriterien:

  • Patient mit implantierter oder geeigneter Herzstimulation gemäß der aktuellen Richtlinie
  • Risiko einer Halsoperation in der Elektrodenzone innerhalb eines Jahres nach der Registrierung
  • Patient mit Stenose der rechten Halsschlagader
  • Symptomatische Hypotonie
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Asthma, schwere COPD oder schwere restriktive Lungenerkrankung
  • Fortgeschrittener Diabetes mellitus
  • Kürzlicher akuter Myokardinfarkt, Koronararterienoperation oder Revaskularisation (oder bereits geplant)
  • Kürzliches zerebrovaskuläres Ereignis
  • Signifikante Valvulopathie
  • Fortgeschrittenes Nierenversagen
  • Frühere Herztransplantation oder aktuelle LVAD-Gerätetherapie
  • Lebenserwartung < 1 Jahr bei nicht kardialer Ursache
  • Patient, der in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  • Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen oder die Verfahren der Studie durchzuführen
  • Nichtverfügbarkeit für geplante Nachverfolgung
  • Alter unter 18 Jahren oder unter Vormundschaft
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandelt mit dem Equilia-System
Implantation und Aktivierung des Vagus-Nervenstimulators, der Nervenelektrode und der Herzelektrode
Gerät: Equilia® Vagusnervstimulation
Mit der Herzaktivität synchronisierte Vagusnervstimulation
Andere Namen:
  • Verwendetes Gerät: Equilia®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen, definiert als die Anzahl der Patienten ohne SADEs.
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Produktwirkungen werden in produktbezogen oder verfahrensbezogen unterteilt, wenn das unerwünschte Ereignis eine generische Ursache unabhängig vom Produkt selbst hat und innerhalb von 30 Tagen nach dem Implantationsverfahren auftritt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LivaNova

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Hagege, MD, PhD, HEGP - Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVNS01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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