迷走神经刺激：保护心力衰竭患者 (VANGUARD)
2018年3月12日 更新者：LivaNova
VANGUARD 研究的目的是证明迷走神经刺激治疗射血分数降低的充血性心力衰竭的安全性，并报告疗效的次要指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 缺血性或特发性扩张型心肌病病因的左心室功能障碍，以 LVEF < 40% 为特征
- 尽管有最佳药物治疗方案，但入组时症状仍为 NYHA 心功能分级 II 级或 III 级的慢性心力衰竭
- 现行欧洲指南中定义的最佳药物治疗方案
- 窦性心律，入组时自发心率≥60bpm
- 签署并注明日期的知情同意书
主要排除标准：
- 根据现行指南植入或符合心脏起搏条件的患者
- 入组后一年内在电极区进行颈部手术的风险
- 右颈动脉狭窄患者
- 症状性低血压
- 消化性溃疡病或上消化道出血病史
- 哮喘、严重的慢性阻塞性肺病或严重的限制性肺病
- 晚期糖尿病
- 近期急性心肌梗死、冠状动脉手术或血运重建（或已计划）
- 近期脑血管事件
- 明显的瓣膜病变
- 晚期肾功能衰竭
- 以前的心脏移植或当前的 LVAD 装置治疗
- 非心脏原因的预期寿命 < 1 年
- 患者参与了另一项可能混淆本研究结果的临床研究
- 无法理解研究的目的或执行研究的程序
- 无法进行预定的随访
- 未满 18 岁或处于监护之下
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：用Equilia系统治疗
迷走神经刺激器、神经电极和心脏导线的植入和激活
|
与心脏活动同步的迷走神经刺激
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要结果指标是没有严重的器械不良反应，定义为没有 SADEs 的患者人数。
大体时间：6个月
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当不良事件具有独立于器械本身的一般原因并且发生在植入手术后 30 天内时，器械不良反应将被细分为器械相关或手术相关。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Albert Hagege, MD, PhD、HEGP - Paris, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月7日
初级完成 (实际的)
2016年2月22日
研究完成 (实际的)
2016年9月20日
研究注册日期
首次提交
2014年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月11日
首次发布 (估计)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月12日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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