Стимуляция блуждающего нерва: защита пациентов с сердечной недостаточностью (VANGUARD)
12 марта 2018 г. обновлено: LivaNova
Целью исследования VANGUARD является демонстрация безопасности стимуляции блуждающего нерва для лечения застойной сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса и сообщение о вторичных показателях эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- UCL St Luc
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0027
- Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11040
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Rennes, Франция, 35033
- CHRU Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Rangueil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дисфункция левого желудочка ишемической или идиопатической дилатационной кардиомиопатии этиологии, характеризующаяся ФВ ЛЖ < 40%
- Хроническая сердечная недостаточность с симптомами, характеризующимися функциональным классом II или III по NYHA на момент включения, несмотря на оптимальную схему лечения.
- Оптимальный режим приема лекарственных препаратов согласно действующим европейским рекомендациям.
- Синусовый ритм со спонтанной частотой сердечных сокращений ≥ 60 ударов в минуту на момент включения в исследование
- Подписанное и датированное информированное согласие
Основные критерии исключения:
- Пациент с имплантированной кардиостимулятором или имеющий право на кардиостимуляцию в соответствии с текущими рекомендациями.
- Риск операции на шее в зоне электродов в течение года после включения
- Пациент со стенозом правой сонной артерии
- Симптоматическая гипотензия
- История язвенной болезни или кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Астма, тяжелая ХОБЛ или тяжелая рестриктивная болезнь легких
- Продвинутый сахарный диабет
- Недавний острый инфаркт миокарда, операция на коронарной артерии или реваскуляризация (или уже запланированная)
- Недавнее цереброваскулярное событие
- Значительная вальвулопатия
- Продвинутая почечная недостаточность
- Предыдущая трансплантация сердца или текущая терапия устройством LVAD
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года по несердечным причинам
- Пациент включен в другое клиническое исследование, которое может исказить результаты этого исследования.
- Неспособность понять цель исследования или выполнить процедуры исследования
- Недоступность для запланированного наблюдения
- Возраст менее 18 лет или под опекой
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обработан системой Equilia
Имплантация и активация стимулятора блуждающего нерва, нервного электрода и сердечного электрода
|
Стимуляция блуждающего нерва синхронизирована с сердечной деятельностью
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным показателем результата является отсутствие серьезных побочных эффектов устройства, определяемое как количество пациентов без SADE.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Побочные эффекты устройства будут подразделяться на связанные с устройством или связанные с процедурой, когда нежелательное явление имеет общую причину, независимую от самого устройства, и происходит в течение 30 дней после процедуры имплантации.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Albert Hagege, MD, PhD, HEGP - Paris, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NVNS01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .