Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego: bezpieczna ochrona pacjentów z niewydolnością serca (VANGUARD)

12 marca 2018 zaktualizowane przez: LivaNova
Celem badania VANGUARD jest wykazanie bezpieczeństwa stymulacji nerwu błędnego w leczeniu zastoinowej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową oraz przedstawienie drugorzędowych pomiarów skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • UCL St Luc
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Chu Rangueil
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Rikshospitalet
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Dedinje Cardiovascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dysfunkcja lewej komory o etiologii niedokrwiennej lub idiopatycznej kardiomiopatii rozstrzeniowej, charakteryzująca się LVEF < 40%
  2. Przewlekła niewydolność serca z objawami charakteryzującymi się II lub III klasą czynnościową NYHA w momencie włączenia do badania pomimo optymalnego schematu leczenia
  3. Optymalny schemat leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi europejskimi
  4. Rytm zatokowy ze spontaniczną częstością akcji serca ≥ 60 uderzeń na minutę w momencie włączenia
  5. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z wszczepioną stymulacją serca lub kwalifikujący się do stymulacji serca zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  • Ryzyko operacji szyi w strefie elektrod w ciągu roku od rejestracji
  • Pacjent ze zwężeniem prawej tętnicy szyjnej
  • Objawowe niedociśnienie
  • Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Astma, ciężka POChP lub ciężka restrykcyjna choroba płuc
  • Zaawansowana cukrzyca
  • niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, operacja wieńcowa lub rewaskularyzacja (lub już zaplanowana)
  • Niedawne zdarzenie naczyniowo-mózgowe
  • Istotna walwulopatia
  • Zaawansowana niewydolność nerek
  • Przebyty przeszczep serca lub obecna terapia urządzeniem LVAD
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok z przyczyn pozasercowych
  • Pacjent włączony do innego badania klinicznego, które może zniekształcić wyniki tego badania
  • Niemożność zrozumienia celu badania lub wykonania procedur badania
  • Niedostępność dla zaplanowanych działań następczych
  • Wiek poniżej 18 lat lub pod opieką
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie systemem Equilia
Implantacja i aktywacja stymulatora nerwu błędnego, elektrody nerwowej i elektrody sercowej
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego Equilia®
Stymulacja nerwu błędnego zsynchronizowana z czynnością serca
Inne nazwy:
  • Zastosowane urządzenie: Equilia®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest brak poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem, zdefiniowany jako liczba pacjentów bez SADE.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Działania niepożądane związane z urządzeniem zostaną podzielone na związane z urządzeniem lub związane z zabiegiem, jeżeli zdarzenie niepożądane ma ogólną przyczynę niezależną od samego urządzenia i wystąpi w ciągu 30 dni od zabiegu wszczepienia implantu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LivaNova

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Hagege, MD, PhD, HEGP - Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVNS01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu błędnego Equilia®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj