Estimulación del nervio VAgal: protección de los pacientes con insuficiencia cardíaca (VANGUARD)
12 de marzo de 2018 actualizado por: LivaNova
El propósito del estudio VANGUARD es demostrar la seguridad de la estimulación del nervio vago para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección reducida e informar medidas secundarias de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- UCL St Luc
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Rennes, Francia, 35033
- CHRU Hopital Pontchaillou
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Rangueil
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Oslo, Noruega, 0027
- Rikshospitalet
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Belgrade, Serbia, 11040
- Dedinje Cardiovascular Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfunción ventricular izquierda de etiología miocardiopatía dilatada isquémica o idiopática, caracterizada por FEVI < 40%
- Insuficiencia cardíaca crónica con síntomas caracterizados por clase funcional II o III de la NYHA en el momento de la inscripción a pesar del régimen farmacológico óptimo
- Régimen farmacológico óptimo tal y como se define en las directrices europeas actuales
- Ritmo sinusal, con frecuencia cardíaca espontánea ≥ 60 lpm en el momento de la inscripción
- Consentimiento informado firmado y fechado
Principales Criterios de Exclusión:
- Paciente implantado con o elegible para marcapasos cardíaco según la guía actual
- Riesgo de cirugía de cuello en la zona del electrodo dentro de un año después de la inscripción
- Paciente con estenosis de la arteria carótida derecha
- Hipotensión sintomática
- Antecedentes de úlcera péptica o hemorragia digestiva alta
- Asma, EPOC grave o enfermedad pulmonar restrictiva grave
- Diabetes Mellitus Avanzada
- Infarto agudo de miocardio reciente, cirugía de arteria coronaria o revascularización (o ya planificada)
- Evento cerebrovascular reciente
- Valvulopatía significativa
- Insuficiencia renal avanzada
- Trasplante de corazón previo o terapia actual con dispositivo LVAD
- Esperanza de vida < 1 año por causa no cardiaca
- Paciente incluido en otro estudio clínico que podría confundir los resultados de este estudio
- Incapacidad para comprender el propósito del estudio o para realizar los procedimientos del estudio.
- Indisponibilidad para el seguimiento programado
- Edad menor de 18 años o bajo tutela
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratado con sistema Equilia
Implantación y activación del estimulador del nervio vago, electrodo nervioso y cable cardíaco
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Estimulación del nervio vagal sincronizada con la actividad cardíaca
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria es la ausencia de efectos adversos graves del dispositivo, definida como el número de pacientes sin SADE.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los efectos adversos del dispositivo se subclasificarán en relacionados con el dispositivo o relacionados con el procedimiento, cuando el evento adverso tenga una causa genérica independiente del propio dispositivo y ocurra dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de implante.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Hagege, MD, PhD, HEGP - Paris, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NVNS01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .