VAgal-hermostimulaatio: sydämen vajaatoimintapotilaiden turvaaminen (VANGUARD)
maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: LivaNova
VANGUARD-tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa vagaalihermostimulaation turvallisuus kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa alentuneella ejektiofraktiolla ja raportoida toissijaisista tehon mittauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- UCL St Luc
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0027
- Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHRU Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Rangueil
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vasemman kammion toimintahäiriö, joka johtuu iskeemisestä tai idiopaattisesta laajentuneesta kardiomyopatiasta, jolle on tunnusomaista LVEF < 40 %
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, jonka oireille on tunnusomaista NYHA:n toiminnallinen luokka II tai III ilmoittautumishetkellä optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
- Optimaalinen lääkehoito nykyisten eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti
- Sinusrytmi, spontaani syke ≥ 60 bpm ilmoittautumishetkellä
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on implantoitu sydämentahdistus tai joka on kelvollinen siihen nykyisen ohjeen mukaan
- Elektrodivyöhykkeen niskaleikkauksen riski vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Potilas, jolla on oikean kaulavaltimon ahtauma
- Oireinen hypotensio
- Aiemmin peptinen haavatauti tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
- Astma, vaikea COPD tai vaikea rajoittava keuhkosairaus
- Pitkälle edennyt diabetes mellitus
- Äskettäinen akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimoleikkaus tai revaskularisaatio (tai jo suunniteltu)
- Äskettäinen aivoverisuonitapahtuma
- Merkittävä valvulopatia
- Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi sydämensiirto tai nykyinen LVAD-laitehoito
- Elinajanodote alle 1 vuoden muusta kuin sydänsyistä
- Potilas mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen tulokset
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta tai suorittaa tutkimuksen toimenpiteitä
- Ei saatavilla ajoitettuun seurantaan
- Alle 18-vuotias tai holhouksen alainen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsitelty Equilia-järjestelmällä
Vagus-hermostimulaattorin, hermoelektrodin ja sydänjohdon istutus ja aktivointi
|
Vagal-hermostimulaatio synkronoidaan sydämen toiminnan kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on vapautuminen vakavista haitallisista laitevaikutuksista, joka määritellään potilaiden lukumääränä, joilla ei ole SADE-oireita.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteen haitalliset vaikutukset luokitellaan laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviin, kun haittatapahtumalla on itse laitteesta riippumaton yleinen syy ja se tapahtuu 30 päivän sisällä implantointitoimenpiteestä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Hagege, MD, PhD, HEGP - Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVNS01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Equilia® Vagal-hermostimulaatio
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina