미주 신경 자극: 심부전 환자의 safeGUARDing (VANGUARD)
2018년 3월 12일 업데이트: LivaNova
VANGUARD 연구의 목적은 박출률이 감소된 울혈성 심부전 치료를 위한 미주 신경 자극의 안전성을 입증하고 효능의 2차 측정치를 보고하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LVEF < 40%를 특징으로 하는 허혈성 또는 특발성 확장성 심근병증 병인의 좌심실 기능 장애
- 최적의 약물 요법에도 불구하고 등록 시점에 NYHA 기능적 클래스 II 또는 III을 특징으로 하는 증상이 있는 만성 심부전
- 현재 유럽 가이드라인에 정의된 최적의 약물 요법
- 등록 당시 자발 심박수가 60bpm 이상인 부비동 리듬
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
주요 배제 기준:
- 현재 지침에 따라 심박 조율을 이식했거나 이식할 수 있는 환자
- 등록 후 1년 이내에 전극 영역에서 목 수술 위험
- 우측 경동맥 협착증 환자
- 증상이 있는 저혈압
- 소화성 궤양 질환 또는 상부 위장관 출혈의 병력
- 천식, 중증 COPD 또는 중증 제한성 폐질환
- 고급 당뇨병
- 최근 급성 심근경색, 관상동맥 수술 또는 재관류술(또는 이미 계획된)
- 최근 뇌혈관 질환
- 중대한 판막병증
- 고급 신부전
- 이전 심장 이식 또는 현재 LVAD 장치 요법
- 비심장성 원인의 기대 수명 < 1년
- 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 포함된 환자
- 연구의 목적을 이해하거나 연구 절차를 수행할 수 없음
- 예약된 후속 조치에 사용할 수 없음
- 만 18세 미만 또는 후견인
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Equilia 시스템으로 치료
미주 신경 자극기, 신경 전극 및 심장 리드의 이식 및 활성화
|
심장 활동과 동기화된 미주 신경 자극
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 결과 측정은 SADE가 없는 환자의 수로 정의되는 심각한 기기 부작용이 없는지입니다.
기간: 6 개월
|
장치 부작용은 부작용이 장치 자체와는 독립적인 일반적인 원인이 있고 임플란트 시술 후 30일 이내에 발생하는 경우 장치 관련 또는 절차 관련으로 하위 분류됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Albert Hagege, MD, PhD, HEGP - Paris, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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