Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VAgal nervestimulering: sikring av hjertesviktpasienter (VANGUARD)

12. mars 2018 oppdatert av: LivaNova
Hensikten med VANGUARD-studien er å demonstrere sikkerheten til Vagal nervestimulering for behandling av kongestiv hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon, og å rapportere sekundære mål for effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • UCL St Luc
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Dedinje Cardiovascular Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Venstre ventrikkel dysfunksjon av iskemisk eller idiopatisk dilatert kardiomyopati etiologi, karakterisert ved LVEF < 40 %
  2. Kronisk hjertesvikt med symptomer karakterisert av NYHA funksjonsklasse II eller III ved registreringstidspunktet til tross for optimalt legemiddelregime
  3. Optimalt legemiddelregime som definert i gjeldende europeiske retningslinjer
  4. Sinusrytme, med spontan hjertefrekvens ≥ 60 bpm ved registreringstidspunktet
  5. Signert og datert informert samtykke

Hovedekskluderingskriterier:

  • Pasient implantert med eller kvalifisert for hjertepacing i henhold til gjeldende retningslinjer
  • Risiko for nakkeoperasjon i elektrodesonen innen ett år etter innskrivning
  • Pasient med stenose i høyre halspulsåre
  • Symptomatisk hypotensjon
  • Anamnese med magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal
  • Astma, alvorlig KOLS eller alvorlig restriktiv lungesykdom
  • Avansert diabetes mellitus
  • Nylig akutt hjerteinfarkt, koronarkirurgi eller revaskularisering (eller allerede planlagt)
  • Nylig cerebro-vaskulær hendelse
  • Betydelig valvulopati
  • Avansert nyresvikt
  • Tidligere hjertetransplantasjon eller nåværende behandling med LVAD-enheter
  • Forventet levealder < 1 år for ikke-kardial årsak
  • Pasient inkludert i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien
  • Manglende evne til å forstå formålet med studien eller å utføre prosedyrene for studien
  • Utilgjengelighet for planlagt oppfølging
  • Alder under 18 år eller under vergemål
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlet med Equilia system
Implantasjon og aktivering av Vagus Nerve Stimulator, nerveelektrode og hjerteledning
Enhet: Equilia® Vagal nervestimulering
Vagal nervestimulering synkronisert med hjerteaktivitet
Andre navn:
  • Enhet som brukes: Equilia®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er friheten fra alvorlige bivirkninger på utstyret, definert som antall pasienter uten SADE.
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger på enheten vil bli underklassifisert i enhetsrelaterte eller prosedyrerelaterte, når den uønskede hendelsen har en generisk årsak uavhengig av selve enheten og inntreffer innen 30 dager etter implantasjonsprosedyren.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LivaNova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Hagege, MD, PhD, HEGP - Paris, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NVNS01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere