Stimulatie van de vagale zenuw: safeGUARDing van patiënten met hartfalen (VANGUARD)
12 maart 2018 bijgewerkt door: LivaNova
Het doel van de VANGUARD-studie is om de veiligheid van vagale zenuwstimulatie aan te tonen voor de behandeling van congestief hartfalen met verminderde ejectiefractie, en om secundaire metingen van werkzaamheid te rapporteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- UCL St Luc
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHRU Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Rangueil
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0027
- Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11040
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Linkerventrikeldisfunctie van ischemische of idiopathische gedilateerde cardiomyopathie etiologie, gekenmerkt door LVEF < 40%
- Chronisch hartfalen met symptomen gekenmerkt door NYHA functionele klasse II of III op het moment van inschrijving ondanks een optimaal medicatieregime
- Optimaal medicijnregime zoals gedefinieerd in de huidige Europese richtlijnen
- Sinusritme, met spontane hartslag ≥ 60 bpm op het moment van inschrijving
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënt bij wie hartstimulatie is geïmplanteerd of in aanmerking komt volgens de huidige richtlijn
- Risico op nekchirurgie in de elektrodezone binnen een jaar na inschrijving
- Patiënt met stenose van de rechter halsslagader
- Symptomatische hypotensie
- Geschiedenis van een maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Astma, ernstige COPD of ernstige restrictieve longziekte
- Diabetes mellitus in een vergevorderd stadium
- Recent acuut myocardinfarct, coronaire hartoperatie of revascularisatie (of al gepland)
- Recent cerebrovasculair voorval
- Significante valvulopathie
- Gevorderd nierfalen
- Eerdere harttransplantatie of huidige LVAD-apparaattherapie
- Levensverwachting < 1 jaar voor niet-cardiale oorzaak
- Patiënt opgenomen in een andere klinische studie die de resultaten van deze studie zou kunnen verwarren
- Onvermogen om het doel van het onderzoek te begrijpen of om de procedures van het onderzoek uit te voeren
- Onbeschikbaarheid voor geplande follow-up
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of onder curatele
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeld met het Equilia-systeem
Implantatie en activering van de nervus vagusstimulator, zenuwelektrode en cardiale geleidingsdraad
|
Vagale zenuwstimulatie gesynchroniseerd met hartactiviteit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is het vrij zijn van ernstige ongewenste apparaateffecten, gedefinieerd als het aantal patiënten zonder SADE's.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen van het hulpmiddel worden onderverdeeld in hulpmiddelgerelateerd of proceduregerelateerd, wanneer de bijwerking een generieke oorzaak heeft die onafhankelijk is van het hulpmiddel zelf en binnen 30 dagen na de implantatieprocedure optreedt.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert Hagege, MD, PhD, HEGP - Paris, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 oktober 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 februari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NVNS01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .