Stimulation du nerf VAgal : protéger les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (VANGUARD)
12 mars 2018 mis à jour par: LivaNova
Le but de l'étude VANGUARD est de démontrer l'innocuité de la stimulation du nerf vague pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection réduite, et de rapporter des mesures secondaires d'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, 1200
- UCL St Luc
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Paris, France, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Rennes, France, 35033
- CHRU Hopital Pontchaillou
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Toulouse, France, 31059
- CHU Rangueil
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Oslo, Norvège, 0027
- Rikshospitalet
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Belgrade, Serbie, 11040
- Dedinje Cardiovascular Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dysfonctionnement ventriculaire gauche d'étiologie de cardiomyopathie dilatée ischémique ou idiopathique, caractérisée par une FEVG < 40 %
- Insuffisance cardiaque chronique avec symptômes caractérisés par la classe fonctionnelle II ou III de la NYHA au moment de l'inscription malgré un traitement médicamenteux optimal
- Schéma thérapeutique optimal tel que défini dans les directives européennes en vigueur
- Rythme sinusal, avec fréquence cardiaque spontanée ≥ 60 bpm au moment de l'inscription
- Consentement éclairé signé et daté
Principaux critères d'exclusion :
- Patient implanté ou éligible à la stimulation cardiaque conformément aux directives actuelles
- Risque de chirurgie du cou dans la zone des électrodes dans l'année suivant l'inscription
- Patient avec une sténose de l'artère carotide droite
- Hypotension symptomatique
- Antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale supérieure
- Asthme, BPCO sévère ou maladie pulmonaire restrictive sévère
- Diabète sucré avancé
- Infarctus aigu du myocarde récent, chirurgie coronarienne ou revascularisation (ou déjà planifiée)
- Événement cérébro-vasculaire récent
- Valvulopathie importante
- Insuffisance rénale avancée
- Transplantation cardiaque antérieure ou thérapie actuelle par dispositif LVAD
- Espérance de vie < 1 an pour cause non cardiaque
- Patient inclus dans une autre étude clinique pouvant fausser les résultats de cette étude
- Incapacité à comprendre le but de l'étude ou à effectuer les procédures de l'étude
- Indisponibilité pour le suivi programmé
- Âge inférieur à 18 ans ou sous tutelle
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traité avec le système Equilia
Implantation et activation du stimulateur du nerf vague, de l'électrode nerveuse et de la sonde cardiaque
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Stimulation du nerf vague synchronisée avec l'activité cardiaque
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal est l'absence d'effets indésirables graves du dispositif, défini comme le nombre de patients sans SADE.
Délai: 6 mois
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Les effets indésirables du dispositif seront sous-classés en liés au dispositif ou liés à la procédure, lorsque l'événement indésirable a une cause générique indépendante du dispositif lui-même et survient dans les 30 jours suivant la procédure d'implantation.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Hagege, MD, PhD, HEGP - Paris, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
22 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
14 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NVNS01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .