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Stimolazione del nervo vagale: safeGUARDing Pazienti con scompenso cardiaco (VANGUARD)

12 marzo 2018 aggiornato da: LivaNova
Lo scopo dello studio VANGUARD è dimostrare la sicurezza della stimolazione del nervo vagale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione ridotta e riportare misure secondarie di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • UCL St Luc
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Rikshospitalet
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Dedinje Cardiovascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disfunzione ventricolare sinistra di eziologia di cardiomiopatia dilatativa ischemica o idiopatica, caratterizzata da LVEF < 40%
  2. Insufficienza cardiaca cronica con sintomi caratterizzati da classe funzionale NYHA II o III al momento dell'arruolamento nonostante il regime farmacologico ottimale
  3. Regime farmacologico ottimale come definito nelle attuali linee guida europee
  4. Ritmo sinusale, con frequenza cardiaca spontanea ≥ 60 bpm al momento dell'arruolamento
  5. Consenso informato firmato e datato

Principali criteri di esclusione:

  • Paziente impiantato o idoneo alla stimolazione cardiaca secondo le attuali linee guida
  • Rischio di intervento chirurgico al collo nella zona dell'elettrodo entro un anno dall'arruolamento
  • Paziente con stenosi dell'arteria carotidea destra
  • Ipotensione sintomatica
  • Storia di ulcera peptica o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
  • Asma, BPCO grave o grave malattia polmonare restrittiva
  • Diabete mellito avanzato
  • Infarto miocardico acuto recente, chirurgia coronarica o rivascolarizzazione (o già pianificata)
  • Evento cerebrovascolare recente
  • Valvulopatia significativa
  • Insufficienza renale avanzata
  • Precedente trapianto di cuore o attuale terapia con dispositivo LVAD
  • Aspettativa di vita < 1 anno per causa non cardiaca
  • Paziente incluso in un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati di questo studio
  • Incapacità di comprendere lo scopo dello studio o di eseguire le procedure dello studio
  • Indisponibilità per il follow-up programmato
  • Età inferiore a 18 anni o sotto tutela
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattato con sistema Equilia
Impianto e attivazione dello stimolatore del nervo vago, dell'elettrodo nervoso e dell'elettrocatetere cardiaco
Dispositivo: Stimolazione del nervo vagale Equilia®
Stimolazione del nervo vagale sincronizzata con l'attività cardiaca
Altri nomi:
  • Dispositivo utilizzato: Equilia®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è l'assenza di effetti avversi gravi del dispositivo, definita come il numero di pazienti senza SADE.
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli effetti avversi del dispositivo saranno sottoclassificati in correlati al dispositivo o correlati alla procedura, quando l'evento avverso ha una causa generica indipendente dal dispositivo stesso e si verifica entro 30 giorni dalla procedura di impianto.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LivaNova

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Hagege, MD, PhD, HEGP - Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVNS01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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