Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VAgal nervstimulering: skydd av hjärtsviktspatienter (VANGUARD)

12 mars 2018 uppdaterad av: LivaNova
Syftet med VANGUARD-studien är att påvisa säkerheten av Vagal nervstimulering för behandling av kronisk hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion, och att rapportera sekundära effektmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • UCL St Luc
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Dedinje Cardiovascular Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vänster ventrikulär dysfunktion av ischemisk eller idiopatisk dilaterad kardiomyopati etiologi, kännetecknad av LVEF < 40 %
  2. Kronisk hjärtsvikt med symtom som kännetecknas av NYHA funktionsklass II eller III vid tidpunkten för inskrivningen trots optimal läkemedelsregim
  3. Optimal läkemedelsregim enligt definitionen i de nuvarande europeiska riktlinjerna
  4. Sinusrytm, med spontan hjärtfrekvens ≥ 60 slag/min vid tidpunkten för inskrivning
  5. Undertecknat och daterat informerat samtycke

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Patient implanterad med eller berättigad till hjärtstimulering enligt gällande riktlinjer
  • Risk för nackoperation i elektrodzonen inom ett år efter inskrivning
  • Patient med höger halsartärstenos
  • Symtomatisk hypotoni
  • Historik om magsår eller blödning i övre gastrointestinala
  • Astma, svår KOL eller svår restriktiv lungsjukdom
  • Avancerad diabetes mellitus
  • Nyligen genomförd akut hjärtinfarkt, kranskärlskirurgi eller revaskularisering (eller redan planerad)
  • Senaste cerebrovaskulära händelsen
  • Betydande valvulopati
  • Avancerad njursvikt
  • Tidigare hjärttransplantation eller aktuell LVAD-behandling
  • Förväntad livslängd < 1 år för icke-kardiell orsak
  • Patient inkluderad i en annan klinisk studie som kan förvirra resultaten av denna studie
  • Oförmåga att förstå syftet med studien eller att utföra studiens procedurer
  • Otillgänglighet för schemalagd uppföljning
  • Ålder under 18 år eller under förmyndarskap
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlad med Equilia system
Implantation och aktivering av Vagus Nerve Stimulator, nervelektrod och hjärtledning
Enhet: Equilia® Vagal nervstimulering
Vagal nervstimulering synkroniserad med hjärtaktivitet
Andra namn:
  • Använd enhet: Equilia®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära utfallsmåttet är friheten från allvarliga biverkningar, definierat som antalet patienter utan SADE.
Tidsram: 6 månader
Biverkningar av enheten kommer att underklassificeras i enhetsrelaterade eller procedurrelaterade, när biverkningen har en generisk orsak oberoende av själva enheten och inträffar inom 30 dagar efter implantationsproceduren.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LivaNova

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Hagege, MD, PhD, HEGP - Paris, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

20 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

14 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NVNS01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera