Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VAgal nervestimulation: sikring af hjertesvigtpatienter (VANGUARD)

12. marts 2018 opdateret af: LivaNova
Formålet med VANGUARD-studiet er at demonstrere sikkerheden af ​​Vagal Nerve Stimulation til behandling af kongestiv hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og at rapportere sekundære mål for effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • UCL St Luc
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Dedinje Cardiovascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Venstre ventrikulær dysfunktion af iskæmisk eller idiopatisk dilateret kardiomyopati ætiologi, karakteriseret ved LVEF < 40 %
  2. Kronisk hjertesvigt med symptomer karakteriseret ved NYHA funktionsklasse II eller III på tidspunktet for indskrivning på trods af optimalt lægemiddelregime
  3. Optimalt lægemiddelregime som defineret i de nuværende europæiske retningslinjer
  4. Sinusrytme, med spontan hjertefrekvens ≥ 60bpm på tidspunktet for tilmelding
  5. Underskrevet og dateret informeret samtykke

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patient implanteret med eller berettiget til hjertestimulering i henhold til gældende retningslinjer
  • Risiko for nakkeoperation i elektrodezonen inden for et år efter indskrivning
  • Patient med stenose i højre halspulsåre
  • Symptomatisk hypotension
  • Anamnese med mavesår eller blødning fra øvre mave-tarm
  • Astma, svær KOL eller svær restriktiv lungesygdom
  • Avanceret diabetes mellitus
  • Nylig akut myokardieinfarkt, koronararteriekirurgi eller revaskularisering (eller allerede planlagt)
  • Nylig cerebro-vaskulær begivenhed
  • Betydelig valvulopati
  • Avanceret nyresvigt
  • Tidligere hjertetransplantation eller nuværende behandling med LVAD-enheder
  • Forventet levetid < 1 år for ikke-kardiel årsag
  • Patient inkluderet i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  • Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen eller til at udføre undersøgelsens procedurer
  • Ikke tilgængelig for planlagt opfølgning
  • Alder under 18 år eller under værgemål
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlet med Equilia system
Implantation og aktivering af Vagus Nerve Stimulator, nerveelektrode og hjerteledning
Enhed: Equilia® Vagal nervestimulation
Vagal nervestimulation synkroniseret med hjerteaktivitet
Andre navne:
  • Anvendt anordning: Equilia®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål er friheden fra alvorlige bivirkninger på enheden, defineret som antallet af patienter uden SADE.
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger af enheden vil blive underklassificeret i enhedsrelaterede eller procedurerelaterede, når den uønskede hændelse har en generisk årsag, der er uafhængig af selve enheden og indtræffer inden for 30 dage efter implantationsproceduren.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LivaNova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Hagege, MD, PhD, HEGP - Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2014

Først opslået (SKØN)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVNS01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Equilia® Vagal nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner