Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vagální nervová stimulace: OCHRANA pacientů se srdečním selháním (VANGUARD)

12. března 2018 aktualizováno: LivaNova
Účelem studie VANGUARD je prokázat bezpečnost stimulace vagalového nervu pro léčbu městnavého srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí a uvést sekundární měření účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • UCL St Luc
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Rangueil
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Rikshospitalet
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • Dedinje Cardiovascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dysfunkce levé komory ischemické nebo idiopatické dilatační kardiomyopatie etiologie, charakterizovaná LVEF < 40 %
  2. Chronické srdeční selhání se symptomy charakterizovanými funkční třídou NYHA II nebo III v době zařazení navzdory optimálnímu lékovému režimu
  3. Optimální lékový režim, jak je definován v aktuálních evropských pokynech
  4. Sinusový rytmus se spontánní srdeční frekvencí ≥ 60 bpm v době zařazení
  5. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacient s implantací nebo způsobilý ke kardiostimulaci podle aktuálních pokynů
  • Riziko operace krku v elektrodové zóně do jednoho roku po zařazení
  • Pacient se stenózou pravé krční tepny
  • Symptomatická hypotenze
  • Anamnéza peptického vředového onemocnění nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
  • Astma, těžká CHOPN nebo těžké restriktivní onemocnění plic
  • Pokročilý diabetes mellitus
  • Nedávný akutní infarkt myokardu, operace koronárních tepen nebo revaskularizace (nebo již plánované)
  • Nedávná cerebrovaskulární příhoda
  • Významná valvulopatie
  • Pokročilé selhání ledvin
  • Předchozí transplantace srdce nebo současná léčba přístrojem LVAD
  • Očekávaná délka života < 1 rok pro nekardiální příčinu
  • Pacient zařazen do jiné klinické studie, která by mohla zkreslit výsledky této studie
  • Neschopnost porozumět účelu studie nebo provádět postupy studie
  • Nedostupnost pro plánované sledování
  • Věk méně než 18 let nebo v opatrovnictví
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetřeno systémem Equilia
Implantace a aktivace stimulátoru nervu vagus, nervové elektrody a srdeční elektrody
Přístroj: Equilia® stimulace vagalového nervu
Stimulace vagového nervu synchronizovaná se srdeční aktivitou
Ostatní jména:
  • Použité zařízení: Equilia®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je absence závažných nežádoucích účinků zařízení, definovaná jako počet pacientů bez SADE.
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky zařízení budou dále klasifikovány na související se zařízením nebo související s postupem, pokud má nežádoucí účinek obecnou příčinu nezávislou na zařízení samotném a dojde k němu do 30 dnů od implantace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LivaNova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Hagege, MD, PhD, HEGP - Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVNS01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Equilia® stimulace vagalového nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit