PD患者に対する歩行練習の影響
2019年3月20日 更新者：Karen McCain、University of Texas Southwestern Medical Center
パーキンソン病患者の機能的可動性と生活の質に対する歩行練習の長期的な影響
この研究の目的は、パーキンソン病患者の歩行持久力に対する特別に設計された下肢装具の影響を調査することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
これは、無作為化、反復測定、対応グループ研究です。
参加者は 3 つのグループに分かれており、各グループ 20 名、合計 60 名が参加します。
グループ 1 (G1) には、特注で製作された両側矯正装置と、標準化された自宅でのウォーキング/運動プログラムが提供されます。
グループ 2 (G2) には、既製の足首サポートと標準化された自宅ウォーキング/エクササイズ プログラムが提供されます。
グループ 3 (G3) は、装具や AFO なしで標準化された歩行/運動プログラムを受けます。
被験者は研究への登録時にランダム化されます。
この研究では被験者を 1 年間追跡調査し、研究期間中に 3 回結果測定値を収集します。
被験者は、以下の表に記載されているように、試験およびその他の訪問のため、研究期間中6か月ごとに診察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center David M. Crowley Research and Rehabilitation Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英国ブレインバンクの基準に従ってパーキンソン病の確定診断。5
- 年齢は30歳から90歳まで。
- 補助器具の有無にかかわらず、平らな面を独立して 150 フィート歩行できる能力。
- ホーンとヤールのステージ1-4。
- 片肢立脚でかかとを完全に上げる回数は、両側で 10 回未満です。
- 理学療法の評価と AFO 装置の支払いに十分な保険と資金。
除外基準:
- BMIが40を超える。
- 他動的背屈可動範囲がほぼ中立 (90 度) より小さい
- 歩行トレーニングが禁忌となるその他の管理されていない健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンクルブレースを使用したウォーキングプログラム
このグループには、両側の既製足首装具と、カスタマイズされた歩行プログラムが提供されます。
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ウォーキングプログラムには、ウォーキングの時間など、自宅でのウォーキング活動の指導も含まれます。
歩行は両側足首装具を装着した状態で行われます。
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実験的：個別のウォーキングプログラム
このグループには、カスタマイズされたウォーキング プログラムが提供されます。
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ウォーキング プログラムには、ウォーキングの時間など、自宅でのウォーキング活動に関する指示が含まれます。
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実験的：カスタムブレースを使用したウォーキングプログラム
このグループには、特注で製作された両側足首装具と、カスタマイズされた歩行プログラムが提供されます。
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ウォーキングプログラムには、ウォーキングの時間など、自宅でのウォーキング活動の指導も含まれます。
歩行は特注の足首装具を装着した状態で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト(6MWT)での歩行距離の変化
時間枠：6MWTは初期テストと12か月後に実施されます
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各参加者は、平坦な表面を自分で選択した速度で 6 分間歩きます。
必要に応じて補助器具の使用が許可されます。
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6MWTは初期テストと12か月後に実施されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピュータ歩行解析システムを用いた時空間歩行パラメータの変化
時間枠：テストは初回テストと 12 か月後に行われます
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参加者は、床に置かれた長さ12～16フィートのビニールパッドの上を歩くように求められます。
マットは時間的および空間的パラメーターを記録および分析します。
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テストは初回テストと 12 か月後に行われます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの歩数で測定した日常活動の変化
時間枠：1 日あたりの総歩数は、研究の開始時と、6 か月後および 12 か月後のテストの 1 週間前に測定されます。
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参加者は、7日間、研究中の指定された時間に歩数計を着用するよう求められます。
1日あたりの総歩数が記録されます。
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1 日あたりの総歩数は、研究の開始時と、6 か月後および 12 か月後のテストの 1 週間前に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen J McCain, DPT、UTSW Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。