Impatto della pratica del camminare sulle persone con PD
20 marzo 2019 aggiornato da: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
L'impatto a lungo termine della pratica del camminare sulla mobilità funzionale e sulla qualità della vita nelle persone con malattia di Parkinson
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto di un tutore per le gambe appositamente progettato sulla resistenza alla deambulazione nelle persone con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, a misure ripetute, a gruppi abbinati.
Ci saranno tre gruppi di partecipanti, 20 partecipanti per gruppo, 60 partecipanti in totale.
Il gruppo uno (G1) riceverà tutori bilaterali fabbricati su misura e un programma di camminata/esercizio a casa standardizzato.
Il gruppo due (G2) riceverà un supporto per la caviglia standardizzato e un programma di camminata/esercizio a casa standardizzato.
Il gruppo tre (G3) riceverà il programma standardizzato di camminata/esercizio senza tutore o AFO.
I soggetti saranno randomizzati al momento dell'arruolamento nello studio.
I soggetti saranno seguiti per un anno durante questo studio e le misure dei risultati saranno raccolte 3 volte nel corso dello studio.
I soggetti saranno visitati ogni 6 mesi per la durata dello studio per i test e per altre visite come indicato nella tabella sottostante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center David M. Crowley Research and Rehabilitation Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata della malattia di Parkinson secondo i criteri della banca del cervello del Regno Unito.5
- Età compresa tra i 30 e i 90 anni.
- Capacità di camminare per 150 piedi in modo indipendente su superfici piane con o senza un dispositivo di assistenza.
- Hoehn e Yahr fase 1-4.
- Meno di 10 sollevamenti completi del tallone in posizione monoarto bilaterale.
- Assicurazione / finanziamento adeguati per pagare la valutazione della terapia fisica e i dispositivi AFO.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea maggiore di 40.
- Gamma di movimento della dorsiflessione passiva inferiore a circa neutra (90 gradi)
- Qualsiasi altra condizione di salute incontrollata per la quale l'allenamento alla deambulazione è controindicato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di camminata con cavigliera
Questo gruppo riceverà cavigliere bilaterali standard e un programma di camminata personalizzato.
|
Il programma di camminata includerà istruzioni sulle attività di camminata a casa come il tempo di camminare.
La deambulazione verrà eseguita con le cavigliere bilaterali.
|
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Sperimentale: Programma di camminata individualizzato
Questo gruppo riceverà un programma di camminata personalizzato.
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Il programma di camminata includerà istruzioni sulle attività di camminata a casa come il tempo di camminare
|
|
Sperimentale: Programma di camminata con tutori personalizzati
Questo gruppo riceverà cavigliere bilaterali fabbricate su misura e un programma di camminata personalizzato.
|
Il programma di camminata includerà istruzioni sulle attività di camminata a casa come il tempo di camminare.
La deambulazione sarà eseguita con cavigliere fabbricate su misura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della distanza percorsa durante il test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6MWT sarà effettuato durante i test iniziali e 12 mesi
|
Ogni partecipante cammina a una velocità autoselezionata su superfici piane per 6 minuti.
Saranno autorizzati a utilizzare dispositivi di assistenza se necessario.
|
6MWT sarà effettuato durante i test iniziali e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei parametri dell'andatura spazio-temporale utilizzando il sistema computerizzato di analisi dell'andatura
Lasso di tempo: I test verranno eseguiti durante il test iniziale e 12 mesi
|
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su un tappetino in vinile lungo 12-16 piedi posizionato sul pavimento.
Il tappetino registrerà e analizzerà i parametri temporali e spaziali.
|
I test verranno eseguiti durante il test iniziale e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'attività giornaliera misurata in passi al giorno
Lasso di tempo: I passi totali al giorno saranno misurati all'inizio dello studio e una settimana prima del test a 6 mesi e 12 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un contapassi per 7 giorni in orari designati nello studio.
Verranno registrati i passi totali al giorno.
|
I passi totali al giorno saranno misurati all'inizio dello studio e una settimana prima del test a 6 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Karen J McCain, DPT, UTSW Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD walking study
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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