Impacto da Prática de Caminhada em Pessoas com DP
20 de março de 2019 atualizado por: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
O impacto a longo prazo da prática de caminhada na mobilidade funcional e qualidade de vida em pessoas com doença de Parkinson
O objetivo deste estudo é investigar o impacto de uma órtese de perna especificamente projetada na resistência da caminhada em indivíduos com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, de medidas repetidas e de grupos pareados.
Haverá três grupos de participantes, 20 participantes por grupo, 60 participantes no total.
O grupo um (G1) receberá órteses bilaterais personalizadas e um programa de caminhada/exercício padronizado em casa.
O grupo dois (G2) receberá um suporte de tornozelo pronto para uso e um programa de caminhada/exercício padronizado em casa.
O grupo três (G3) receberá o programa de caminhada/exercício padronizado sem nenhuma órtese ou AFO.
Os indivíduos serão randomizados após a inscrição no estudo.
Os indivíduos serão acompanhados por um ano durante este estudo e as medidas dos resultados serão coletadas 3 vezes ao longo do estudo.
Os indivíduos serão vistos a cada 6 meses durante o estudo para testes, bem como para outras visitas, conforme observado na tabela abaixo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center David M. Crowley Research and Rehabilitation Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado da doença de Parkinson de acordo com os critérios do banco cerebral do Reino Unido.5
- Idade entre 30 e 90.
- Capacidade de caminhar 150 pés independentemente sobre superfícies planas com ou sem um dispositivo auxiliar.
- Hoehn e Yahr fase 1-4.
- Menos de 10 elevações completas do calcanhar em apoio de um membro bilateralmente.
- Seguro/financiamento adequado para pagar a avaliação da fisioterapia e os dispositivos AFO.
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal maior que 40.
- Amplitude de movimento de dorsiflexão passiva inferior a aproximadamente neutra (90 graus)
- Qualquer outra condição de saúde não controlada para a qual o treinamento de marcha é contra-indicado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de caminhada com tornozeleira
Este grupo receberá tornozeleiras bilaterais disponíveis no mercado, bem como um programa de caminhada personalizado.
|
O programa de caminhada incluirá instruções sobre atividades de caminhada em casa, como tempo de caminhada.
A caminhada será feita com as órteses de tornozelo bilaterais.
|
|
Experimental: Programa de caminhada individualizado
Este grupo receberá um programa de caminhada personalizado.
|
O programa de caminhada incluirá instruções sobre atividades de caminhada em casa, como tempo de caminhada
|
|
Experimental: Programa de caminhada com aparelhos personalizados
Este grupo receberá tornozeleiras bilaterais personalizadas, bem como um programa de caminhada personalizado.
|
O programa de caminhada incluirá instruções sobre atividades de caminhada em casa, como tempo de caminhada.
A caminhada será feita com tornozeleiras feitas sob medida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 6MWT será feito no teste inicial e 12 meses
|
Cada participante caminha em uma velocidade auto-selecionada em superfícies planas por 6 minutos.
Eles serão autorizados a usar dispositivos auxiliares, se necessário.
|
6MWT será feito no teste inicial e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos Parâmetros Espaciais Temporais da Marcha Usando o Sistema Computadorizado de Análise da Marcha
Prazo: O teste será feito no teste inicial e 12 meses
|
Os participantes serão solicitados a caminhar sobre uma almofada de vinil de 12 a 16 pés de comprimento colocada no chão.
O tapete registrará e analisará parâmetros temporais e espaciais.
|
O teste será feito no teste inicial e 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na atividade diária medida por passos por dia
Prazo: O total de passos por dia será medido no início do estudo e uma semana antes do teste aos 6 meses e 12 meses
|
Os participantes serão solicitados a usar um pedômetro por 7 dias em horários designados no estudo.
O total de passos por dia será registrado.
|
O total de passos por dia será medido no início do estudo e uma semana antes do teste aos 6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen J McCain, DPT, UTSW Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PD walking study
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .