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Auswirkungen der Gehpraxis auf Personen mit Parkinson

20. März 2019 aktualisiert von: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center

Die langfristigen Auswirkungen der Gehpraxis auf die funktionelle Mobilität und Lebensqualität bei Personen mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss einer speziell entwickelten Beinstütze auf die Gehausdauer bei Personen mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, abgestimmte Gruppenstudie mit wiederholten Messungen. Es wird drei Teilnehmergruppen geben, 20 Teilnehmer pro Gruppe, insgesamt 60 Teilnehmer. Gruppe eins (G1) erhält individuell angefertigte bilaterale Zahnspangen und ein standardisiertes Geh-/Übungsprogramm für zu Hause. Gruppe zwei (G2) erhält eine handelsübliche Knöchelstütze und ein standardisiertes Geh-/Übungsprogramm für zu Hause. Gruppe drei (G3) erhält das standardisierte Geh-/Trainingsprogramm ohne Stütze oder AFO. Die Probanden werden bei der Aufnahme in die Studie randomisiert. Die Probanden werden während dieser Studie ein Jahr lang beobachtet und die Ergebnismessungen werden im Verlauf der Studie dreimal erhoben. Die Probanden werden alle 6 Monate für die Dauer der Studie zu Testzwecken sowie für andere Besuche, wie in der folgenden Tabelle aufgeführt, gesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center David M. Crowley Research and Rehabilitation Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der britischen Gehirnbank.5
  2. Alter zwischen 30 und 90.
  3. Fähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel selbstständig 150 Fuß über ebene Flächen zu gehen.
  4. Hoehn und Yahr Stufe 1-4.
  5. Weniger als 10 vollständige Fersenheben im Einzelbeinstand beidseitig.
  6. Ausreichende Versicherung/Finanzierung zur Finanzierung der Physiotherapie-Bewertung und der AFO-Geräte.

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index größer als 40.
  2. Bewegungsbereich der passiven Dorsalflexion weniger als annähernd neutral (90 Grad)
  3. Jeder andere unkontrollierte Gesundheitszustand, bei dem Gangtraining kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehprogramm mit Knöchelorthese
Diese Gruppe erhält bilaterale handelsübliche Knöchelorthesen sowie ein maßgeschneidertes Gehprogramm.
Sonstiges: Gehprogramm mit Knöchelorthese
Das Wanderprogramm umfasst Anweisungen zu Gehaktivitäten zu Hause, wie z. B. die Gehzeit. Das Gehen erfolgt mit angelegten beidseitigen Knöchelorthesen.
Experimental: Individuelles Wanderprogramm
Diese Gruppe erhält ein maßgeschneidertes Wanderprogramm.
Sonstiges: Individuelles Wanderprogramm
Das Wanderprogramm umfasst Anweisungen zu Gehaktivitäten zu Hause, wie z. B. die Gehzeit
Experimental: Gehprogramm mit maßgeschneiderten Zahnspangen
Diese Gruppe erhält beidseitig individuell angefertigte Knöchelorthesen sowie ein individuelles Gehprogramm.
Sonstiges: Gehprogramm mit maßgeschneiderten Zahnspangen.
Das Wanderprogramm umfasst Anweisungen zu Gehaktivitäten zu Hause, wie z. B. die Gehzeit. Das Gehen erfolgt mit individuell angefertigten Knöchelorthesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zurückgelegten Distanz beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6MWT wird beim ersten Test und nach 12 Monaten durchgeführt
Jeder Teilnehmer geht 6 Minuten lang mit einer selbst gewählten Geschwindigkeit auf ebenen Flächen. Bei Bedarf dürfen sie Hilfsmittel nutzen.
6MWT wird beim ersten Test und nach 12 Monaten durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zeitlichen räumlichen Gangparameter mithilfe des computergestützten Ganganalysesystems
Zeitfenster: Die Tests werden beim ersten Test und nach 12 Monaten durchgeführt
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 12–16 Fuß langen Vinylunterlage zu laufen, die auf dem Boden ausgelegt ist. Die Matte erfasst und analysiert zeitliche und räumliche Parameter.
Die Tests werden beim ersten Test und nach 12 Monaten durchgeführt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Aktivität, gemessen in Schritten pro Tag
Zeitfenster: Die Gesamtschritte pro Tag werden zu Beginn der Studie und eine Woche vor dem Test nach 6 Monaten und 12 Monaten gemessen
Die Teilnehmer werden gebeten, zu bestimmten Studienzeiten 7 Tage lang einen Schrittzähler zu tragen. Die Gesamtzahl der Schritte pro Tag wird aufgezeichnet.
Die Gesamtschritte pro Tag werden zu Beginn der Studie und eine Woche vor dem Test nach 6 Monaten und 12 Monaten gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen J McCain, DPT, UTSW Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD walking study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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