Innvirkningen av gåpraksis på personer med PD
20. mars 2019 oppdatert av: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
Den langsiktige effekten av gåpraksis på funksjonell mobilitet og livskvalitet hos personer med Parkinsons sykdom
Hensikten med denne studien er å undersøke virkningen av en spesifikt utformet benstøtte på gangutholdenhet hos personer med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, gjentatt mål, matchet gruppestudie.
Det vil være tre grupper med deltakere, 20 deltakere per gruppe, totalt 60 deltakere.
Gruppe en (G1) vil motta spesiallagde bilaterale seler og et standardisert hjemmegåing/treningsprogram.
Gruppe to (G2) vil motta hyllevare ankelstøtte og standardisert hjemmegåing/treningsprogram.
Gruppe tre (G3) vil motta det standardiserte gå-/treningsprogrammet uten tannregulering eller AFO.
Emner vil bli randomisert ved påmelding til studien.
Emner vil bli fulgt i ett år i løpet av denne studien, og resultatmål vil bli samlet inn 3 ganger i løpet av studiet.
Forsøkspersonene vil bli sett hver 6. måned under studiens varighet for testing så vel som for andre besøk som angitt i tabellen nedenfor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center David M. Crowley Research and Rehabilitation Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til britiske hjernebankkriterier.5
- Alder mellom 30 og 90.
- Evne til å gå 150 fot uavhengig over jevne overflater med eller uten hjelpemiddel.
- Hoehn og Yahr trinn 1-4.
- Mindre enn 10 helhevinger i en lemstilling bilateralt.
- Tilstrekkelig forsikring/finansiering for å betale for fysioterapievaluering og AFO-enheter.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks større enn 40.
- Passivt dorsalfleksjonsområde for bevegelse mindre enn omtrent nøytral (90 grader)
- Enhver annen ukontrollert helsetilstand som gangtrening er kontraindisert for
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gåprogram med ankelstøtte
Denne gruppen vil motta bilaterale hyllevare ankelstøtter samt et tilpasset gåprogram.
|
Turprogrammet vil inkludere instruksjoner om gangaktiviteter hjemme, for eksempel tidspunkt for gange.
Turgåing vil skje med bilaterale ankelstativ på.
|
|
Eksperimentell: Individualisert gåprogram
Denne gruppen vil få et tilpasset gåprogram.
|
Turprogrammet vil inkludere instruksjoner om gangaktiviteter hjemme, for eksempel tidspunkt for gange
|
|
Eksperimentell: Gåprogram med tilpassede seler
Denne gruppen vil motta bilaterale spesialtilvirkede ankelstøtter samt et tilpasset gåprogram.
|
Turprogrammet vil inkludere instruksjoner om gangaktiviteter hjemme, for eksempel tidspunkt for gange.
Vandring vil skje med spesiallagde ankelstøtter på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avstand gått på 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6MWT vil bli utført ved innledende testing og 12 måneder
|
Hver deltaker går med en selvvalgt hastighet på jevne overflater i 6 minutter.
De skal få bruke hjelpemidler om nødvendig.
|
6MWT vil bli utført ved innledende testing og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Temporal Spatial Gait Parameters ved hjelp av datastyrt ganganalysesystem
Tidsramme: Testing vil bli utført ved innledende testing og 12 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå på en 12-16 fot lang vinylpute plassert på gulvet.
Matten vil registrere og analysere temporale og romlige parametere.
|
Testing vil bli utført ved innledende testing og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglig aktivitet målt etter trinn per dag
Tidsramme: Totalt antall trinn per dag vil bli målt ved starten av studien og en uke før testing ved 6 måneder og 12 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke skritteller i 7 dager til angitte tider i studien.
Totalt antall skritt per dag vil bli registrert.
|
Totalt antall trinn per dag vil bli målt ved starten av studien og en uke før testing ved 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen J McCain, DPT, UTSW Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD walking study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .