Impact van loopoefeningen op personen met PD
20 maart 2019 bijgewerkt door: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center
De langetermijnimpact van loopoefeningen op functionele mobiliteit en kwaliteit van leven bij personen met de ziekte van Parkinson
Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van een speciaal ontworpen beenbrace op het uithoudingsvermogen bij het lopen bij mensen met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, herhaalde metingen, gematchte groepsstudie.
Er zullen drie groepen deelnemers zijn, 20 deelnemers per groep, 60 deelnemers in totaal.
Groep één (G1) krijgt op maat gemaakte bilaterale beugels en een gestandaardiseerd wandel-/oefenprogramma voor thuis.
Groep twee (G2) krijgt een kant-en-klare enkelsteun en een gestandaardiseerd wandel-/oefenprogramma voor thuis.
Groep drie (G3) krijgt het gestandaardiseerde loop-/oefenprogramma zonder beugel of EVO.
Onderwerpen worden gerandomiseerd bij deelname aan het onderzoek.
Proefpersonen zullen tijdens dit onderzoek gedurende een jaar worden gevolgd en uitkomstmaten zullen in de loop van het onderzoek 3 keer worden verzameld.
Proefpersonen zullen tijdens de duur van het onderzoek om de 6 maanden worden gezien voor testen en voor andere bezoeken, zoals aangegeven in de onderstaande tabel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center David M. Crowley Research and Rehabilitation Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de criteria van de Britse hersenbank.5
- Leeftijd tussen 30 en 90.
- Mogelijkheid om 150 voet zelfstandig over vlakke oppervlakken te lopen met of zonder hulpmiddel.
- Hoehn en Yahr etappe 1-4.
- Bilateraal minder dan 10 volledige hielverhogingen in stand met één been.
- Adequate verzekering/financiering om fysiotherapie-evaluatie en EVO-apparaten te betalen.
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index hoger dan 40.
- Passief dorsiflexie bewegingsbereik minder dan ongeveer neutraal (90 graden)
- Elke andere ongecontroleerde gezondheidstoestand waarvoor looptraining gecontra-indiceerd is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Loopprogramma met enkelbrace
Deze groep krijgt bilaterale kant-en-klare enkelbraces en een loopprogramma op maat.
|
Het wandelprogramma zal instructies bevatten over wandelactiviteiten thuis, zoals de wandeltijd.
Er wordt gelopen met de bilaterale enkelbraces om.
|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerd wandelprogramma
Deze groep krijgt een aangepast wandelprogramma.
|
Het wandelprogramma zal instructies bevatten over wandelactiviteiten thuis, zoals de wandeltijd
|
|
Experimenteel: Loopprogramma met beugel op maat
Deze groep krijgt bilateraal op maat gemaakte enkelbraces en een loopprogramma op maat.
|
Het wandelprogramma zal instructies bevatten over wandelactiviteiten thuis, zoals de wandeltijd.
Er wordt gelopen met op maat gemaakte enkelbraces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in afgelegde afstand op 6-minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 6MWT zal worden gedaan bij de eerste tests en 12 maanden
|
Elke deelnemer loopt gedurende 6 minuten met een zelfgekozen snelheid op een vlakke ondergrond.
Indien nodig mogen ze hulpmiddelen gebruiken.
|
6MWT zal worden gedaan bij de eerste tests en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in temporele ruimtelijke loopparameters met behulp van het computergestuurde loopanalysesysteem
Tijdsspanne: Testen zal worden gedaan bij de eerste testen en 12 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om op een vinyl pad van 12-16 voet lang op de vloer te lopen.
De mat registreert en analyseert temporele en ruimtelijke parameters.
|
Testen zal worden gedaan bij de eerste testen en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagelijkse activiteit zoals gemeten in stappen per dag
Tijdsspanne: Het totale aantal stappen per dag wordt gemeten aan het begin van het onderzoek en een week voorafgaand aan het testen na 6 maanden en 12 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 7 dagen op aangewezen tijden een stappenteller te dragen.
Het totale aantal stappen per dag wordt geregistreerd.
|
Het totale aantal stappen per dag wordt gemeten aan het begin van het onderzoek en een week voorafgaand aan het testen na 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen J McCain, DPT, UTSW Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PD walking study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .