ベバシズマブ-IRDye800CWを使用した家族性腺腫性ポリポーシス患者における分子蛍光内視鏡検査 (FLUOFAP)
2023年10月24日 更新者：University Medical Center Groningen
蛍光内視鏡検査中の家族性腺腫性ポリポーシス患者における VEGF を標的とした近赤外蛍光トレーサーの可視化 単一センターのパイロット介入研究
腺腫の検出率を向上させるために、家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) やリンチ症候群 (LS) などの遺伝性結腸癌症候群の患者の監視内視鏡検査中にポリープをより適切に視覚化する必要があります。
腺腫関連バイオマーカーの光学分子イメージングは、このニーズに対応する有望な技術です。
バイオマーカーである血管内皮増殖因子 (VEGF) は、腺腫性結腸組織と正常組織で過剰発現しており、分子イメージングの有効なターゲットであることが証明されています。
フローニンゲン大学医療センター (UMCG) は、現在抗がん治療に使用されている VEGF を標的とするヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブを蛍光色素 IRDye800CW で標識することにより、蛍光トレーサーを開発しました。
研究者らは、ベバシズマブ-IRDye800CW が患者に投与されると、VEGF 発現腺腫に蓄積し、新しく開発された近赤外 (NIR) 蛍光内視鏡プラットフォーム (NL43407.042.13) を使用して腺腫の視覚化を可能にするという仮説を立てています。
この仮説は、最適なトレーサー用量の決定に続いて、この実現可能性調査でテストされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -遺伝的または臨床的に証明された家族性腺腫性ポリポーシスの患者。 遺伝的に証明された：腺腫性大腸ポリポーシス（APC）変異が特定されました。 臨床的に証明された：診断時に100以上の大腸ポリープ
- 18歳から70歳まで
- 書面によるインフォームドコンセント
- フォローアップの十分な可能性
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態
- 直腸結腸切除術
- MutYH変異
- 同時に制御されていない病状
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査の結果が陰性であるという文書を入手できる必要があります。 出産の可能性のある女性とは、生殖器官が損傷していない閉経前の女性、および閉経後 2 年未満の女性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレーサー用量：4.5mg
患者は、蛍光内視鏡手順 (近赤外蛍光内視鏡プラットフォームを使用) の 3 日前に、4.5 mg の蛍光トレーサー bevacizumab-IRDye800CW を受け取ります。
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4.5 mg、10 mg、または 25 mg のベバシズマブ-IRDye800CW を、蛍光内視鏡処置の 3 日前に静脈内投与します。
他の名前：
柔軟なファイバー束の近位端は、近赤外蛍光を検出できるカメラに取り付けられています。
遠位端は、監視内視鏡手順に使用される臨床ビデオ内視鏡の作業チャネルに挿入されます。
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実験的：トレーサー用量：10mg
患者は、蛍光内視鏡手順 (近赤外蛍光内視鏡プラットフォームを使用) の 3 日前に、10 mg の蛍光トレーサー bevacizumab-IRDye800CW を受け取ります。
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4.5 mg、10 mg、または 25 mg のベバシズマブ-IRDye800CW を、蛍光内視鏡処置の 3 日前に静脈内投与します。
他の名前：
柔軟なファイバー束の近位端は、近赤外蛍光を検出できるカメラに取り付けられています。
遠位端は、監視内視鏡手順に使用される臨床ビデオ内視鏡の作業チャネルに挿入されます。
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実験的：トレーサー用量：25mg
患者は、蛍光内視鏡手順 (近赤外蛍光内視鏡プラットフォームを使用) の 3 日前に、25 mg の蛍光トレーサー bevacizumab-IRDye800CW を受け取ります。
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4.5 mg、10 mg、または 25 mg のベバシズマブ-IRDye800CW を、蛍光内視鏡処置の 3 日前に静脈内投与します。
他の名前：
柔軟なファイバー束の近位端は、近赤外蛍光を検出できるカメラに取り付けられています。
遠位端は、監視内視鏡手順に使用される臨床ビデオ内視鏡の作業チャネルに挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛍光トレーサーベバシズマブ-IRDye800CWの投与後、家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）患者の近赤外蛍光内視鏡プラットフォームを使用した監視内視鏡検査中の蛍光腺腫性ポリープの数。
時間枠：監視内視鏡検査時
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この研究の主な目的は、家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) 患者のサーベイランス内視鏡検査中に腺腫性ポリープを特定する際に、蛍光トレーサー bevacizumab-IRDye800CW と近赤外蛍光内視鏡プラットフォームの感度を決定することです。
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監視内視鏡検査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛍光内視鏡検査中にポリープの平均蛍光強度を測定し、ポリープを切除し、VEGF の免疫組織化学後に VEGF 強度をスコア付けします。
時間枠：2年
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この結果測定では、観察されたポリープの平均蛍光強度と同じポリープの VEGF 発現との間に相関があるかどうかが決定され、免疫組織化学および最終的に RNA/DNA 分析で決定されます。
つまり、平均蛍光強度はポリープの VEGF 発現を反映しているのでしょうか?
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2年
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安全性と忍容性の尺度として重篤な有害事象のある参加者の数。
時間枠：投与後1週間まで
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Bevacizumab-IRDye800CW の投与に関する安全性データの収集 (有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、予期しない重篤な副作用の疑い (SUSAR))。
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投与後1週間まで
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腺腫の平均蛍光強度を測定し、これを 3 つの異なる投与グループ間で比較して、蛍光内視鏡手順に最適なトレーサー投与量を決定します。
時間枠：2年
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この結果測定の目標は、腺腫を可視化するための分子誘導蛍光内視鏡手順のベバシズマブ-IRDye800CW の最適なトレーサー用量 (4.5、10 または 25 mg) を決定することです。
腺腫の蛍光強度は、蛍光内視鏡検査中の in vivo および ex vivo で測定されます (例えば、共焦点蛍光顕微鏡、分光法を使用)。
これを 3 つのサブグループ (トレーサー注入と内視鏡処置の間の時間間隔が異なる患者) 間で比較して、トレーサー注入と内視鏡処置の間の最適な時間間隔を決定します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD、University Medical Center Groningen
- 主任研究者：Jan Jakob Koornstra, MD PhD、University Medical Center Groningen
- 主任研究者：Jan H Kleibeuker, MD, senior full professor、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月11日
最初の投稿 (推定)
2014年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL45148.042.13
- 2013-002490-22 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。