Molekylär fluorescensendoskopi hos patienter med familjär adenomatös polypos, med Bevacizumab-IRDye800CW (FLUOFAP)
24 oktober 2023 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Visualisering av ett VEGF-riktat nära-infrarött fluorescerande spårämne hos patienter med familjär adenomatös polypos under fluorescensendoskopi A Single Center Pilot Intervention Study
Det finns ett behov av bättre visualisering av polyper under övervakningsendoskopi hos patienter med ärftliga koloncancersyndrom som familjär adenomatös polypos (FAP) och Lynchsyndrom (LS), för att förbättra adenomdetektionshastigheten.
Optisk molekylär avbildning av adenomassocierade biomarkörer är en lovande teknik för att tillgodose detta behov.
Biomarkören Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) överuttrycks i adenomatös kolonvävnad jämfört med normal vävnad och har visat sig vara ett giltigt mål för molekylär avbildning.
University Medical Center Groningen (UMCG) utvecklade ett fluorescerande spårämne genom att märka den VEGF-inriktade humaniserade monoklonala antikroppen bevacizumab, som för närvarande används i anti-cancerterapi, med det fluorescerande färgämnet IRDye800CW.
Utredarna antar att när bevacizumab-IRDye800CW administreras till patienter ackumuleras det i VEGF-uttryckande adenom, vilket möjliggör adenomvisualisering med en nyutvecklad nära-infraröd (NIR) fluorescensendoskopiplattform (NL43407.042.13).
Denna hypotes kommer att testas i denna genomförbarhetsstudie, bredvid bestämning av den optimala spårämnesdosen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med genetiskt eller kliniskt bevisad familjär adenomatös polypos. Genetiskt bevisad: Adenomatös polypos coli (APC)-mutation identifierad. Kliniskt bevisat: mer än 100 kolorektala polyper vid diagnos
- Ålder 18 till 70 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Tillräcklig potential för uppföljning
Exklusions kriterier:
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke
- Proktokolektomi
- MutYH mutation
- Samtidiga okontrollerade medicinska tillstånd
- Gravida eller ammande kvinnor. Dokumentation på ett negativt graviditetstest måste finnas tillgänglig för en kvinna i fertil ålder. Kvinnor i fertil ålder är pre-menopausala kvinnor med intakta reproduktionsorgan och kvinnor mindre än två år efter klimakteriet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spårdos: 4,5 mg
Patienterna får tre dagar före fluorescensendoskopiproceduren (med den nära infraröda fluorescensendoskopiplattformen) 4,5 mg av det fluorescerande spårämnet bevacizumab-IRDye800CW.
|
Intravenös administrering av 4,5 mg, 10 mg eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 dagar före fluorescensendoskopiproceduren.
Andra namn:
Ett flexibelt fiberknippe är fäst med sin proximala ände till en kamera som kan upptäcka nära infrarött fluorescerande ljus.
Den distala änden förs in i arbetskanalen på ett kliniskt videoendoskop, som används för övervakningsendoskopi.
|
|
Experimentell: Spårdos: 10 mg
Patienterna får tre dagar före fluorescensendoskopiproceduren (med den nära infraröda fluorescensendoskopiplattformen) 10 mg av det fluorescerande spårämnet bevacizumab-IRDye800CW.
|
Intravenös administrering av 4,5 mg, 10 mg eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 dagar före fluorescensendoskopiproceduren.
Andra namn:
Ett flexibelt fiberknippe är fäst med sin proximala ände till en kamera som kan upptäcka nära infrarött fluorescerande ljus.
Den distala änden förs in i arbetskanalen på ett kliniskt videoendoskop, som används för övervakningsendoskopi.
|
|
Experimentell: Spårdos: 25 mg
Patienterna får tre dagar före fluorescensendoskopiproceduren (med den nära infraröda fluorescensendoskopiplattformen) 25 mg av det fluorescerande spårämnet bevacizumab-IRDye800CW.
|
Intravenös administrering av 4,5 mg, 10 mg eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 dagar före fluorescensendoskopiproceduren.
Andra namn:
Ett flexibelt fiberknippe är fäst med sin proximala ände till en kamera som kan upptäcka nära infrarött fluorescerande ljus.
Den distala änden förs in i arbetskanalen på ett kliniskt videoendoskop, som används för övervakningsendoskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fluorescerande adenomatösa polyper under övervakningsendoskopi med den nära-infraröda fluorescensendoskopiplattformen hos patienter med familjär adenomatös polypos (FAP), efter administrering av det fluorescerande spårämnet bevacizumab-IRDye800CW.
Tidsram: Vid övervakning endoskopi
|
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa känsligheten hos det fluorescerande spårämnet bevacizumab-IRDye800CW och den nära-infraröda fluorescensendoskopiplattformen för att identifiera adenomatösa polyper under övervakningsendoskopi hos patienter med familjär adenomatös polypos (FAP).
|
Vid övervakning endoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät den genomsnittliga fluorescerande intensiteten av polyperna under fluorescensendoskopi, avlägsna polyperna och mät VEGF-intensiteten efter immunhistokemi för VEGF.
Tidsram: Två år
|
I denna utfallsmätning bestäms det om det finns en korrelation mellan den observerade genomsnittliga fluorescensintensiteten för en polyp och VEGF-uttrycket i samma polyp, vilket bestäms med immunhistokemi och så småningom RNA/DNA-analys.
Med andra ord, återspeglar den genomsnittliga fluorescensintensiteten polypens VEGF-uttryck?
|
Två år
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Upp till 1 vecka efter administrering
|
Insamling av säkerhetsdata avseende administrering av Bevacizumab-IRDye800CW (biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR)).
|
Upp till 1 vecka efter administrering
|
|
Mät medelfluorescensintensiteten för adenom och jämför detta mellan de tre olika doseringsgrupperna för att bestämma den bästa spårämnesdosen för fluorescensendoskopiproceduren.
Tidsram: Två år
|
Målet med detta resultatmått är att bestämma den optimala spårämnesdosen (4,5, 10 eller 25 mg) av bevacizumab-IRDye800CW för den molekylärstyrda fluorescensendoskopin för att visualisera adenom.
Fluorescensintensiteten hos adenom kommer att mätas in vivo under fluorescensendoskopi och ex vivo (t.ex. med konfokal fluorescensmikroskopi, spektroskopi).
Detta kommer att jämföras mellan de tre undergrupperna (patienter med olika tidsintervall mellan injektion av spårämne och endoskopi) för att bestämma det bästa tidsintervallet mellan injektion av spårämne och endoskopi.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
- Huvudutredare: Jan Jakob Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Huvudutredare: Jan H Kleibeuker, MD, senior full professor, University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2014
Första postat (Beräknad)
14 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Adenomatösa polyper
- Adenom
- Intestinal polypos
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Adenomatös polypos coli
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- NL45148.042.13
- 2013-002490-22 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .