Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopia fluorescencyjna molekularna u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą z użyciem bevacizumabu-IRDye800CW (FLUOFAP)

24 października 2023 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Wizualizacja ukierunkowanego na VEGF znacznika fluorescencyjnego bliskiej podczerwieni u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą podczas endoskopii fluorescencyjnej Jednoośrodkowe pilotażowe badanie interwencyjne

Istnieje potrzeba lepszej wizualizacji polipów podczas endoskopii kontrolnej u pacjentów z dziedzicznymi zespołami raka okrężnicy, takimi jak rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) i zespół Lyncha (LS), w celu poprawy wskaźnika wykrywania gruczolaka. Optyczne obrazowanie molekularne biomarkerów związanych z gruczolakiem jest obiecującą techniką spełniającą tę potrzebę. Biomarker Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) ulega nadekspresji w gruczolakowatej tkance okrężnicy w porównaniu z tkanką prawidłową i okazał się ważnym celem dla obrazowania molekularnego. Uniwersyteckie Centrum Medyczne w Groningen (UMCG) opracowało znacznik fluorescencyjny, znakując humanizowane przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na VEGF, bewacyzumab, obecnie stosowane w terapii przeciwnowotworowej, barwnikiem fluorescencyjnym IRDye800CW. Badacze postawili hipotezę, że po podaniu pacjentom bevacizumabu-IRDye800CW gromadzi się on w gruczolakach wykazujących ekspresję VEGF, umożliwiając wizualizację gruczolaka za pomocą nowo opracowanej platformy endoskopii fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni (NIR) (NL43407.042.13). Hipoteza ta zostanie sprawdzona w niniejszym studium wykonalności, obok określenia optymalnej dawki znacznika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z genetycznie lub klinicznie potwierdzoną rodzinną polipowatością gruczolakowatą. Udowodnione genetycznie: Zidentyfikowano mutację gruczolakowatej polipowatości jelita grubego (APC). Klinicznie udowodnione: ponad 100 polipów jelita grubego w momencie rozpoznania
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Odpowiedni potencjał kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  • Proktokolektomia
  • Mutacja MutYH
  • Współistniejące niekontrolowane schorzenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. W przypadku kobiety w wieku rozrodczym musi być dostępna dokumentacja negatywnego wyniku testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym to kobiety przed menopauzą z nienaruszonymi narządami rozrodczymi oraz kobiety mniej niż dwa lata po menopauzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka wskaźnika: 4,5 mg
Pacjenci otrzymują na trzy dni przed zabiegiem endoskopii fluorescencyjnej (z platformą endoskopii fluorescencyjnej bliskiej podczerwieni) 4,5 mg znacznika fluorescencyjnego bevacizumab-IRDye800CW.
Lek: Bevacizumab-IRDye800CW
Dożylne podanie 4,5 mg, 10 mg lub 25 mg Bevacizumabu-IRDye800CW na 3 dni przed zabiegiem endoskopii fluorescencyjnej.
Inne nazwy:
  • Beva-800CW
  • Bewacyzumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Urządzenie: Platforma do endoskopii fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni
Elastyczna wiązka włókien jest przymocowana swoim bliższym końcem do kamery, która może wykrywać światło fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni. Końcówkę dystalną wprowadza się do kanału roboczego wideoendoskopu klinicznego, który służy do procedury endoskopii inwigilacyjnej.
Eksperymentalny: Dawka wskaźnika: 10 mg
Pacjenci otrzymują na trzy dni przed zabiegiem endoskopii fluorescencyjnej (z platformą endoskopii fluorescencyjnej bliskiej podczerwieni) 10 mg znacznika fluorescencyjnego bevacizumab-IRDye800CW.
Lek: Bevacizumab-IRDye800CW
Dożylne podanie 4,5 mg, 10 mg lub 25 mg Bevacizumabu-IRDye800CW na 3 dni przed zabiegiem endoskopii fluorescencyjnej.
Inne nazwy:
  • Beva-800CW
  • Bewacyzumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Urządzenie: Platforma do endoskopii fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni
Elastyczna wiązka włókien jest przymocowana swoim bliższym końcem do kamery, która może wykrywać światło fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni. Końcówkę dystalną wprowadza się do kanału roboczego wideoendoskopu klinicznego, który służy do procedury endoskopii inwigilacyjnej.
Eksperymentalny: Dawka znacznika: 25 mg
Pacjenci otrzymują na trzy dni przed zabiegiem endoskopii fluorescencyjnej (z platformą endoskopii fluorescencyjnej bliskiej podczerwieni) 25 mg znacznika fluorescencyjnego bevacizumab-IRDye800CW.
Lek: Bevacizumab-IRDye800CW
Dożylne podanie 4,5 mg, 10 mg lub 25 mg Bevacizumabu-IRDye800CW na 3 dni przed zabiegiem endoskopii fluorescencyjnej.
Inne nazwy:
  • Beva-800CW
  • Bewacyzumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Urządzenie: Platforma do endoskopii fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni
Elastyczna wiązka włókien jest przymocowana swoim bliższym końcem do kamery, która może wykrywać światło fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni. Końcówkę dystalną wprowadza się do kanału roboczego wideoendoskopu klinicznego, który służy do procedury endoskopii inwigilacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba fluorescencyjnych polipów gruczolakowatych podczas endoskopii kontrolnej z wykorzystaniem platformy endoskopii fluorescencyjnej bliskiej podczerwieni u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP), po podaniu znacznika fluorescencyjnego bevacizumabu-IRDye800CW.
Ramy czasowe: Podczas endoskopii inwigilacyjnej
Głównym celem pracy jest określenie czułości wskaźnika fluorescencyjnego bevacizumab-IRDye800CW oraz platformy endoskopowej fluorescencji bliskiej podczerwieni w identyfikacji polipów gruczolakowatych podczas endoskopii kontrolnej u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP).
Podczas endoskopii inwigilacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć średnią intensywność fluorescencji polipów podczas endoskopii fluorescencyjnej, wyciąć polipy i ocenić intensywność VEGF po immunohistochemii dla VEGF.
Ramy czasowe: Dwa lata
W tym pomiarze wyników określa się, czy istnieje korelacja między obserwowaną średnią intensywnością fluorescencji polipa a ekspresją VEGF w tym samym polipie, jak określono za pomocą immunohistochemii i ewentualnie analizy RNA/DNA. Innymi słowy, czy średnia intensywność fluorescencji odzwierciedla ekspresję VEGF polipa?
Dwa lata
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po podaniu
Zbieranie danych dotyczących bezpieczeństwa podawania Bevacizumabu-IRDye800CW (zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i podejrzewane niespodziewane poważne działania niepożądane (SUSAR)).
Do 1 tygodnia po podaniu
Zmierzyć średnią intensywność fluorescencji gruczolaków i porównać ją między trzema różnymi grupami dawkowania, aby określić najlepszą dawkę znacznika do procedury endoskopii fluorescencyjnej.
Ramy czasowe: Dwa lata
Celem tego pomiaru wyników jest określenie optymalnej dawki znacznika (4,5, 10 lub 25 mg) bewacizumabu-IRDye800CW do procedury endoskopii fluorescencyjnej sterowanej molekularnie w celu uwidocznienia gruczolaków. Intensywność fluorescencji gruczolaków będzie mierzona in vivo podczas endoskopii fluorescencyjnej oraz ex vivo (np. przy użyciu konfokalnej mikroskopii fluorescencyjnej, spektroskopii). Zostanie to porównane między trzema podgrupami (pacjenci z różnymi odstępami czasu między wstrzyknięciem znacznika a zabiegiem endoskopii) w celu określenia najlepszego odstępu czasu między wstrzyknięciem znacznika a zabiegiem endoskopii.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: Jan Jakob Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: Jan H Kleibeuker, MD, senior full professor, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL45148.042.13
  • 2013-002490-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakowata polipowatość coli

Badania kliniczne na Bevacizumab-IRDye800CW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj