Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær fluorescensendoskopi hos pasienter med familiær adenomatøs polypose, ved bruk av Bevacizumab-IRDye800CW (FLUOFAP)

24. oktober 2023 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Visualisering av et VEGF-målrettet nær-infrarødt fluorescerende sporstoff hos pasienter med familiær adenomatøs polypose under fluorescensendoskopi En enkeltsenterpilotintervensjonsstudie

Det er behov for bedre visualisering av polypper under overvåkingsendoskopi hos pasienter med arvelige tykktarmskreftsyndromer som familiær adenomatøs polypose (FAP) og Lynch-syndrom (LS), for å forbedre adenomdeteksjonsraten. Optisk molekylær avbildning av adenomassosierte biomarkører er en lovende teknikk for å imøtekomme dette behovet. Biomarkøren Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) er overuttrykt i adenomatøst kolonvev versus normalt vev og har vist seg å være et gyldig mål for molekylær avbildning. University Medical Center Groningen (UMCG) utviklet et fluorescerende sporstoff ved å merke det VEGF-målrettede humaniserte monoklonale antistoffet bevacizumab, som for tiden brukes i anti-kreftterapi, med det fluorescerende fargestoffet IRDye800CW. Etterforskerne antar at når bevacizumab-IRDye800CW administreres til pasienter, akkumuleres det i VEGF-uttrykkende adenomer, noe som muliggjør adenomvisualisering ved bruk av en nyutviklet nær-infrarød (NIR) fluorescensendoskopiplattform (NL43407.042.13). Denne hypotesen vil bli testet i denne mulighetsstudien, ved siden av bestemmelsen av den optimale sporstoffdosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med genetisk eller klinisk bevist familiær adenomatøs polypose. Genetisk bevist: Adenomatøs polyposis coli (APC)-mutasjon identifisert. Klinisk bevist: mer enn 100 kolorektale polypper ved diagnose
  • Alder 18 til 70 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Tilstrekkelig potensial for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke
  • Proktokolektomi
  • MutYH mutasjon
  • Samtidig ukontrollerte medisinske tilstander
  • Gravide eller ammende kvinner. Dokumentasjon på negativ graviditetstest må foreligge for kvinne i fertil alder. Kvinner i fertil alder er pre-menopausale kvinner med intakte reproduktive organer og kvinner mindre enn to år etter overgangsalderen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spordose: 4,5 mg
Pasienter får tre dager før prosedyren for fluorescensendoskopi (med den nær infrarøde fluorescensendoskopiplattformen) 4,5 mg av det fluorescerende sporstoffet bevacizumab-IRDye800CW.
Legemiddel: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenøs administrering av 4,5 mg, 10 mg eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 dager før prosedyren for fluorescensendoskopi.
Andre navn:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Enhet: Nær infrarød fluorescens endoskopi plattform
En fleksibel fiberbunt er festet med sin proksimale ende til et kamera som kan oppdage nær infrarødt fluorescerende lys. Den distale enden settes inn i arbeidskanalen til et klinisk videoendoskop, som brukes til overvåkingsendoskopi.
Eksperimentell: Tracerdose: 10 mg
Pasientene får tre dager før prosedyren for fluorescensendoskopi (med den nær infrarøde fluorescensendoskopiplattformen) 10 mg av det fluorescerende sporstoffet bevacizumab-IRDye800CW.
Legemiddel: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenøs administrering av 4,5 mg, 10 mg eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 dager før prosedyren for fluorescensendoskopi.
Andre navn:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Enhet: Nær infrarød fluorescens endoskopi plattform
En fleksibel fiberbunt er festet med sin proksimale ende til et kamera som kan oppdage nær infrarødt fluorescerende lys. Den distale enden settes inn i arbeidskanalen til et klinisk videoendoskop, som brukes til overvåkingsendoskopi.
Eksperimentell: Spordose: 25 mg
Pasienter får tre dager før prosedyren for fluorescensendoskopi (med den nær infrarøde fluorescensendoskopiplattformen) 25 mg av det fluorescerende sporstoffet bevacizumab-IRDye800CW.
Legemiddel: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenøs administrering av 4,5 mg, 10 mg eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 dager før prosedyren for fluorescensendoskopi.
Andre navn:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Enhet: Nær infrarød fluorescens endoskopi plattform
En fleksibel fiberbunt er festet med sin proksimale ende til et kamera som kan oppdage nær infrarødt fluorescerende lys. Den distale enden settes inn i arbeidskanalen til et klinisk videoendoskop, som brukes til overvåkingsendoskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fluorescerende adenomatøse polypper under overvåkingsendoskopi ved bruk av nær-infrarød fluorescensendoskopiplattform hos pasienter med familiær adenomatøs polypose (FAP), etter administrering av det fluorescerende sporstoffet bevacizumab-IRDye800CW.
Tidsramme: Ved overvåking endoskopi
Hovedmålet med denne studien er å bestemme følsomheten til det fluorescerende sporstoffet bevacizumab-IRDye800CW og den nær-infrarøde fluorescensendoskopiplattformen for å identifisere adenomatøse polypper under overvåkingsendoskopi hos pasienter med familiær adenomatøs polypose (FAP).
Ved overvåking endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål den gjennomsnittlige fluorescensintensiteten til polyppene under fluorescensendoskopi, fjern polyppene og skår VEGF-intensitet etter immunhistokjemi for VEGF.
Tidsramme: To år
I denne utfallsmålingen bestemmes det om det er en korrelasjon mellom den observerte gjennomsnittlige fluorescensintensiteten til en polypp og VEGF-ekspresjonen i den samme polyppen, som bestemt med immunhistokjemi og til slutt RNA/DNA-analyse. Med andre ord, gjenspeiler den gjennomsnittlige fluorescensintensiteten VEGF-uttrykket til polyppen?
To år
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Inntil 1 uke etter administrering
Innsamling av sikkerhetsdata vedrørende administrering av Bevacizumab-IRDye800CW (bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)).
Inntil 1 uke etter administrering
Mål den gjennomsnittlige fluorescerende intensiteten til adenomer og sammenlign dette mellom de tre forskjellige doseringsgruppene for å bestemme den beste spordosen for fluorescensendoskopi-prosedyren.
Tidsramme: To år
Målet med dette utfallsmålet er å bestemme den optimale tracerdosen (4,5, 10 eller 25 mg) av bevacizumab-IRDye800CW for den molekylærveiledede fluorescensendoskopi-prosedyren for å visualisere adenomer. Fluorescensintensiteten til adenomer vil bli målt in vivo under fluorescensendoskopi og ex vivo (f.eks. ved bruk av konfokal fluorescensmikroskopi, spektroskopi). Dette vil bli sammenlignet mellom de tre undergruppene (pasienter med ulike tidsintervaller mellom sporinjeksjon og endoskopi-prosedyre) for å bestemme det beste tidsintervallet mellom sporinjeksjon og endoskopi.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Hovedetterforsker: Jan Jakob Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Hovedetterforsker: Jan H Kleibeuker, MD, senior full professor, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL45148.042.13
  • 2013-002490-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere