Endoscopia de Fluorescência Molecular em Pacientes com Polipose Adenomatosa Familiar, Usando Bevacizumabe-IRDYe800CW (FLUOFAP)
24 de outubro de 2023 atualizado por: University Medical Center Groningen
Visualização de um traçador fluorescente de infravermelho próximo direcionado ao VEGF em pacientes com polipose adenomatosa familiar durante endoscopia de fluorescência Um estudo de intervenção piloto de centro único
Há necessidade de uma melhor visualização dos pólipos durante a endoscopia de vigilância em pacientes com síndromes hereditárias de câncer de cólon, como Polipose Adenomatosa Familiar (FAP) e Síndrome de Lynch (SL), para melhorar a taxa de detecção de adenoma.
A imagem molecular óptica de biomarcadores associados ao adenoma é uma técnica promissora para atender a essa necessidade.
O biomarcador Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) é superexpresso no tecido do cólon adenomatoso versus tecido normal e provou ser um alvo válido para imagens moleculares.
O University Medical Center Groningen (UMCG) desenvolveu um marcador fluorescente marcando o anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao VEGF bevacizumab, atualmente usado na terapia anticâncer, com o corante fluorescente IRDye800CW.
Os investigadores levantaram a hipótese de que, quando bevacizumab-IRDYe800CW é administrado a pacientes, ele se acumula em adenomas que expressam VEGF, permitindo a visualização do adenoma usando uma plataforma de endoscopia de fluorescência de infravermelho próximo (NIR) recém-desenvolvida (NL43407.042.13).
Esta hipótese será testada neste estudo de viabilidade, juntamente com a determinação da dose ótima do traçador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Polipose Adenomatosa Familiar comprovada geneticamente ou clinicamente. Geneticamente comprovado: Polipose Adenomatosa Coli (APC) - mutação identificada. Clinicamente comprovado: mais de 100 pólipos colorretais no momento do diagnóstico
- Idade 18 a 70 anos
- Consentimento informado por escrito
- Potencial adequado para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado
- Proctocolectomia
- mutação MutYH
- Condições médicas concomitantes não controladas
- Mulheres grávidas ou lactantes. A documentação de um teste de gravidez negativo deve estar disponível para mulheres com potencial para engravidar. Mulheres com potencial para engravidar são mulheres na pré-menopausa com órgãos reprodutivos intactos e mulheres com menos de dois anos após a menopausa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose de traçador: 4,5 mg
Os pacientes recebem três dias antes do procedimento de endoscopia de fluorescência (com a plataforma de endoscopia de fluorescência de infravermelho próximo) 4,5 mg do marcador fluorescente bevacizumab-IRDYe800CW.
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Administração intravenosa de 4,5 mg, 10 mg ou 25 mg de Bevacizumab-IRDYe800CW 3 dias antes do procedimento de endoscopia de fluorescência.
Outros nomes:
Um feixe de fibra flexível é conectado com sua extremidade proximal a uma câmera que pode detectar luz fluorescente próxima ao infravermelho.
A extremidade distal é inserida no canal de trabalho de um videoendoscópio clínico, que é usado para o procedimento de endoscopia de vigilância.
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Experimental: Dose do marcador: 10 mg
Os pacientes recebem três dias antes do procedimento de endoscopia de fluorescência (com a plataforma de endoscopia de fluorescência de infravermelho próximo) 10 mg do marcador fluorescente bevacizumab-IRDYe800CW.
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Administração intravenosa de 4,5 mg, 10 mg ou 25 mg de Bevacizumab-IRDYe800CW 3 dias antes do procedimento de endoscopia de fluorescência.
Outros nomes:
Um feixe de fibra flexível é conectado com sua extremidade proximal a uma câmera que pode detectar luz fluorescente próxima ao infravermelho.
A extremidade distal é inserida no canal de trabalho de um videoendoscópio clínico, que é usado para o procedimento de endoscopia de vigilância.
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Experimental: Dose de traçador: 25 mg
Os pacientes recebem três dias antes do procedimento de endoscopia de fluorescência (com a plataforma de endoscopia de fluorescência de infravermelho próximo) 25 mg do marcador fluorescente bevacizumab-IRDye800CW.
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Administração intravenosa de 4,5 mg, 10 mg ou 25 mg de Bevacizumab-IRDYe800CW 3 dias antes do procedimento de endoscopia de fluorescência.
Outros nomes:
Um feixe de fibra flexível é conectado com sua extremidade proximal a uma câmera que pode detectar luz fluorescente próxima ao infravermelho.
A extremidade distal é inserida no canal de trabalho de um videoendoscópio clínico, que é usado para o procedimento de endoscopia de vigilância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pólipos adenomatosos fluorescentes durante a endoscopia de vigilância usando a plataforma de endoscopia de fluorescência de infravermelho próximo em pacientes com Polipose Adenomatosa Familiar (FAP), após a administração do marcador fluorescente bevacizumab-IRDye800CW.
Prazo: Na endoscopia de vigilância
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O principal objetivo deste estudo é determinar a sensibilidade do marcador fluorescente bevacizumab-IRDYe800CW e da plataforma de endoscopia de fluorescência de infravermelho próximo na identificação de pólipos adenomatosos durante endoscopia de vigilância em pacientes com polipose adenomatosa familiar (PAF).
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Na endoscopia de vigilância
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça a intensidade fluorescente média dos pólipos durante a endoscopia de fluorescência, resseque os pólipos e marque a intensidade do VEGF após imuno-histoquímica para VEGF.
Prazo: Dois anos
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Nesta medida de resultado, é determinado se existe uma correlação entre a intensidade de fluorescência média observada de um pólipo e a expressão de VEGF no mesmo pólipo, conforme determinado com imuno-histoquímica e, eventualmente, análise de RNA/DNA.
Em outras palavras, a intensidade média de fluorescência reflete a expressão de VEGF do pólipo?
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Dois anos
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Número de participantes com Eventos Adversos Graves como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Até 1 semana após a administração
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Coleta de dados de segurança em relação à administração de Bevacizumab-IRDYe800CW (eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) e suspeita de reações adversas graves inesperadas (SUSAR)).
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Até 1 semana após a administração
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Meça a intensidade fluorescente média dos adenomas e compare-a entre os três grupos de dosagem diferentes para determinar a melhor dose de traçador para o procedimento de endoscopia de fluorescência.
Prazo: Dois anos
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O objetivo desta medida de resultado é determinar a dose ideal de traçador (4,5, 10 ou 25 mg) de bevacizumabe-IRDye800CW para o procedimento de endoscopia de fluorescência guiada por moléculas para visualizar adenomas.
A intensidade de fluorescência dos adenomas será medida in vivo durante a endoscopia de fluorescência e ex vivo (por exemplo, usando microscopia de fluorescência confocal, espectroscopia).
Isso será comparado entre os três subgrupos (pacientes com diferentes intervalos de tempo entre a injeção do traçador e o procedimento de endoscopia) para determinar o melhor intervalo de tempo entre a injeção do traçador e o procedimento de endoscopia.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Jan Jakob Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Jan H Kleibeuker, MD, senior full professor, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
14 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Doenças Nasofaríngeas
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- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Pólipos adenomatosos
- Adenoma
- Polipose Intestinal
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Neoplasias Colorretais
- Polipose Adenomatosa Coli
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- NL45148.042.13
- 2013-002490-22 (Número EudraCT)
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