Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Molekuláris fluoreszcens endoszkópia családi adenomás polipózisban szenvedő betegeknél, Bevacizumab-IRDye800CW használatával (FLUOFAP)

2023. október 24. frissítette: University Medical Center Groningen

VEGF-célzott közeli infravörös fluoreszcens nyomkövető vizualizálása családi adenomás polipózisban szenvedő betegeknél fluoreszcencia endoszkópia során Egy egyközpontos kísérleti beavatkozási vizsgálat

Szükség van a polipok jobb vizualizálására a megfigyelő endoszkópia során olyan örökletes vastagbélrák-szindrómában szenvedő betegeknél, mint a családi adenomás polipózis (FAP) és a Lynch-szindróma (LS), az adenoma kimutatási arányának javítása érdekében. Az adenomával kapcsolatos biomarkerek optikai molekuláris képalkotása ígéretes technika ennek az igénynek a kielégítésére. A biomarker Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) túlzottan expresszálódik az adenomás vastagbélszövetben a normál szövetekhez képest, és bebizonyította, hogy a molekuláris képalkotás érvényes célpontja. A Groningeni Egyetemi Orvosi Központ (UMCG) egy fluoreszcens nyomjelzőt fejlesztett ki a VEGF-célzó humanizált monoklonális bevacizumab antitest, amelyet jelenleg a rákellenes terápiában használnak, az IRDye800CW fluoreszcens festékkel. A kutatók azt feltételezik, hogy amikor a bevacizumab-IRDye800CW-t a betegeknek adják, az felhalmozódik a VEGF-et expresszáló adenomákban, lehetővé téve az adenoma vizualizálását egy újonnan kifejlesztett közeli infravörös (NIR) fluoreszcens endoszkópos platform (NL43407.042.13) segítségével. Ezt a hipotézist teszteljük ebben a megvalósíthatósági tanulmányban, az optimális nyomjelző dózis meghatározása mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Genetikailag vagy klinikailag bizonyított családi adenomás polipózisban szenvedő betegek. Genetikailag bizonyított: Adenomatous Polyposis Coli (APC)-mutáció azonosított. Klinikailag bizonyított: több mint 100 vastagbélpolip a diagnóziskor
  • Életkor 18-70 év
  • Írásbeli beleegyezés
  • Megfelelő nyomon követési lehetőség

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a beteg tájékozott beleegyezését
  • Proctocolectomia
  • MutYH mutáció
  • Egyidejű ellenőrizetlen egészségügyi állapotok
  • Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes korban lévő nők számára rendelkezésre kell állnia a negatív terhességi tesztről szóló dokumentációnak. A fogamzóképes korú nők menopauza előtti nők, akiknek nemi szervei épek, és a menopauza után kevesebb mint két évvel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyomkövető adag: 4,5 mg
A betegek három nappal a fluoreszcens endoszkópos eljárás előtt (a közeli infravörös fluoreszcens endoszkópos platformmal) 4,5 mg bevacizumab-IRDye800CW fluoreszcens nyomjelzőt kapnak.
Drog: Bevacizumab-IRDye800CW
4,5 mg, 10 mg vagy 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW intravénás beadása 3 nappal a fluoreszcens endoszkópos eljárás előtt.
Más nevek:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Eszköz: Közeli infravörös fluoreszcens endoszkópos platform
Egy hajlékony szálköteg proximális végével egy kamerához van rögzítve, amely képes érzékelni a közeli infravörös fluoreszkáló fényt. A disztális vég egy klinikai video endoszkóp munkacsatornájába kerül, amelyet a megfigyelő endoszkópos eljáráshoz használnak.
Kísérleti: Nyomkövető adag: 10 mg
A betegek három nappal a fluoreszcens endoszkópos eljárás előtt (a közeli infravörös fluoreszcens endoszkópos platformmal) 10 mg bevacizumab-IRDye800CW fluoreszcens nyomjelzőt kapnak.
Drog: Bevacizumab-IRDye800CW
4,5 mg, 10 mg vagy 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW intravénás beadása 3 nappal a fluoreszcens endoszkópos eljárás előtt.
Más nevek:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Eszköz: Közeli infravörös fluoreszcens endoszkópos platform
Egy hajlékony szálköteg proximális végével egy kamerához van rögzítve, amely képes érzékelni a közeli infravörös fluoreszkáló fényt. A disztális vég egy klinikai video endoszkóp munkacsatornájába kerül, amelyet a megfigyelő endoszkópos eljáráshoz használnak.
Kísérleti: Nyomkövető adag: 25 mg
A betegek három nappal a fluoreszcens endoszkópos eljárás előtt (a közeli infravörös fluoreszcens endoszkópos platformmal) 25 mg bevacizumab-IRDye800CW fluoreszcens nyomjelzőt kapnak.
Drog: Bevacizumab-IRDye800CW
4,5 mg, 10 mg vagy 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW intravénás beadása 3 nappal a fluoreszcens endoszkópos eljárás előtt.
Más nevek:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Eszköz: Közeli infravörös fluoreszcens endoszkópos platform
Egy hajlékony szálköteg proximális végével egy kamerához van rögzítve, amely képes érzékelni a közeli infravörös fluoreszkáló fényt. A disztális vég egy klinikai video endoszkóp munkacsatornájába kerül, amelyet a megfigyelő endoszkópos eljáráshoz használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluoreszcens adenomatosus polipok száma a közeli infravörös fluoreszcens endoszkópos platformot használó megfigyelő endoszkópia során családi adenomás polipózisban (FAP) szenvedő betegeknél, a bevacizumab-IRDye800CW fluoreszcens nyomjelző beadása után.
Időkeret: Felügyeleti endoszkópián
A tanulmány fő célja a bevacizumab-IRDye800CW fluoreszcens nyomjelző és a közeli infravörös fluoreszcens endoszkópos platform érzékenységének meghatározása az adenomatosus polipok azonosításában a felügyeleti endoszkópia során családi adenomatos polipózisban (FAP) szenvedő betegeknél.
Felügyeleti endoszkópián

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a polipok átlagos fluoreszcens intenzitását a fluoreszcens endoszkópia során, reszekálja ki a polipokat, és értékelje a VEGF intenzitást immunhisztokémia után VEGF-re.
Időkeret: Két év
Ebben az eredménymérésben azt határozzuk meg, hogy van-e összefüggés a polip megfigyelt átlagos fluoreszcencia intenzitása és a VEGF expressziója között ugyanabban a polipban, immunhisztokémiai és végül RNS/DNS analízissel meghatározva. Más szóval, az átlagos fluoreszcencia intenzitás tükrözi a polip VEGF expresszióját?
Két év
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a beadás után
Biztonsági adatok gyűjtése a Bevacizumab-IRDye800CW beadásával kapcsolatban (mellékhatások (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és feltételezett váratlan súlyos mellékhatások (SUSAR)).
Legfeljebb 1 héttel a beadás után
Mérje meg az adenomák átlagos fluoreszcens intenzitását, és hasonlítsa össze ezt a három különböző adagolási csoport között, hogy meghatározza a legjobb nyomjelző dózist a fluoreszcens endoszkópos eljáráshoz.
Időkeret: Két év
Ennek az eredménymérésnek a célja a bevacizumab-IRDye800CW optimális nyomjelző dózisának (4,5, 10 vagy 25 mg) meghatározása a molekulárisan irányított fluoreszcens endoszkópiás eljáráshoz az adenomák megjelenítéséhez. Az adenomák fluoreszcencia intenzitását in vivo mérjük fluoreszcens endoszkópia során és ex vivo (például konfokális fluoreszcens mikroszkóppal, spektroszkópiával). Ezt a három alcsoport (betegek, akiknél a nyomjelző injekció beadása és az endoszkópos eljárás között eltérő időintervallum) összehasonlítja, hogy meghatározzák a legjobb időintervallumot a nyomjelző injekció és az endoszkópos eljárás között.
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Kutatásvezető: Jan Jakob Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Kutatásvezető: Jan H Kleibeuker, MD, senior full professor, University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 11.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL45148.042.13
  • 2013-002490-22 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenomatous Polyposis coli

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab-IRDye800CW

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel