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Molekulare Fluoreszenzendoskopie bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis mit Bevacizumab-IRDye800CW (FLUOFAP)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Visualisierung eines VEGF-gerichteten Nah-Infrarot-Fluoreszenz-Tracers bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis während der Fluoreszenz-Endoskopie Eine Single-Center-Pilot-Interventionsstudie

Es besteht ein Bedarf an einer besseren Visualisierung von Polypen während der Überwachungsendoskopie bei Patienten mit erblichen Dickdarmkrebssyndromen wie familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) und Lynch-Syndrom (LS), um die Erkennungsrate von Adenomen zu verbessern. Die optische molekulare Bildgebung von Adenom-assoziierten Biomarkern ist eine vielversprechende Technik, um diesem Bedarf gerecht zu werden. Der Biomarker Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) wird in adenomatösem Dickdarmgewebe im Vergleich zu normalem Gewebe überexprimiert und hat sich als gültiges Ziel für die molekulare Bildgebung erwiesen. Das University Medical Center Groningen (UMCG) hat einen fluoreszierenden Tracer entwickelt, indem es den gegen VEGF gerichteten humanisierten monoklonalen Antikörper Bevacizumab, der derzeit in der Krebstherapie eingesetzt wird, mit dem fluoreszierenden Farbstoff IRDye800CW markiert hat. Die Forscher gehen davon aus, dass Bevacizumab-IRDye800CW bei Verabreichung an Patienten in VEGF-exprimierenden Adenomen akkumuliert, was die Adenom-Visualisierung mit einer neu entwickelten Nahinfrarot (NIR)-Fluoreszenz-Endoskopie-Plattform (NL43407.042.13) ermöglicht. Diese Hypothese wird in dieser Machbarkeitsstudie neben der Bestimmung der optimalen Tracer-Dosis getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit genetisch oder klinisch nachgewiesener familiärer adenomatöser Polyposis. Genetisch nachgewiesen: Adenomatous Polyposis Coli (APC)-Mutation identifiziert. Klinisch nachgewiesen: mehr als 100 kolorektale Polypen zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Ausreichendes Potential zur Nachverfolgung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Proktokolektomie
  • MutYH-Mutation
  • Gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen. Für Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Dokumentation eines negativen Schwangerschaftstests vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter sind Frauen vor der Menopause mit intakten Fortpflanzungsorganen und Frauen weniger als zwei Jahre nach der Menopause.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tracer-Dosis: 4,5 mg
Die Patienten erhalten drei Tage vor dem Fluoreszenz-Endoskopie-Eingriff (mit der Nahinfrarot-Fluoreszenz-Endoskopie-Plattform) 4,5 mg des fluoreszierenden Tracers Bevacizumab-IRDye800CW.
Arzneimittel: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenöse Verabreichung von 4,5 mg, 10 mg oder 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 Tage vor dem Fluoreszenzendoskopieverfahren.
Andere Namen:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Gerät: Nahinfrarot-Fluoreszenz-Endoskopie-Plattform
Ein flexibles Faserbündel wird mit seinem proximalen Ende an einer Kamera befestigt, die fluoreszierendes Licht im nahen Infrarot detektieren kann. Das distale Ende wird in den Arbeitskanal eines klinischen Videoendoskops eingeführt, das für das Überwachungsendoskopieverfahren verwendet wird.
Experimental: Tracer-Dosis: 10 mg
Die Patienten erhalten drei Tage vor dem Fluoreszenz-Endoskopie-Eingriff (mit der Nahinfrarot-Fluoreszenz-Endoskopie-Plattform) 10 mg des fluoreszierenden Tracers Bevacizumab-IRDye800CW.
Arzneimittel: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenöse Verabreichung von 4,5 mg, 10 mg oder 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 Tage vor dem Fluoreszenzendoskopieverfahren.
Andere Namen:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Gerät: Nahinfrarot-Fluoreszenz-Endoskopie-Plattform
Ein flexibles Faserbündel wird mit seinem proximalen Ende an einer Kamera befestigt, die fluoreszierendes Licht im nahen Infrarot detektieren kann. Das distale Ende wird in den Arbeitskanal eines klinischen Videoendoskops eingeführt, das für das Überwachungsendoskopieverfahren verwendet wird.
Experimental: Tracer-Dosis: 25 mg
Die Patienten erhalten drei Tage vor dem Fluoreszenz-Endoskopie-Eingriff (mit der Nahinfrarot-Fluoreszenz-Endoskopie-Plattform) 25 mg des fluoreszierenden Tracers Bevacizumab-IRDye800CW.
Arzneimittel: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenöse Verabreichung von 4,5 mg, 10 mg oder 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 Tage vor dem Fluoreszenzendoskopieverfahren.
Andere Namen:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Gerät: Nahinfrarot-Fluoreszenz-Endoskopie-Plattform
Ein flexibles Faserbündel wird mit seinem proximalen Ende an einer Kamera befestigt, die fluoreszierendes Licht im nahen Infrarot detektieren kann. Das distale Ende wird in den Arbeitskanal eines klinischen Videoendoskops eingeführt, das für das Überwachungsendoskopieverfahren verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der fluoreszierenden adenomatösen Polypen während der Überwachungsendoskopie unter Verwendung der Nahinfrarot-Fluoreszenz-Endoskopieplattform bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) nach Verabreichung des fluoreszierenden Tracers Bevacizumab-IRDye800CW.
Zeitfenster: Bei der Überwachungsendoskopie
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sensitivität des fluoreszierenden Tracers Bevacizumab-IRDye800CW und der Nahinfrarot-Fluoreszenz-Endoskopieplattform bei der Identifizierung von adenomatösen Polypen während der Überwachungsendoskopie bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP).
Bei der Überwachungsendoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die mittlere Fluoreszenzintensität der Polypen während der Fluoreszenzendoskopie, resezieren Sie die Polypen und bewerten Sie die VEGF-Intensität nach der Immunhistochemie für VEGF.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei dieser Ergebnismessung wird bestimmt, ob es eine Korrelation zwischen der beobachteten mittleren Fluoreszenzintensität eines Polypen und der VEGF-Expression in demselben Polypen gibt, wie durch Immunhistochemie und schließlich RNA/DNA-Analyse bestimmt. Mit anderen Worten, spiegelt die mittlere Fluoreszenzintensität die VEGF-Expression des Polypen wider?
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Verabreichung
Sammlung von Sicherheitsdaten zur Verabreichung von Bevacizumab-IRDye800CW (unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und vermutete unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen (SUSAR)).
Bis zu 1 Woche nach der Verabreichung
Messen Sie die mittlere Fluoreszenzintensität von Adenomen und vergleichen Sie diese zwischen den drei verschiedenen Dosierungsgruppen, um die beste Tracer-Dosis für das Fluoreszenz-Endoskopie-Verfahren zu bestimmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ziel dieser Ergebnismessung ist die Bestimmung der optimalen Tracer-Dosis (4,5, 10 oder 25 mg) von Bevacizumab-IRDye800CW für das molekular geführte Fluoreszenzendoskopieverfahren zur Darstellung von Adenomen. Die Fluoreszenzintensität von Adenomen wird in vivo während der Fluoreszenzendoskopie und ex vivo (z. B. mittels konfokaler Fluoreszenzmikroskopie, Spektroskopie) gemessen. Dies wird zwischen den drei Untergruppen (Patienten mit unterschiedlichen Zeitintervallen zwischen Tracer-Injektion und Endoskopieverfahren) verglichen, um das beste Zeitintervall zwischen Tracer-Injektion und Endoskopieverfahren zu bestimmen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Jan Jakob Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Jan H Kleibeuker, MD, senior full professor, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL45148.042.13
  • 2013-002490-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenomatöse Polyposis Coli

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