Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyylifluoresenssiendoskopia potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, käyttäen Bevacizumab-IRDye800CW:tä (FLUOFAP)

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Medical Center Groningen

VEGF-kohdistetun lähi-infrapunafluoresoivan merkkiaineen visualisointi potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi fluoresenssiendoskopian aikana. Yhden keskuksen pilottiinterventiotutkimus

Polyyppien parempi visualisointi valvontaendoskopian aikana potilailla, joilla on perinnöllinen paksusuolen syöpäoireyhtymä, kuten familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) ja Lynchin oireyhtymä (LS), adenooman havaitsemisasteen parantamiseksi. Adenomaan liittyvien biomarkkerien optinen molekyylikuvaus on lupaava tekniikka tämän tarpeen tyydyttämiseksi. Biomarkkeri Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) yliekspressoituu adenomatoottisessa paksusuolen kudoksessa normaaliin kudokseen verrattuna, ja se on osoittautunut päteväksi kohteeksi molekyylikuvauksessa. Groningenin yliopistollinen lääketieteellinen keskus (UMCG) kehitti fluoresoivan merkkiaineen leimaamalla VEGF-kohdennettu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine bevasitsumabi, jota tällä hetkellä käytetään syövän vastaisessa hoidossa, fluoresoivalla väriaineella IRDye800CW. Tutkijat olettavat, että kun bevasitsumab-IRDye800CW:tä annetaan potilaille, se kerääntyy VEGF:ää ilmentäviin adenoomeihin, mikä mahdollistaa adenooman visualisoinnin käyttämällä äskettäin kehitettyä lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssiendoskopiaalustaa (NL43407.042.13). Tätä hypoteesia testataan tässä toteutettavuustutkimuksessa optimaalisen merkkiaineannoksen määrittämisen ohella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on geneettisesti tai kliinisesti todistettu familiaalinen adenomatoottinen polypoosi. Geneettisesti todistettu: Adenomatous Polyposis Coli (APC) -mutaatio tunnistettu. Kliinisesti todistettu: yli 100 paksusuolen polyyppiä diagnoosin yhteydessä
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Riittävä potentiaali seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus
  • Proktokolektomia
  • MutYH-mutaatio
  • Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevan naisen saatavilla on oltava asiakirjat negatiivisesta raskaustestistä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat premenopausaalisia naisia, joiden sukuelimet ovat ehjät, ja naisia ​​alle kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Merkkiannos: 4,5 mg
Potilaat saavat kolme päivää ennen fluoresenssiendoskopiamenettelyä (lähi-infrapunafluoresenssiendoskopiaalustalla) 4,5 mg fluoresoivaa merkkiainetta bevacitsumab-IRDye800CW.
Lääke: Bevasitsumab-IRDye800CW
4,5 mg, 10 mg tai 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW:n suonensisäinen anto 3 päivää ennen fluoresenssiendoskopiaa.
Muut nimet:
  • Beva-800CW
  • Bevasitsumabi-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Laite: Lähellä infrapunafluoresenssien endoskopiaalusta
Joustava kuitukimppu on kiinnitetty proksimaalisesta päästään kameraan, joka pystyy havaitsemaan lähellä infrapunaloistevaloa. Distaalinen pää työnnetään kliinisen videoendoskoopin työkanavaan, jota käytetään valvonta-endoskopiatoimenpiteeseen.
Kokeellinen: Merkkiannos: 10 mg
Potilaat saavat kolme päivää ennen fluoresenssiendoskopiamenettelyä (lähi-infrapunafluoresenssiendoskopiaalustan kanssa) 10 mg fluoresoivaa merkkiainetta bevacitsumab-IRDye800CW.
Lääke: Bevasitsumab-IRDye800CW
4,5 mg, 10 mg tai 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW:n suonensisäinen anto 3 päivää ennen fluoresenssiendoskopiaa.
Muut nimet:
  • Beva-800CW
  • Bevasitsumabi-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Laite: Lähellä infrapunafluoresenssien endoskopiaalusta
Joustava kuitukimppu on kiinnitetty proksimaalisesta päästään kameraan, joka pystyy havaitsemaan lähellä infrapunaloistevaloa. Distaalinen pää työnnetään kliinisen videoendoskoopin työkanavaan, jota käytetään valvonta-endoskopiatoimenpiteeseen.
Kokeellinen: Merkkiannos: 25 mg
Potilaat saavat kolme päivää ennen fluoresenssiendoskopiamenettelyä (lähi-infrapunafluoresenssiendoskopiaalustan kanssa) 25 mg fluoresoivaa merkkiainetta bevacitsumab-IRDye800CW.
Lääke: Bevasitsumab-IRDye800CW
4,5 mg, 10 mg tai 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW:n suonensisäinen anto 3 päivää ennen fluoresenssiendoskopiaa.
Muut nimet:
  • Beva-800CW
  • Bevasitsumabi-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Laite: Lähellä infrapunafluoresenssien endoskopiaalusta
Joustava kuitukimppu on kiinnitetty proksimaalisesta päästään kameraan, joka pystyy havaitsemaan lähellä infrapunaloistevaloa. Distaalinen pää työnnetään kliinisen videoendoskoopin työkanavaan, jota käytetään valvonta-endoskopiatoimenpiteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoresoivien adenomatoottisten polyyppien lukumäärä valvontaendoskopiassa käyttämällä lähi-infrapunafluoresenssiendoskopiaalustaa potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP), fluoresoivan merkkiaineen bevasitsumab-IRDye800CW annon jälkeen.
Aikaikkuna: Valvonnassa endoskopiassa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää fluoresoivan merkkiaineen bevasitsumab-IRDye800CW ja lähi-infrapunafluoresenssiendoskopiaalustan herkkyys adenomatoottisten polyyppien tunnistamisessa seurantaendoskopian aikana potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP).
Valvonnassa endoskopiassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa polyyppien keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti fluoresenssiendoskopian aikana, resektio polyypit ja pisteytä VEGF-intensiteetti VEGF:n immunohistokemian jälkeen.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Tässä tulosmittauksessa määritetään, onko polyypin havaitun keskimääräisen fluoresenssin intensiteetin ja VEGF-ilmentymisen välillä samassa polyypissä korrelaatio, joka on määritetty immunohistokemialla ja lopulta RNA/DNA-analyysillä. Toisin sanoen, heijastaako keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti polyypin VEGF-ilmentymistä?
Kaksi vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko annostelun jälkeen
Turvallisuustietojen kerääminen Bevacizumab-IRDye800CW:n antamisesta (haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSAR)).
Jopa 1 viikko annostelun jälkeen
Mittaa adenoomien keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti ja vertaa tätä kolmen eri annostusryhmän välillä parhaan merkkiaineannoksen määrittämiseksi fluoresenssiendoskooppia varten.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Tämän tulosmittauksen tavoitteena on määrittää bevasitsumab-IRDye800CW:n optimaalinen merkkiannos (4,5, 10 tai 25 mg) molekyyliohjatussa fluoresenssiendoskopiamenettelyssä adenoomien visualisoimiseksi. Adenoomien fluoresenssin intensiteetti mitataan in vivo fluoresenssiendoskopian aikana ja ex vivo (esim. käyttämällä konfokaalista fluoresenssimikroskopiaa, spektroskopiaa). Tätä verrataan kolmen alaryhmän välillä (potilaat, joilla on eri aikaväli merkkiaineinjektion ja endoskopiatoimenpiteen välillä), jotta voidaan määrittää paras aikaväli merkkiaineinjektion ja endoskopiatoimenpiteen välillä.
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Päätutkija: Jan Jakob Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Päätutkija: Jan H Kleibeuker, MD, senior full professor, University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL45148.042.13
  • 2013-002490-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa