Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Endoscopia de fluorescencia molecular en pacientes con poliposis adenomatosa familiar utilizando bevacizumab-IRDye800CW (FLUOFAP)

24 de octubre de 2023 actualizado por: University Medical Center Groningen

Visualización de un trazador fluorescente de infrarrojo cercano dirigido a VEGF en pacientes con poliposis adenomatosa familiar durante la endoscopia de fluorescencia Un estudio de intervención piloto de un solo centro

Existe la necesidad de una mejor visualización de los pólipos durante la endoscopia de vigilancia en pacientes con síndromes de cáncer de colon hereditario como la poliposis adenomatosa familiar (FAP) y el síndrome de Lynch (LS), para mejorar la tasa de detección de adenomas. La imagen molecular óptica de biomarcadores asociados a adenomas es una técnica prometedora para satisfacer esta necesidad. El biomarcador Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) se sobreexpresa en el tejido de colon adenomatoso frente al tejido normal y ha demostrado ser un objetivo válido para la imagenología molecular. El Centro Médico Universitario de Groningen (UMCG) desarrolló un marcador fluorescente mediante el etiquetado del anticuerpo monoclonal humanizado dirigido al VEGF bevacizumab, actualmente utilizado en la terapia contra el cáncer, con el tinte fluorescente IRDye800CW. Los investigadores plantean la hipótesis de que cuando se administra bevacizumab-IRDye800CW a los pacientes, se acumula en los adenomas que expresan VEGF, lo que permite la visualización del adenoma utilizando una plataforma de endoscopia de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR) recientemente desarrollada (NL43407.042.13). Esta hipótesis se probará en este estudio de viabilidad, junto con la determinación de la dosis óptima de trazador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con poliposis adenomatosa familiar probada genética o clínicamente. Probado genéticamente: se identificó una mutación en la poliposis coli adenomatosa (APC). Clínicamente probado: más de 100 pólipos colorrectales en el momento del diagnóstico
  • Edad 18 a 70 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Potencial adecuado para el seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometen la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
  • proctocolectomía
  • Mutación MutYH
  • Condiciones médicas concurrentes no controladas
  • Mujeres embarazadas o lactantes. La documentación de una prueba de embarazo negativa debe estar disponible para la mujer en edad fértil. Las mujeres en edad fértil son mujeres premenopáusicas con órganos reproductivos intactos y mujeres con menos de dos años después de la menopausia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de trazador: 4,5 mg
Los pacientes reciben tres días antes del procedimiento de endoscopia de fluorescencia (con la plataforma de endoscopia de fluorescencia de infrarrojo cercano) 4,5 mg del marcador fluorescente bevacizumab-IRDye800CW.
Droga: Bevacizumab-IRDye800CW
Administración intravenosa de 4,5 mg, 10 mg o 25 mg de Bevacizumab-IRDye800CW 3 días antes del procedimiento de endoscopia de fluorescencia.
Otros nombres:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Dispositivo: Plataforma de endoscopia de fluorescencia de infrarrojo cercano
Un haz de fibras flexibles se une con su extremo proximal a una cámara que puede detectar luz fluorescente infrarroja cercana. El extremo distal se inserta en el canal de trabajo de un videoendoscopio clínico, que se utiliza para el procedimiento de endoscopia de vigilancia.
Experimental: Dosis de trazador: 10 mg
Los pacientes reciben tres días antes del procedimiento de endoscopia de fluorescencia (con la plataforma de endoscopia de fluorescencia de infrarrojo cercano) 10 mg del marcador fluorescente bevacizumab-IRDye800CW.
Droga: Bevacizumab-IRDye800CW
Administración intravenosa de 4,5 mg, 10 mg o 25 mg de Bevacizumab-IRDye800CW 3 días antes del procedimiento de endoscopia de fluorescencia.
Otros nombres:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Dispositivo: Plataforma de endoscopia de fluorescencia de infrarrojo cercano
Un haz de fibras flexibles se une con su extremo proximal a una cámara que puede detectar luz fluorescente infrarroja cercana. El extremo distal se inserta en el canal de trabajo de un videoendoscopio clínico, que se utiliza para el procedimiento de endoscopia de vigilancia.
Experimental: Dosis de trazador: 25 mg
Los pacientes reciben tres días antes del procedimiento de endoscopia de fluorescencia (con la plataforma de endoscopia de fluorescencia de infrarrojo cercano) 25 mg del marcador fluorescente bevacizumab-IRDye800CW.
Droga: Bevacizumab-IRDye800CW
Administración intravenosa de 4,5 mg, 10 mg o 25 mg de Bevacizumab-IRDye800CW 3 días antes del procedimiento de endoscopia de fluorescencia.
Otros nombres:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Dispositivo: Plataforma de endoscopia de fluorescencia de infrarrojo cercano
Un haz de fibras flexibles se une con su extremo proximal a una cámara que puede detectar luz fluorescente infrarroja cercana. El extremo distal se inserta en el canal de trabajo de un videoendoscopio clínico, que se utiliza para el procedimiento de endoscopia de vigilancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pólipos adenomatosos fluorescentes durante la endoscopia de vigilancia utilizando la plataforma de endoscopia de fluorescencia de infrarrojo cercano en pacientes con poliposis adenomatosa familiar (PAF), después de la administración del marcador fluorescente bevacizumab-IRDye800CW.
Periodo de tiempo: En la endoscopia de vigilancia
El objetivo principal de este estudio es determinar la sensibilidad del marcador fluorescente bevacizumab-IRDye800CW y la plataforma de endoscopia de fluorescencia de infrarrojo cercano para identificar pólipos adenomatosos durante la endoscopia de vigilancia en pacientes con poliposis adenomatosa familiar (PAF).
En la endoscopia de vigilancia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida la intensidad fluorescente media de los pólipos durante la endoscopia de fluorescencia, reseque los pólipos y califique la intensidad de VEGF después de la inmunohistoquímica para VEGF.
Periodo de tiempo: Dos años
En esta medida de resultado, se determina si existe una correlación entre la intensidad de fluorescencia media observada de un pólipo y la expresión de VEGF en el mismo pólipo, según se determina con inmunohistoquímica y, finalmente, análisis de ARN/ADN. En otras palabras, ¿la intensidad de fluorescencia media refleja la expresión de VEGF del pólipo?
Dos años
Número de participantes con eventos adversos graves como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la administración
Recopilación de datos de seguridad con respecto a la administración de Bevacizumab-IRDye800CW (eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR)).
Hasta 1 semana después de la administración
Mida la intensidad fluorescente media de los adenomas y compárela entre los tres grupos de dosificación diferentes para determinar la mejor dosis de trazador para el procedimiento de endoscopia de fluorescencia.
Periodo de tiempo: Dos años
El objetivo de esta medida de resultado es determinar la dosis óptima de trazador (4,5, 10 o 25 mg) de bevacizumab-IRDye800CW para el procedimiento de endoscopia de fluorescencia guiada por moléculas para visualizar adenomas. La intensidad de fluorescencia de los adenomas se medirá in vivo durante la endoscopia de fluorescencia y ex vivo (p. ej., mediante microscopía de fluorescencia confocal, espectroscopia). Esto se comparará entre los tres subgrupos (pacientes con diferentes intervalos de tiempo entre la inyección del marcador y el procedimiento de endoscopia) para determinar el mejor intervalo de tiempo entre la inyección del marcador y el procedimiento de endoscopia.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Jan Jakob Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Jan H Kleibeuker, MD, senior full professor, University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL45148.042.13
  • 2013-002490-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir