Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire fluorescentie-endoscopie bij patiënten met familiale adenomateuze polyposis, met behulp van Bevacizumab-IRDye800CW (FLUOFAP)

24 oktober 2023 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Visualisatie van een op VEGF gerichte nabij-infrarood fluorescerende tracer bij patiënten met familiale adenomateuze polyposis tijdens fluorescentie-endoscopie Een pilootinterventiestudie in één centrum

Er is behoefte aan een betere visualisatie van poliepen tijdens surveillance-endoscopie bij patiënten met erfelijke darmkankersyndromen zoals Familiale Adenomateuze Polyposis (FAP) en Lynch Syndroom (LS), om de detectiegraad van adenoom te verbeteren. Optische moleculaire beeldvorming van adenoom-geassocieerde biomarkers is een veelbelovende techniek om aan deze behoefte te voldoen. De biomarker vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) komt tot overexpressie in adenomateuze karteldarmweefsel versus normaal weefsel en heeft bewezen een valide doelwit te zijn voor moleculaire beeldvorming. Het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) heeft een fluorescerende tracer ontwikkeld door het op VEGF gerichte gehumaniseerde monoklonale antilichaam bevacizumab, dat momenteel wordt gebruikt in antikankertherapie, te labelen met de fluorescerende kleurstof IRDye800CW. De onderzoekers veronderstellen dat wanneer bevacizumab-IRDye800CW aan patiënten wordt toegediend, het zich ophoopt in adenomen die VEGF tot expressie brengen, waardoor adenoomvisualisatie mogelijk wordt met behulp van een nieuw ontwikkeld nabij-infrarood (NIR) fluorescentie-endoscopieplatform (NL43407.042.13). Deze hypothese zal getest worden in deze haalbaarheidsstudie, naast het bepalen van de optimale tracerdosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met genetisch of klinisch bewezen familiale adenomateuze polyposis. Genetisch bewezen: Adenomateuze Polyposis Coli (APC)-mutatie geïdentificeerd. Klinisch bewezen: meer dan 100 colorectale poliepen bij diagnose
  • Leeftijd 18 tot 70 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Voldoende opvolgingspotentieel

Uitsluitingscriteria:

  • Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen
  • Proctocolectomie
  • MutYH-mutatie
  • Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen
  • Zwangere of zogende vrouwen. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet documentatie van een negatieve zwangerschapstest beschikbaar zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn premenopauzale vrouwen met intacte voortplantingsorganen en vrouwen die minder dan twee jaar na de menopauze zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tracer-dosis: 4,5 mg
Patiënten krijgen drie dagen vóór de fluorescentie-endoscopieprocedure (met het nabij-infrarood fluorescentie-endoscopieplatform) 4,5 mg van de fluorescerende tracer bevacizumab-IRDye800CW.
Geneesmiddel: Bevacizumab-IRDye800CW
Intraveneuze toediening van een 4,5 mg, 10 mg of 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 dagen voorafgaand aan de fluorescentie-endoscopieprocedure.
Andere namen:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Apparaat: Nabij infrarood fluorescentie-endoscopieplatform
Een flexibele vezelbundel is met het proximale uiteinde bevestigd aan een camera die nabij-infrarood fluorescerend licht kan detecteren. Het distale uiteinde wordt ingebracht in het werkkanaal van een klinische video-endoscoop, die wordt gebruikt voor de surveillance-endoscopieprocedure.
Experimenteel: Tracer-dosis: 10 mg
Patiënten krijgen drie dagen voor de fluorescentie-endoscopieprocedure (met het nabij-infrarood fluorescentie-endoscopieplatform) 10 mg van de fluorescerende tracer bevacizumab-IRDye800CW.
Geneesmiddel: Bevacizumab-IRDye800CW
Intraveneuze toediening van een 4,5 mg, 10 mg of 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 dagen voorafgaand aan de fluorescentie-endoscopieprocedure.
Andere namen:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Apparaat: Nabij infrarood fluorescentie-endoscopieplatform
Een flexibele vezelbundel is met het proximale uiteinde bevestigd aan een camera die nabij-infrarood fluorescerend licht kan detecteren. Het distale uiteinde wordt ingebracht in het werkkanaal van een klinische video-endoscoop, die wordt gebruikt voor de surveillance-endoscopieprocedure.
Experimenteel: Tracer-dosis: 25 mg
Patiënten krijgen drie dagen voor de fluorescentie-endoscopieprocedure (met het nabij-infrarood fluorescentie-endoscopieplatform) 25 mg van de fluorescerende tracer bevacizumab-IRDye800CW.
Geneesmiddel: Bevacizumab-IRDye800CW
Intraveneuze toediening van een 4,5 mg, 10 mg of 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 dagen voorafgaand aan de fluorescentie-endoscopieprocedure.
Andere namen:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Apparaat: Nabij infrarood fluorescentie-endoscopieplatform
Een flexibele vezelbundel is met het proximale uiteinde bevestigd aan een camera die nabij-infrarood fluorescerend licht kan detecteren. Het distale uiteinde wordt ingebracht in het werkkanaal van een klinische video-endoscoop, die wordt gebruikt voor de surveillance-endoscopieprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal fluorescerende adenomateuze poliepen tijdens surveillance-endoscopie met behulp van het nabij-infrarood fluorescentie-endoscopieplatform bij patiënten met familiale adenomateuze polyposis (FAP), na toediening van de fluorescerende tracer bevacizumab-IRDye800CW.
Tijdsspanne: Bij surveillance-endoscopie
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de gevoeligheid van de fluorescerende tracer bevacizumab-IRDye800CW en het nabij-infrarood fluorescentie-endoscopieplatform bij het identificeren van adenomateuze poliepen tijdens surveillance-endoscopie bij patiënten met familiaire adenomateuze polyposis (FAP).
Bij surveillance-endoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de gemiddelde fluorescentie-intensiteit van de poliepen tijdens fluorescentie-endoscopie, verwijder de poliepen en scoor VEGF-intensiteit na immunohistochemie voor VEGF.
Tijdsspanne: Twee jaar
In deze uitkomstmaat wordt bepaald of er een correlatie is tussen de waargenomen gemiddelde fluorescentie-intensiteit van een poliep en de VEGF-expressie in dezelfde poliep, zoals bepaald met immunohistochemie en eventueel RNA/DNA-analyse. Met andere woorden, weerspiegelt de gemiddelde fluorescentie-intensiteit de VEGF-expressie van de poliep?
Twee jaar
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Tot 1 week na toediening
Verzameling van veiligheidsgegevens met betrekking tot de toediening van Bevacizumab-IRDye800CW (bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR)).
Tot 1 week na toediening
Meet de gemiddelde fluorescentie-intensiteit van adenomen en vergelijk deze tussen de drie verschillende doseringsgroepen om de beste tracer-dosis voor de fluorescentie-endoscopieprocedure te bepalen.
Tijdsspanne: Twee jaar
Het doel van deze uitkomstmaat is het bepalen van de optimale tracerdosis (4,5, 10 of 25 mg) van bevacizumab-IRDye800CW voor de moleculair geleide fluorescentie-endoscopieprocedure om adenomen zichtbaar te maken. De fluorescentie-intensiteit van adenomen zal in vivo worden gemeten tijdens fluorescentie-endoscopie en ex vivo (bv. met behulp van confocale fluorescentiemicroscopie, spectroscopie). Dit zal worden vergeleken tussen de drie subgroepen (patiënten met verschillende tijdsintervallen tussen tracer-injectie en endoscopieprocedure) om het beste tijdsinterval tussen tracer-injectie en endoscopieprocedure te bepalen.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Hoofdonderzoeker: Jan Jakob Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Hoofdonderzoeker: Jan H Kleibeuker, MD, senior full professor, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL45148.042.13
  • 2013-002490-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren